Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad psychozą skoncentrowana na osobie: interwencja edukacyjna (PCPC)

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Göteborg University

Opieka nad psychozą skoncentrowana na osobie: interwencja edukacyjna dla personelu szpitalnego

Schizofrenia jest poważną chorobą psychiczną, która pojawia się w młodym wieku dorosłym i dotyka około 1% populacji. Wpływ na życie osób dotkniętych chorobą jest często poważny, a oczekiwana długość życia skraca się o około 20 lat. Potrzebne są lepsze i skuteczniejsze modele opieki, aby poprawić stan zdrowia tych osób. Zasugerowano, że opieka skoncentrowana na osobie jest jednym ze sposobów zwiększenia wydajności opieki nad pacjentami z przewlekłymi i złożonymi schorzeniami. Obecnie testowany jest wpływ opieki skoncentrowanej na osobie na warunki opieki stacjonarnej dla pacjentów cierpiących na psychozy.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szpitalna opieka nad psychozą skoncentrowana na osobie (PCPC) może

  1. zwiększyć uprawnienia pacjenta
  2. poprawić satysfakcję pacjentów
  3. zmniejszyć częstotliwość niedobrowolnych zabiegów
  4. skrócić czas trwania opieki szpitalnej i
  5. zmniejszyć ogólne obciążenie oddziału

Kolejnym celem jest jakościowe zbadanie, które elementy tej złożonej interwencji są postrzegane jako ułatwienia lub przeszkody w osiągnięciu dobrej opieki, zarówno z perspektywy pacjenta, najbliższych krewnych, jak i personelu.

Dane ilościowe są gromadzone za pomocą kwestionariuszy od pacjentów (mierzących upodmiotowienie, satysfakcję z opieki i postrzegany stan zdrowia) przed i po interwencji edukacyjnej dla personelu, wraz z pomiarami na poziomie oddziału, takimi jak obciążenie opieką, liczba przymusowych zabiegów i długość pobytu na oddziale.

Wywiad jakościowy służy do badania doświadczeń pacjentów, najbliższych krewnych i personelu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Schizofrenia jest poważną chorobą psychiczną, która objawia się w młodym wieku dorosłym. Dotyka około 1% populacji i jest główną przyczyną lat życia skorygowanych o niepełnosprawność na całym świecie. Oprócz wpływu na zdolność do samodzielnego wykonywania codziennych czynności, pracy/studiów oraz interakcji z rodziną i społecznością, choroba ma głęboki wpływ na zdrowie fizyczne. Cukrzyca i choroby układu krążenia są częstymi powikłaniami, a oczekiwana długość życia skraca się nawet o dwie dekady. Długoterminowy charakter tej złożonej choroby podkreśla potrzebę bardziej skutecznych, holistycznych modeli opieki. Zwiększone zaangażowanie pacjentów ma kluczowe znaczenie, ponieważ wykazano, że poglądy pacjentów na temat odpowiednich interwencji często różnią się od poglądów formalnych świadczeniodawców.

Opieka skoncentrowana na osobie (PCC) jest uznawana przez WHO za wartościowe podejście do opieki nad chorobami przewlekłymi. Podstawowym założeniem opieki skoncentrowanej na osobie (PCC) jest uznanie przez opiekę zdrowotną pacjenta za osobę, posiadającą własną wiedzę, możliwości i preferencje, a także potrzeby i problemy. Sposobem PCC na radzenie sobie z chorobą i chorobą jest stworzenie partnerstwa z osobą i wspólne stworzenie planu działania na rzecz poprawy zdrowia (tj. skupiać się nie tylko na objawach lub objawach zdiagnozowanej choroby), biorąc pod uwagę kontekst i priorytety danej osoby. Wcześniejsze badania pokazują, że osoby z poważnymi chorobami psychicznymi mogą i chcą uczestniczyć we własnej opiece, a uczestnictwo może zwiększyć przestrzeganie zaleceń. Lepsze funkcje społeczne i zadowolenie konsumentów zostały wykazane, gdy podejście do opieki skoncentrowane na osobie, Integrated Care (IC) zostało przetestowane w ambulatoryjnym, kontrolowanym badaniu psychozy.

Według najlepszej wiedzy autorów, PCC nie zostało jeszcze przetestowane w warunkach szpitalnych dla osób z ciężkimi chorobami psychicznymi. Wykazano korzystne wyniki zarówno w odniesieniu do wyników na poziomie oddziału, jak i na poziomie pacjenta w warunkach szpitalnych w ramach opieki somatycznej. Skoncentrowana na osobie opieka w warunkach geriatrycznych, która może mieć wspólne problemy z opieką szpitalną nad osobami ze schizofrenią (osłabienie funkcji poznawczych, brak wglądu, upośledzona autonomia), wykazała pozytywne wyniki w zakresie jakości życia i pobudzenia u pacjentów oraz zadowolenia z pracy dla personelu. Recenzje pokazują jednak mieszane wyniki. Dlatego chcieliśmy ocenić interwencję w stacjonarnej opiece psychiatrycznej dla osób ze schizofrenią i podobnymi psychozami. W tym celu opracowaliśmy skoncentrowaną na osobie opiekę nad psychozą (PCPC), interwencję edukacyjną personelu obejmującą elementy PCC oraz IC. Opieka nad psychozą skoncentrowana na osobie została zdefiniowana jako obejmująca cztery kluczowe elementy; dialog, budowanie partnerstwa, sformułowanie i udokumentowanie planu zdrowotnego oraz wczesne zaangażowanie placówki ambulatoryjnej pacjenta. To ostatnie oznacza, że ​​ambulatoryjna grupa społeczna pacjenta może wejść do gry już podczas pobytu w szpitalu.

Zamiar

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szpitalny PCPC może

  1. zwiększyć uprawnienia pacjenta
  2. poprawić satysfakcję pacjentów
  3. zmniejszyć częstotliwość niedobrowolnych zabiegów
  4. skrócić czas trwania opieki szpitalnej i
  5. zmniejszyć ogólne obciążenie oddziału

    Kolejnym celem jest jakościowe zbadanie, które elementy tej złożonej interwencji są postrzegane jako ułatwienia lub przeszkody w osiągnięciu dobrej opieki, zarówno z perspektywy pacjenta, najbliższych krewnych, jak i personelu.

    Metody

    Badanie wykorzystuje prosty schemat „przed i po”. Dane ilościowe (na poziomie pacjenta, na poziomie oddziału) są gromadzone przed i po interwencji na wszystkich czterech oddziałach. Dane jakościowe są dostarczane poprzez wywiady z pacjentami, a także grupy fokusowe z personelem.

    Gromadzenie danych: Dane na poziomie pacjentów Wszyscy pacjenci na dowolnym z czterech oddziałów, którzy spełniają kryteria badania w okresie przed i po interwencji, zostaną poproszeni o udział w badaniu.

    Przewidywana liczba uczestników: 50 przed interwencją, 50 po interwencji. Osoby, które się zgodzą, wypełnią kwestionariusze w klinice wraz z ankieterem. Mierzone będą następujące wyniki:

    • Empowerment będzie mierzony za pomocą Skali Empowerment. Skala ta jest zwalidowana i stosowana na całym świecie w badaniach z udziałem osób z poważnymi chorobami psychicznymi. Jest 28 pytań; odpowiedzi udzielane są w skali od 1 (całkowicie się zgadzam) do 4 (całkowicie się nie zgadzam).
    • Zadowolenie pacjenta mierzone Skalą Oceny UKU-ConSat składa się z 11 pozycji dotyczących różnych aspektów świadczonej opieki, gdzie odpowiedzi udzielane są w skali od 1 (bardzo źle/negatywnie/mało) do 7 (bardzo dobrze/pozytywnie/dużo). Skala zawiera również dwie skale podobne do VAS, w których odpowiedź jest zaznaczona na linii 100 mm na pytanie dotyczące ogólnego doświadczenia życiowego (0 = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, 100 = najlepsze, jakie można sobie wyobrazić).

    Czynniki zakłócające, w tym obciążenie chorobą, sprawność funkcjonalna i ogólny stan zdrowia, zostaną określone ilościowo dla każdego pacjenta przy wypisie. Pozytywne i negatywne obciążenie objawami zostanie ocenione za pomocą podskali Remisji PANSS, składającej się z 8 pozycji odzwierciedlających podstawowe objawy schizofrenii, a sprawność funkcjonalna zostanie określona za pomocą skali GAF, a ogólny stan zdrowia za pomocą EQ-5D. Oceny będą przeprowadzać dwie pielęgniarki i jeden psycholog.

    Po wypełnieniu skal wszystkim uczestnikom zadawane są następujące pytania otwarte:

    1a) Jakie są najważniejsze rzeczy, które poprawiły się u Ciebie podczas pobytu w szpitalu?

    1b) Jaki był powód, dla którego poczułeś się lepiej? 2a) Co chciałbyś poprawić w przyszłości po pobycie w szpitalu? 2b) W jaki sposób sektor opieki zdrowotnej mógłby pomóc Ci to osiągnąć?

    Na koniec wywiadu uczestnicy proszeni są o pozwolenie badaczom na skontaktowanie się z nimi po wypisaniu ze szpitala w celu zaproszenia ich do jakościowego wywiadu. Celowa selekcja ustabilizowanych pacjentów, którzy zgodzili się na kontakt uzupełniający, zostanie zapytana, czy chcieliby wziąć udział w rozmowie z pielęgniarką badaną lub psychologiem. Wywiad będzie koncentrować się na doświadczeniach związanych z opieką podczas pobytu w szpitalu, a punkty końcowe istotne dla pacjenta zostaną zbadane. Dobór próby będzie skierowany do grupy heterogenicznej pod względem płci, wieku, pochodzenia etnicznego, poziomu funkcji psychospołecznych, opieki przymusowej lub dobrowolnej.

    Zbieranie danych: najbliżsi krewni Celowo wybrani członkowie rodziny lub inne osoby bliskie pacjentowi zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w grupach fokusowych/wywiadach. Dobór członków rodziny do zogniskowanego wywiadu grupowego będzie dążył do włączenia najbliższych krewnych pacjentów o zróżnicowanym pochodzeniu pod względem wieku, płci, pochodzenia etnicznego, poziomu wykształcenia, sytuacji życiowej (mieszkają razem z pacjentem czy nie? ) itp. Głównym celem tej grupy fokusowej będzie identyfikacja pozytywnych i negatywnych doświadczeń w opiece, dyskryminacji, ułatwieniach i barierach dla dobrej opieki

    Zbieranie danych: Doświadczenia personelu Celowo wybrana próba personelu została zaproszona do udziału w grupie fokusowej w celu zebrania doświadczeń związanych z interwencją edukacyjną i wdrożeniem. W centrum uwagi znajdą się ułatwienia i bariery we wdrażaniu PCPC. Rekrutację personelu przeprowadzono na podstawie zaproszenia przesłanego pocztą elektroniczną i plakatów na oddziałach. W drugim kroku liderzy sekcji na oddziałach prosili o udział osoby, które będą pełniły dyżur w dniach wywiadu. Wszystkie grupy fokusowe są prowadzone przez doświadczonego klinicystę z doświadczeniem w badaniach jakościowych. Wszystkie wywiady będą nagrywane i transkrybowane dosłownie.

    Gromadzenie danych: Dane na poziomie oddziału Średnia liczba dni hospitalizacji, średnia liczba dni hospitalizacji z obowiązkową opieką oraz średnia liczba przymusowych interwencji leczniczych (mimowolne zastrzyki, środki przymusu medycznego) w okresach przed i po interwencji będą pochodzić z administracyjnej bazy danych kliniki. Ogólne obciążenie opieką jest mierzone na każdym oddziale za pomocą instrumentu opracowanego przez Klinikę Psychozy do monitorowania jakości. Instrument obejmuje pozycje obiektywne (liczba przyjęć i wypisów, liczba przymusowych zabiegów podczas zmiany itp.), po których następuje subiektywna pozycja dotycząca ogólnego poziomu obciążenia odczuwanego podczas zmiany. Formularz jest wypełniany przez jednego pracownika na każdym oddziale raz dziennie zgodnie z rutyną kliniczną.

    Analiza danych: Dane ilościowe Głównym pytaniem badawczym jest to, czy interwencja wiąże się ze zmianą stopnia upodmiotowienia doświadczanego przez osoby, które otrzymują opiekę szpitalną z powodu psychozy. Drugorzędną miarą wyniku jest satysfakcja pacjenta przy wypisie. Oceny ilościowe przed i po interwencji opiekuńczej zostaną porównane ze standardowymi metodami statystycznymi. Podobnie w przypadku analiz na poziomie oddziału porównane zostaną wyniki dla całego oddziału na oddziałach przed i po wdrożeniu interwencji: średnia liczba dni hospitalizacji, średnia liczba dni hospitalizacji z obowiązkową opieką, średnia liczba przymusowych interwencji leczniczych oraz ogólne obciążenie oddziału. Rozkład badanych zmiennych określi, czy zastosowane zostaną analizy parametryczne, czy nieparametryczne.

    Analiza danych: Dane jakościowe Odpowiedzi na pytania otwarte na koniec wywiadu ilościowego (patrz dane na poziomie pacjenta powyżej), jak również dane z indywidualnych wywiadów z pacjentami i wywiadów grupowych z personelem i najbliższymi krewnymi zostaną analizowane za pomocą analizy treści i analizy tematycznej.

    Etyka Wszyscy uczestnicy (pacjenci, najbliżsi krewni i personel) otrzymują pisemną i ustną informację o badaniu, dobrowolności udziału, możliwości wycofania się z udziału bez konieczności składania wyjaśnień. Wszyscy podpiszą formularz zgody przed wzięciem udziału w jakimkolwiek zadaniu związanym z badaniem, kopia podpisanej zgody jest wręczana uczestnikom. Badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Radę Etyki w Göteborgu, Dnr. 773-13.

    Harmonogram Gromadzenie danych dla fazy poprzedzającej interwencję zostało zakończone (grudzień 2014 r.); interwencja edukacyjna została zakończona (maj 2015 r.), a okres realizacji zakończy się 30 kwietnia 2017 r. Obecnie trwają zogniskowane wywiady grupowe z pracownikami dotyczące pakietu edukacyjnego (2017). Obecnie (kwiecień 2017 r.) prowadzony jest audyt mający na celu określenie poziomu wdrożenia PCPC, który określi, czy może zostać rozpoczęte gromadzenie danych pointerwencyjnych. Kompletny zestaw danych powinien być dostępny jesienią 2017 r.

    Komentarz do dotychczasowego projektu

    Jest to złożona interwencja polegająca na badaniu w działaniu, a badanie jest rejestrowane w pierwszej kolejności po zakończeniu interwencji edukacyjnej i dalszym wdrażaniu PCPC. Proces wdrażania był dynamiczny i zróżnicowany na czterech różnych oddziałach zaangażowanych w projekt. Okres wdrażania był znacznie dłuższy niż przewidywano. Jest to częściowo związane z dużą rotacją personelu, poważnym brakiem przeszkolonych psychiatrów RN, a także innymi barierami we wdrażaniu. Bariery zostały powoli przezwyciężone przez zmiany w procedurach zainicjowane przez personel opiekuńczy (w przeciwieństwie do narzucania personelowi „z góry”). Podczas gdy długi proces wdrażania może być postrzegany jako ograniczenie, jego interaktywny charakter może być jednocześnie postrzegany jako siła, ponieważ można oczekiwać, że zmiana od wewnątrz zwiększy trwałość zmian.

    Zaplanowano badanie ilościowe z kwestionariuszami badającymi satysfakcję konsumentów i obciążenie opiekunów wśród najbliższych krewnych, ale zbiór danych wyjściowych spowodował, że liczba uczestników była zbyt mała, aby kontynuować ten podprojekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Göteborg, Szwecja
        • Psychosis Clinic, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby psychotycznej zgodnie z ICD-10
  • Medycznie gotowy do wypisu w ocenie psychiatry oddziałowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Brak podstawowej znajomości języka szwedzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Preinterwencja
Wszyscy pacjenci na oddziałach psychozy otrzymują jak zwykle opiekę, zanim personel przejdzie interwencję edukacyjną.
Inny: Postinterwencja
Po odbyciu przez personel interwencji edukacyjnej i wdrożeniu na oddziałach opieki nad psychozą skoncentrowaną na osobie, wszyscy przyjmowani pacjenci otrzymają opiekę skoncentrowaną na osobie.
Interwencja edukacyjna opieki skoncentrowanej na osobie dla personelu z następującym wdrożeniem opieki skoncentrowanej na osobie w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzmocnienia pozycji pacjentów (między kohortami przed i po)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dla kohorty przed interwencją), 2 lata (dla kohorty po interwencji)
Wzmocnienie zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą The Empowerment Scale (Rogers i in. 2010).
Wartość wyjściowa (dla kohorty przed interwencją), 2 lata (dla kohorty po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji konsumentów (między kohortami przed i po)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dla kohorty przed interwencją), 2 lata (dla kohorty po interwencji)
Satysfakcja pacjentów z różnych aspektów opieki mierzona Skalą Oceny UKU-ConSat (Ahlfors i wsp. 2000).
Wartość wyjściowa (dla kohorty przed interwencją), 2 lata (dla kohorty po interwencji)
Zmiana obciążenia personelu opieką (przed i po interwencji i wdrożeniu)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Ogólne obciążenie opieką zgłaszane codziennie przez personel (pozycje obiektywne i subiektywne) w wewnętrznym instrumencie używanym przez Klinikę Psychozy do monitorowania jakości.
Baza, 2 lata
Zmiana liczby dni hospitalizacji bez/bez opieki przymusowej (między kohortami przed i po)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dla kohorty przed interwencją), 2 lata (dla kohorty po interwencji)
Średnia liczba dni hospitalizacji, średnia liczba dni hospitalizacji z obowiązkową opieką.
Wartość wyjściowa (dla kohorty przed interwencją), 2 lata (dla kohorty po interwencji)
Zmiana w leczeniu mimowolnym (między kohortami przed i po)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dla kohorty przed interwencją), 2 lata (dla kohorty po interwencji)
Średnia liczba przymusowych interwencji leczniczych (zastrzyki mimowolne, unieruchomienie)
Wartość wyjściowa (dla kohorty przed interwencją), 2 lata (dla kohorty po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margda Waern, Professor, Göteborg University & Sahlgrenska University Hospital
  • Dyrektor Studium: Anneli Goulding, Phd, Sahlgrenska University Hospital & Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skoncentrowana na osobie opieka nad psychozą

Subskrybuj