- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03182283
Péče o psychózu zaměřenou na člověka: Vzdělávací intervence (PCPC)
Péče o psychózu zaměřenou na člověka: Vzdělávací intervence pro lůžkový personál
Schizofrenie je závažné duševní onemocnění, které se projevuje v mladé dospělosti a postihuje ~ 1 % populace. Dopad na postižené osoby Život je často velký a očekávaná délka života se zkracuje o ~20 let. Ke zlepšení zdraví těchto osob jsou zapotřebí lepší a účinnější modely péče. Péče zaměřená na člověka byla navržena jako jeden ze způsobů, jak zvýšit efektivitu poskytování péče o pacienty s chronickými a složitými stavy. Nyní se testuje dopad péče zaměřené na člověka na prostředí lůžkové péče o psychózu.
Účelem této studie je otestovat, zda lůžková péče zaměřená na psychózu (PCPC) může
- zvýšit zmocnění pacienta
- zlepšit spokojenost pacientů
- snížit frekvenci nedobrovolných ošetření
- zkrátit dobu lůžkové péče a
- snížit celkovou zátěž oddělení
Dalším účelem je kvalitativně prozkoumat, které složky této komplexní intervence jsou vnímány jako facilitátoři nebo překážky pro dosažení dobré péče, a to jak z pohledu pacienta, tak nejbližšího příbuzného a personálu.
Kvantitativní údaje se shromažďují prostřednictvím dotazníků od pacientů (měření zplnomocnění, spokojenosti s péčí a vnímaného zdraví) před a po edukační intervenci pro personál, spolu s měřeními na úrovni oddělení, jako je zátěž péče, počet nedobrovolných ošetření a délka pobytu na oddělení.
Kvalitativní rozhovor se používá ke studiu zkušeností pacientů, příbuzných a personálu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Schizofrenie je závažné duševní onemocnění, které se projevuje v mladé dospělosti. Postihuje přibližně 1 % populace a je celosvětově hlavní příčinou délky života přizpůsobené zdravotnímu postižení. Kromě dopadu na schopnost samostatně vykonávat denní aktivity, práci/studium a interakce s rodinou a komunitou má nemoc hluboký vliv na fyzické zdraví. Diabetes a kardiovaskulární onemocnění jsou běžnými komplikacemi a délka života se zkracuje až o dvě desetiletí. Dlouhodobá povaha tohoto komplexního onemocnění zdůrazňuje potřebu účinnějších, holistických modelů péče. Větší zapojení pacientů je zásadní, protože se ukázalo, že názory pacientů na vhodné intervence se často liší od názorů poskytovatelů formální péče.
Péče zaměřená na člověka (PCC) je uznávána WHO jako hodnotný přístup k péči o chronické stavy. Základním předpokladem péče zaměřené na člověka (PCC) je, že zdravotní péče musí rozpoznat pacienta jako osobu s vlastními znalostmi, schopnostmi a preferencemi spolu s potřebami a problémy. Způsob, jak se PCC vypořádat s nemocí a nemocí, je vytvořit s danou osobou partnerství a společně vytvořit akční plán ke zvýšení zdraví (tj. se nezaměřují pouze na symptomy nebo příznaky diagnostikovaného onemocnění) s ohledem na kontext a priority dané osoby. Předchozí studie ukazují, že osoby s vážným duševním onemocněním se mohou a chtějí podílet na vlastní péči a účast může zvýšit adherenci. Zlepšené sociální funkce a spokojenost spotřebitelů byly prokázány, když byl přístup péče zaměřené na člověka, Integrovaná péče (IC) testován v ambulantní randomizované kontrolované studii s psychózou.
Podle nejlepšího vědomí autorů musí být PCC ještě testován v lůžkovém zařízení pro osoby s těžkým duševním onemocněním. Byly prokázány příznivé výsledky s ohledem na výsledky na úrovni oddělení i na úrovni pacientů z lůžkových zařízení v rámci somatické péče. Péče zaměřená na člověka v geriatrickém prostředí, která může mít některé společné problémy s nemocniční péčí o osoby se schizofrenií (snížené kognitivní funkce, nedostatek náhledu, ohrožená autonomie), prokázala pozitivní výsledky pro kvalitu života a agitovanost pacientů a spokojenost personálu s prací. Recenze však ukazují smíšené výsledky. Chtěli jsme tedy zhodnotit intervenci v lůžkové psychiatrické péči pro osoby se schizofrenií a podobnými psychózami. Za tímto účelem jsme vyvinuli Péči o psychózu zaměřenou na člověka (PCPC), personální vzdělávací intervenci zahrnující složky PCC i IC. Péče o psychózu zaměřenou na člověka byla definována tak, že má čtyři klíčové prvky; dialog, budování partnerství, formulace a dokumentace zdravotního plánu a včasné zapojení ambulantního zařízení pacienta. To druhé znamená, že ambulantní skupina sociálních zdrojů pacienta může vstoupit do hry již během pobytu v nemocnici.
Účel
Účelem této studie je otestovat, zda lůžkové PCPC mohou
- zvýšit zmocnění pacienta
- zlepšit spokojenost pacientů
- snížit frekvenci nedobrovolných ošetření
- zkrátit dobu lůžkové péče a
snížit celkovou zátěž oddělení
Dalším účelem je kvalitativně prozkoumat, které složky této komplexní intervence jsou vnímány jako facilitátoři nebo překážky pro dosažení dobré péče, a to jak z pohledu pacienta, tak nejbližšího příbuzného a personálu.
Metody
Studie využívá jednoduchý design „před a po“. Kvantitativní data (na úrovni pacienta, na úrovni oddělení) se shromažďují před a po intervenci na všech čtyřech odděleních. Kvalitativní údaje jsou poskytovány prostřednictvím rozhovorů s pacienty a také pomocí ohniskových skupin s personálem.
Sběr dat: Údaje na úrovni pacientů Všichni pacienti na kterémkoli ze čtyř oddělení, kteří splňují kritéria studie během období před a po intervenci, budou požádáni o účast ve studii.
Předpokládaný počet účastníků: 50 před intervencí, 50 po intervenci. Ti, kteří přijmou, vyplní dotazníky na klinice společně s tazatelem. Budou měřeny následující výsledky:
- Zmocnění se bude měřit pomocí stupnice zmocnění. Tato škála je ověřena a mezinárodně používána ve studiích zahrnujících osoby s vážným duševním onemocněním. Existuje 28 otázek; odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím).
- Spokojenost pacientů měřená hodnotící škálou UKU-ConSat se skládá z 11 položek o různých aspektech poskytované péče, přičemž odpověď je dána na stupnici 1 (velmi špatná/negativní/málo) až 7 (velmi dobrá/pozitivní/hodně). Stupnice také zahrnuje dvě škály podobné VAS, kde je na 100mm linii vyznačena odpověď na otázku týkající se celkové životní zkušenosti (0=nejhorší představitelné, 100=nejlepší představitelné).
U každého pacienta budou při propuštění kvantifikovány faktory, které znesnadňují nemoc, funkční schopnosti a celkový zdravotní stav. Pozitivní a negativní symptomová zátěž bude hodnocena pomocí subškály Remise PANSS, skládající se z 8 položek odrážejících základní symptomy schizofrenie a funkční schopnosti budou určeny pomocí škály GAF a celkové zdraví pomocí EQ-5D. Hodnocení budou provádět dvě sestry a jeden psycholog.
Po dokončení škály jsou všem účastníkům položeny následující otevřené otázky:
1a) Jaké nejdůležitější věci se pro vás během pobytu v nemocnici zlepšily?
1b) Jaký byl důvod, že ses zlepšil? 2a) Co byste si přál, aby se u vás zlepšilo do budoucna po pobytu v nemocnici? 2b) Jak by vám k tomu mohl pomoci sektor zdravotnictví?
Na konci rozhovoru jsou účastníci požádáni o povolení, aby je výzkumní pracovníci mohli po propuštění kontaktovat s žádostí o pozvání ke kvalitativnímu rozhovoru. Cílový výběr stabilizovaných pacientů, kteří akceptovali následný kontakt, bude dotázán, zda by se chtěli zúčastnit rozhovoru se studijní sestrou nebo psychologem. Rozhovor se zaměří na zkušenosti s péčí během hospitalizace a budou prozkoumány koncové body relevantní pro pacienta. Vzorkování bude zaměřeno na heterogenní skupinu s ohledem na pohlaví, věk, etnický původ, úroveň psychosociálních funkcí, nedobrovolnou vs dobrovolnou péči.
Sběr dat: Příbuzní Cílový vzorek rodinných příslušníků nebo jiných osob blízkých pacientovi bude dotázán, zda by se chtěli zúčastnit ohniskových skupin/pohovoru. Výběr rodinných příslušníků pro skupinový rozhovor se bude snažit zahrnout nejbližší příbuzné pacientů s různým původem s ohledem na věk, pohlaví, etnický původ, úroveň vzdělání, životní situaci (žijí s pacientem nebo ne? ) atd. Hlavním zaměřením této fokusové skupiny bude identifikace pozitivních a negativních zkušeností v péči, diskriminace, facilitátorů a bariér pro dobrou péči
Sběr dat: Zkušenosti zaměstnanců Cílový vzorek zaměstnanců byl pozván k účasti ve fokusní skupině s cílem shromáždit zkušenosti se vzdělávací intervencí a implementací. V centru pozornosti budou facilitátoři a překážky implementace PCPC. Zaměstnanci byli náborováni na základě pozvání prostřednictvím e-mailu a plakátů na jejich odděleních. Ve druhém kroku vedoucí oddílů ve sborech požádali osoby, které budou mít službu ve dnech rozhovoru, aby se zúčastnily. Všechny fokusní skupiny jsou vedeny zkušeným lékařem s výzkumnými zkušenostmi z kvalitativních studií. Všechny rozhovory budou zaznamenány a doslovně přepsány.
Sběr dat: Údaje na úrovni oddělení Průměrný počet dnů hospitalizace, průměrný počet dnů hospitalizace s nucenou péčí a průměrný počet nedobrovolných léčebných intervencí (nedobrovolné injekce, lékařské omezení) za období před a po intervenci budou odvozeny z administrativní databáze kliniky. Celková zátěž péče je měřena na každém oddělení pomocí přístroje vyvinutého Klinikou psychóz pro sledování kvality. Nástroj zahrnuje objektivní položky (počet přijetí a propuštění, počet nedobrovolných ošetření během směny atd.), za nimiž následuje subjektivní položka o celkové míře zátěže vnímané během směny. Formulář vyplňuje jeden pracovník na každém oddělení 1x denně podle klinické praxe.
Analýza dat: Kvantitativní data Hlavní otázkou studie je, zda je intervence spojena se změnou stupně zplnomocnění osob, které dostávají nemocniční péči kvůli psychóze. Sekundárním výstupním měřítkem je spokojenost pacienta při propuštění. Kvantitativní hodnocení před a po pečovatelské intervenci bude porovnáno se standardními statistickými metodami. Obdobně pro analýzy na úrovni oddělení budou porovnány celoodborové výsledky na odděleních před a po provedení intervence: průměrný počet dnů hospitalizace, průměrný počet dnů hospitalizace s nařízenou péčí, průměrný počet nedobrovolných léčebných intervencí a celková zátěž oddělení. Distribuce proměnných, které mají být studovány, určí, zda se použijí parametrické nebo neparametrické analýzy.
Analýza dat: Kvalitativní data Volné textové odpovědi na otevřené otázky na konci kvantitativního rozhovoru (viz údaje na úrovni pacienta výše), stejně jako data z individuálních rozhovorů s pacienty a rozhovorů v ohniskových skupinách s personálem a nejbližšími příbuznými. analyzovány pomocí obsahové analýzy a tematické analýzy.
Etika Všichni účastníci (pacienti, blízcí příbuzní a zaměstnanci) dostávají písemné i ústní informace o studii, dobrovolné účasti, možnosti odstoupit od účasti bez nutnosti podat vysvětlení. Všichni podepíší formulář souhlasu před účastí na jakémkoli úkolu souvisejícím se studií, kopii podepsaného souhlasu obdrží účastníci. Studie byla schválena Regionální etickou radou v Göteborgu, Dnr. 773-13.
Časový plán Sběr dat pro předintervenční fázi je dokončen (prosinec 2014); edukační intervence je ukončena (květen 2015) a období realizace skončí 30. dubna 2017. Nyní probíhají rozhovory se zaměstnanci v rámci skupinových rozhovorů ohledně vzdělávacího balíčku (2017). V současné době probíhá audit k určení úrovně implementace PCPC (duben 2017), který určí, zda by mohl začít sběr dat po zásahu. Kompletní soubor dat by měl být k dispozici na podzim 2017.
Komentář k projektu zatím
Jedná se o komplexní intervenci zahrnující akční výzkum a studie je registrována nejdříve po ukončení vzdělávací intervence a následné implementaci PCPC. Proces implementace byl dynamický a různorodý na čtyřech různých odděleních zapojených do projektu. Doba provádění byla podstatně delší, než se předpokládalo. Částečně to souvisí s vysokou fluktuací zaměstnanců, vážným nedostatkem psychiatricky vyškolených RN a dalšími překážkami implementace. Bariéry byly pomalu překonávány změnami v rutinách podněcovaných zevnitř pečovatelského personálu (na rozdíl od toho, které byly personálu vnucovány „shora“). Zatímco dlouhý proces implementace lze považovat za omezení, jeho interaktivní povahu lze zároveň chápat jako silnou stránku, protože lze očekávat, že změna zevnitř zvýší udržitelnou změnu.
Byla naplánována kvantitativní studie s dotazníky zkoumajícími spokojenost spotřebitelů a zátěž poskytovatelů péče v nejbližších příbuzných, ale základní sběr vedl k příliš malému počtu účastníků na to, aby v tomto dílčím projektu pokračovali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Psychosis Clinic, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika psychotických onemocnění podle MKN-10
- Zdravotně připravena k propuštění, jak usoudil psychiatr oddělení
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha
- Nedostatek základních znalostí švédštiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předzásah
Všichni pacienti na psychózových odděleních dostávají péči jako obvykle, než personál projde edukační intervencí.
|
|
|
Jiný: Pozásahové
Poté, co personál absolvuje edukační intervenci a zavede na lůžkových odděleních péči zaměřenou na člověka, bude všem přijatým pacientům poskytnuta péče zaměřená na člověka.
|
Péče zaměřená na člověka edukační intervence pro personál s následnou implementací péče zaměřené na člověka na klinice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v posílení postavení pacienta (mezi kohortami před a po nich)
Časové okno: Výchozí hodnota (pro kohortu před intervencí), 2 roky (pro kohortu po intervenci)
|
Pacient udával zmocnění měřené pomocí The Empowerment Scale (Rogers et al 2010).
|
Výchozí hodnota (pro kohortu před intervencí), 2 roky (pro kohortu po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti spotřebitelů (mezi kohortami před a po nich)
Časové okno: Výchozí hodnota (pro kohortu před intervencí), 2 roky (pro kohortu po intervenci)
|
Spokojenost pacientů s různými aspekty péče měřená hodnotící škálou UKU-ConSat (Ahlfors et al 2000).
|
Výchozí hodnota (pro kohortu před intervencí), 2 roky (pro kohortu po intervenci)
|
|
Změna zátěže péče o personál (před a po intervenci a implementaci)
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Celková zátěž péče dle denního vykazování personálu (objektivní a subjektivní položky) v interním nástroji používaném Klinikou psychóz pro sledování kvality.
|
Výchozí stav, 2 roky
|
|
Změna ve dnech hospitalizace s/bez nedobrovolné péče (mezi před a po kohortách)
Časové okno: Výchozí hodnota (pro kohortu před intervencí), 2 roky (pro kohortu po intervenci)
|
Průměrný počet dní hospitalizace, průměrný počet dní hospitalizace s nucenou péčí.
|
Výchozí hodnota (pro kohortu před intervencí), 2 roky (pro kohortu po intervenci)
|
|
Změna v nedobrovolné léčbě (mezi kohortami a po nich)
Časové okno: Výchozí hodnota (pro kohortu před intervencí), 2 roky (pro kohortu po intervenci)
|
Průměrný počet nedobrovolných léčebných intervencí (nedobrovolné injekce, lékařské omezení)
|
Výchozí hodnota (pro kohortu před intervencí), 2 roky (pro kohortu po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margda Waern, Professor, Göteborg University & Sahlgrenska University Hospital
- Ředitel studie: Anneli Goulding, Phd, Sahlgrenska University Hospital & Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Endicott J, Spitzer RL, Fleiss JL, Cohen J. The global assessment scale. A procedure for measuring overall severity of psychiatric disturbance. Arch Gen Psychiatry. 1976 Jun;33(6):766-71. doi: 10.1001/archpsyc.1976.01770060086012.
- Rossler W, Salize HJ, van Os J, Riecher-Rossler A. Size of burden of schizophrenia and psychotic disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):399-409. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.009.
- von Hausswolff-Juhlin Y, Bjartveit M, Lindstrom E, Jones P. Schizophrenia and physical health problems. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2009;(438):15-21. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01309.x.
- Tiihonen J, Lonnqvist J, Wahlbeck K, Klaukka T, Niskanen L, Tanskanen A, Haukka J. 11-year follow-up of mortality in patients with schizophrenia: a population-based cohort study (FIN11 study). Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):620-7. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60742-X.
- Lasalvia A, Boggian I, Bonetto C, Saggioro V, Piccione G, Zanoni C, Cristofalo D, Lamonaca D. Multiple perspectives on mental health outcome: needs for care and service satisfaction assessed by staff, patients and family members. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 Jul;47(7):1035-45. doi: 10.1007/s00127-011-0418-0. Epub 2011 Aug 18.
- Hamann J, Langer B, Winkler V, Busch R, Cohen R, Leucht S, Kissling W. Shared decision making for in-patients with schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2006 Oct;114(4):265-73. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00798.x.
- Hamann J, Cohen R, Leucht S, Busch R, Kissling W. Do patients with schizophrenia wish to be involved in decisions about their medical treatment? Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2382-4. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2382.
- Joosten EA, DeFuentes-Merillas L, de Weert GH, Sensky T, van der Staak CP, de Jong CA. Systematic review of the effects of shared decision-making on patient satisfaction, treatment adherence and health status. Psychother Psychosom. 2008;77(4):219-26. doi: 10.1159/000126073. Epub 2008 Apr 16.
- Malm U, Ivarsson B, Allebeck P, Falloon IR. Integrated care in schizophrenia: a 2-year randomized controlled study of two community-based treatment programs. Acta Psychiatr Scand. 2003 Jun;107(6):415-23. doi: 10.1034/j.1600-0447.2003.00085.x.
- Malm UI, Ivarsson BA, Allebeck P. Durability of the efficacy of integrated care in schizophrenia: a five-year randomized controlled study. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):1054-7. doi: 10.1176/appi.ps.201300164.
- Ekman I, Wolf A, Olsson LE, Taft C, Dudas K, Schaufelberger M, Swedberg K. Effects of person-centred care in patients with chronic heart failure: the PCC-HF study. Eur Heart J. 2012 May;33(9):1112-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr306. Epub 2011 Sep 15.
- Olsson LE, Karlsson J, Ekman I. Effects of nursing interventions within an integrated care pathway for patients with hip fracture. J Adv Nurs. 2007 Apr;58(2):116-25. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04209.x.
- Chenoweth L, Forbes I, Fleming R, King MT, Stein-Parbury J, Luscombe G, Kenny P, Jeon YH, Haas M, Brodaty H. PerCEN: a cluster randomized controlled trial of person-centered residential care and environment for people with dementia. Int Psychogeriatr. 2014 Jul;26(7):1147-60. doi: 10.1017/S1041610214000398. Epub 2014 Mar 26.
- Brownie S, Nancarrow S. Effects of person-centered care on residents and staff in aged-care facilities: a systematic review. Clin Interv Aging. 2013;8:1-10. doi: 10.2147/CIA.S38589. Epub 2013 Jan 3.
- Rogers ES, Ralph RO, Salzer MS. Validating the empowerment scale with a multisite sample of consumers of mental health services. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):933-6. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.933.
- Ahlfors UG, Lewander T, Lindstrom E, Malt UF, Lublin H, Malm U. Assessment of patient satisfaction with psychiatric care. Development and clinical evaluation of a brief consumer satisfaction rating scale (UKU-ConSat). Nord J Psychiatry. 2001;55 Suppl 44:71-90. doi: 10.1080/080394801317084437.
- Kinter ET, Schmeding A, Rudolph I, dosReis S, Bridges JF. Identifying patient-relevant endpoints among individuals with schizophrenia: an application of patient-centered health technology assessment. Int J Technol Assess Health Care. 2009 Jan;25(1):35-41. doi: 10.1017/S0266462309090059.
- Nolte, Ellen, and Martin McKee, eds. Caring for people with chronic conditions: a health system perspective. McGraw-Hill Education (UK), 2008.
- Ashburner C, Meyer J, Johnson B, Smith C. Using action research to address loss of personhood in a continuing care setting. Illness, Crisis & Loss. 2004;12(1):23-37.
- Opler MG, Yang LH, Caleo S, Alberti P. Statistical validation of the criteria for symptom remission in schizophrenia: preliminary findings. BMC Psychiatry. 2007 Jul 24;7:35. doi: 10.1186/1471-244X-7-35.
- Krippendorff, Klaus. Content analysis: An introduction to its methodology. Sage, 2004.
- Braun, Virginia, and Victoria Clarke.
- Allerby K, Goulding A, Ali L, Waern M. Increasing person-centeredness in psychosis inpatient care: staff experiences from the Person-Centered Psychosis Care (PCPC) project. BMC Health Serv Res. 2022 May 3;22(1):596. doi: 10.1186/s12913-022-08008-z.
- Allerby K, Goulding A, Ali L, Waern M. Striving for a more person-centered psychosis care: results of a hospital-based multi-professional educational intervention. BMC Psychiatry. 2020 Nov 4;20(1):523. doi: 10.1186/s12888-020-02871-y.
- Goulding A, Allerby K, Ali L, Gremyr A, Waern M. Study protocol design and evaluation of a hospital-based multi-professional educational intervention: Person-Centred Psychosis Care (PCPC). BMC Psychiatry. 2018 Aug 30;18(1):269. doi: 10.1186/s12888-018-1852-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .