Odpowiedzi autonomiczne i hemodynamiczne na ćwiczenia mięśni wdechowych u osób z nadciśnieniem i nadciśnieniem
19 lutego 2018 zaktualizowane przez: Lilian Pinto da Silva, Federal University of Juiz de Fora
Reakcje autonomiczne i hemodynamiczne na ćwiczenia mięśni wdechowych u osób ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem tętniczym: randomizowane badanie kliniczne
To badanie ma na celu ocenę autonomicznych i hemodynamicznych odpowiedzi wyzwalanych przez ćwiczenia mięśni wdechowych u osób ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem.
Powód, który prowadzi nas do tego badania, odnosi się do znaczenia klinicznego dla osób z wysokim ciśnieniem krwi, ponieważ ten rodzaj ćwiczeń może działać jako ważny niefarmakologiczny środek do kontroli ciśnienia tętniczego.
Ponadto badanie to ma na celu wyjaśnienie mechanizmów zaangażowanych w reakcje sercowo-naczyniowe na ćwiczenia mięśni wdechowych, aw konsekwencji zapewnienie bezpieczeństwa w przepisywaniu ich dla tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne, składające się z wygodnej próby pacjentów z Oddziału Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego (UH) Federalnego Uniwersytetu Juiz de Fora (FUJF). Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i otrzymają informacje dotyczące celów i przebiegu badania. W przypadku wyrażenia zgody na włączenie ich do badania podpiszą formularz dobrowolnej i świadomej zgody.
Cały eksperyment zostanie przeprowadzony w Laboratorium Oceny Fizycznej UH-FUJF przez naukowców przeszkolonych wcześniej w stosowaniu protokołu. Etapy protokołu eksperymentalnego zostaną podzielone na trzy dni, jak opisano poniżej.
- 1. dzień protokołu eksperymentu (ocena wstępna): wywiad medyczny, ocena antropometryczna, monitorowanie elektrokardiograficzne w spoczynku, ocena siły mięśni oddechowych i zapoznanie się z urządzeniem do treningu mięśni. Wszyscy ochotnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od spożywania napojów zawierających kofeinę i napoje alkoholowe na 24 godziny przed badaniem oraz dobrze się wyspać.
- 2. i 3. dzień protokołu eksperymentalnego: wszyscy ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch sesji ćwiczeń (ES): IME pozorowanej (bez obciążenia) i IME o umiarkowanej intensywności (40% MIP). Początkowo ochotnicy wykonają 10-minutowy odpoczynek na wznak w celu zebrania danych dotyczących bicia serca, a następnie obliczenia zmienności rytmu serca (HRV), pomiaru ciśnienia krwi i przepływu krwi w przedramieniu oraz oceny układu baroreceptorów. Kolejno ES zostanie przeprowadzony z ciągłym monitorowaniem ciśnienia krwi, tętna i subiektywnej percepcji wysiłku za pomocą Skali Borga. Natychmiast i do jednej godziny po ES zostanie zmierzony przepływ krwi w przedramieniu, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz oceniony układ baroreceptorów i HRV w celu zbadania ostrego efektu ES. Ochotnicy będą monitorowani za pomocą sprzętu umożliwiającego ocenę ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi i elektrokardiogramu przez 24 godziny w celu zbadania przewlekłego działania ES.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36038330
- Hospital Universitário da UFJF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne stanu przednadciśnieniowego (ciśnienie skurczowe > 121-139 mmHg / ciśnienie rozkurczowe > 81-89 mmHg) i nadciśnienia stopnia 1 (ciśnienie skurczowe > 140-159 mmHg / ciśnienie rozkurczowe > 90-99 mmHg) z niskim do umiarkowanego ryzyko sercowo-naczyniowe
- Nie używaj leków do kontrolowania poziomu ciśnienia krwi
- Siedzący tryb życia przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu krążenia lub układu oddechowego
- Arytmie wykryte podczas monitorowania elektrokardiograficznego
- Niemożność wykonania proponowanego protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia mięśni wdechowych (IME)
Uczestnicy zostaną poddani liniowemu oporowi ciśnieniowemu (PowerBreathe) z obciążeniem wdechowym równym 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
|
Protokół sesji IME będzie się składał z 8 serii po 2 minuty z 1 minutową przerwą między seriami.
Obciążenie wdechowe zostanie ustawione na 40% maksymalnego statycznego ciśnienia wdechowego.
Ponadto ochotnik zostanie poinstruowany, aby wykonać oddychanie przeponowe, utrzymując częstość oddechów w zakresie od 12 do 15 ipm (informacja zwrotna od oceniającego), a cały protokół ćwiczeń zostanie wykonany z pacjentem siedzącym ze stopami płasko na podłodze i za pomocą klipsa do nosa.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy IME
Uczestnicy zostaną poddani ćwiczeniu mięśni wdechowych na tym samym sprzęcie co grupa interwencyjna, ale bez obciążenia generującego opór.
|
Protokół sesji Sham IME będzie się składał z 8 serii po 2 minuty z 1 minutową przerwą między seriami, ale bez oporu generującego obciążenie.
Ponadto ochotnik zostanie poinstruowany, aby wykonać oddychanie przeponowe, utrzymując częstość oddechów w zakresie od 12 do 15 ipm (informacja zwrotna od oceniającego), a cały protokół ćwiczeń zostanie wykonany z pacjentem siedzącym ze stopami płasko na podłodze i za pomocą zacisku do nosa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut i 24 godziny po każdej interwencji
|
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne i ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
Linia bazowa, 60 minut i 24 godziny po każdej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomiczny układ nerwowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut i 24 godziny po każdej interwencji
|
Zmienność rytmu serca
|
Linia bazowa, 60 minut i 24 godziny po każdej interwencji
|
|
Obwodowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60 minut po każdej interwencji
|
Pletyzmografia okluzji żylnej
|
Linia bazowa i 60 minut po każdej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Archiza B, Simoes RP, Mendes RG, Fregonezi GA, Catai AM, Borghi-Silva A. Acute effects of different inspiratory resistive loading on heart rate variability in healthy elderly patients. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):401-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000100. Epub 2013 Aug 23.
- Ferreira JB, Plentz RD, Stein C, Casali KR, Arena R, Lago PD. Inspiratory muscle training reduces blood pressure and sympathetic activity in hypertensive patients: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2013 Jun 5;166(1):61-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.069. Epub 2011 Oct 9.
- Hering D, Kucharska W, Kara T, Somers VK, Parati G, Narkiewicz K. Effects of acute and long-term slow breathing exercise on muscle sympathetic nerve activity in untreated male patients with hypertension. J Hypertens. 2013 Apr;31(4):739-46. doi: 10.1097/HJH.0b013e32835eb2cf.
- McConnell AK, Griffiths LA. Acute cardiorespiratory responses to inspiratory pressure threshold loading. Med Sci Sports Exerc. 2010 Sep;42(9):1696-703. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d435cf.
- Ramos PS, Da Costa Da Silva B, Gomes Da Silva LO, Araujo CG. Acute hemodynamic and electrocardiographic responses to a session of inspiratory muscle training in cardiopulmonary rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Dec;51(6):773-9. Epub 2015 Feb 5.
- Rodrigues F, Araujo AA, Mostarda CT, Ferreira J, de Barros Silva MC, Nascimento AM, Lira FS, De Angelis K, Irigoyen MC, Rodrigues B. Autonomic changes in young smokers: acute effects of inspiratory exercise. Clin Auton Res. 2013 Aug;23(4):201-7. doi: 10.1007/s10286-013-0202-1. Epub 2013 Jun 28.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE64969617000005133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .