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Autonome und hämodynamische Reaktionen auf inspiratorische Muskelübungen bei prähypertensiven und hypertensiven Personen

19. Februar 2018 aktualisiert von: Lilian Pinto da Silva, Federal University of Juiz de Fora

Autonome und hämodynamische Reaktionen auf Inspirationsmuskelübungen bei prähypertensiven und hypertensiven Personen: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die autonomen und hämodynamischen Reaktionen zu bewerten, die durch inspiratorische Muskelübungen bei prähypertensiven und hypertensiven Personen ausgelöst werden. Der Grund, der uns zu dieser Studie führt, bezieht sich auf die klinische Relevanz für Personen mit Bluthochdruck, da diese Art von Übung als wichtiges nicht-pharmakologisches Mittel zur Kontrolle des arteriellen Drucks wirken kann. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Mechanismen aufzuklären, die an kardiovaskulären Reaktionen auf inspiratorische Muskelübungen beteiligt sind, und folglich Sicherheit bei der Verschreibung dieser für diese Population zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die aus einer Stichprobe von Patienten der Kardiologieabteilung des Universitätskrankenhauses (UH) der Bundesuniversität Juiz de Fora (FUJF) besteht. Die Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten Informationen zu Zielen und Ablauf der Studie. Wenn sie mit ihrer Aufnahme in die Studie einverstanden sind, unterzeichnen sie eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung.

Das gesamte Experiment wird im Physical Evaluation Laboratory des UH-FUJF von Forschern durchgeführt, die zuvor in der Anwendung des Protokolls geschult wurden. Die Phasen des experimentellen Protokolls werden wie unten beschrieben in drei Tage unterteilt.

  1. 1. Tag des Versuchsprotokolls (Erstauswertung): Anamnese, anthropometrische Auswertung, elektrokardiographische Überwachung in Ruhe, Auswertung der Atemmuskelkraft und Einarbeitung in das Muskeltrainingsgerät. Alle Probanden werden angewiesen, 24 h vor der Auswertung auf koffeinhaltige und alkoholische Getränke zu verzichten und gut zu schlafen.
  2. 2. und 3. Tag des Versuchsprotokolls: Alle Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip zwei Übungssitzungen (ES) zugeteilt: Schein-IME (ohne Belastung) und IME mit mäßiger Intensität (40 % des MIP). Zunächst werden die Freiwilligen eine 10-minütige Rückenlage zur Herzschlagerfassung und anschließenden Berechnung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), Blutdruck- und Unterarmblutflussmessungen und Bewertung des Baroreflexsystems durchführen. In der Folge wird die ES mit kontinuierlicher Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und subjektivem Anstrengungsempfinden durch die Borg-Skala durchgeführt. Unmittelbar und bis eine Stunde nach der ES werden Unterarmdurchblutung, Blutdruck, Herzfrequenz gemessen und das Baroreflexsystem und die HRV ausgewertet, um die akute Wirkung der ES zu untersuchen. Die Freiwilligen werden mit einem Gerät überwacht, das die ambulante Blutdruckmessung und das Elektrokardiogramm für 24 Stunden auswerten kann, um die chronische Wirkung von ES zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36038330
        • Hospital Universitário da UFJF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Prähypertonie (systolischer Blutdruck > 121-139 mmHg / diastolischer Blutdruck > 81-89 mmHg) und Hypertonie im Stadium 1 (systolischer Blutdruck > 140-159 mmHg / diastolischer Blutdruck > 90-99 mmHg) mit niedrigem bis mittlerem Blutdruck kardiovaskuläres Risiko
  • Verwenden Sie keine Medikamente zur Kontrolle des Blutdrucks
  • Seit mindestens 6 Monaten sitzend

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
  • Während der elektrokardiographischen Überwachung festgestellte Arrhythmien
  • Unfähigkeit, das vorgeschlagene Protokoll durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining (IME)
Die Teilnehmer werden einem linearen Druckwiderstand (PowerBreathe) mit einer Inspirationslast von 40 % des maximalen Inspirationsdrucks ausgesetzt.
Sonstiges: IM
Das IME-Sitzungsprotokoll besteht aus 8 Sätzen von 2 Minuten mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen. Die Inspirationslast wird auf 40 % des maximalen statischen Inspirationsdrucks eingestellt. Darüber hinaus wird der Freiwillige angewiesen, Zwerchfellatmung durchzuführen und dabei eine Atemfrequenz im Bereich von 12 bis 15 ipm aufrechtzuerhalten (Feedback des Bewerters), und das gesamte Übungsprotokoll wird durchgeführt, während der Patient mit flachen Füßen auf dem Boden sitzt und mit einem Nasenclip.
Andere Namen:
  • Übung der Inspirationsmuskulatur
Schein-Komparator: Schein-IME
Die Teilnehmer werden mit der gleichen Ausrüstung wie die Interventionsgruppe einem inspiratorischen Muskeltraining unterzogen, jedoch ohne eine Belastung, die einen Widerstand erzeugt.
Sonstiges: Schein-IME
Das Sham-IME-Sitzungsprotokoll besteht aus 8 Sätzen von 2 Minuten mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen, aber ohne eine Belastung, die Widerstand erzeugt. Darüber hinaus wird der Freiwillige angewiesen, Zwerchfellatmung durchzuführen und dabei eine Atemfrequenz im Bereich von 12 bis 15 ipm aufrechtzuerhalten (Feedback des Bewerters), und das gesamte Übungsprotokoll wird durchgeführt, während der Patient mit flachen Füßen auf dem Boden sitzt und mit einer Nasenklammer.
Andere Namen:
  • Schein-inspiratorische Muskelübung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsblutdrucks innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Intervention
Nichtinvasive hämodynamische Überwachung und ambulante Blutdrucküberwachung
Baseline, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vegetatives Nervensystem
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Intervention
Herzfrequenzvariabilität
Baseline, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Intervention
Peripherer Blutfluss
Zeitfenster: Baseline und 60 Minuten nach jeder Intervention
Plethysmographie des Venenverschlusses
Baseline und 60 Minuten nach jeder Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE64969617000005133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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