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사람 중심의 정신병 치료: 교육적 개입 (PCPC)

2018년 11월 7일 업데이트: Göteborg University

사람 중심의 정신병 치료: 입원 환자를 위한 교육적 개입

정신분열증은 젊은 성인기에 나타나며 인구의 ~1%에 영향을 미치는 주요 정신 질환입니다. 영향을 받은 사람의 삶에 미치는 영향은 종종 중요하며 기대 수명은 ~20년까지 단축됩니다. 이러한 사람들의 건강을 증진시키기 위해서는 더 좋고 더 효과적인 치료 모델이 필요합니다. 사람 중심의 치료는 만성적이고 복잡한 질환을 가진 환자를 위한 치료 전달의 효율성을 높이는 한 가지 방법으로 제안되었습니다. 입원 환자 정신병 치료 환경에 대한 사람 중심 치료의 영향이 현재 테스트되고 있습니다.

본 연구의 목적은 입원 환자 중심의 정신병 치료(PCPC)가 가능한지 여부를 테스트하는 것입니다.

  1. 환자 역량 강화
  2. 환자 만족도 향상
  3. 비자발적 치료의 빈도를 줄입니다.
  4. 입원기간을 줄이고,
  5. 전반적인 와드 부담 감소

또 다른 목적은 환자, 친척 및 직원의 관점에서 이 복잡한 개입의 어떤 구성 요소가 좋은 치료를 달성하는 데 촉진제 또는 장벽으로 경험되는지 질적으로 탐색하는 것입니다.

양적 데이터는 간병 부담, 비자발적 치료 횟수 및 병동 체류 기간과 같은 병동 수준 측정과 함께 직원을 위한 교육 개입 전후에 환자의 설문지(권한 부여, 치료 만족도 및 인지된 건강 측정)를 통해 수집됩니다.

질적 인터뷰는 환자, 친척 및 직원의 경험을 연구하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경

정신분열증은 젊은 성인기에 나타나는 주요 정신 질환입니다. 이는 인구의 약 1%에 영향을 미치며 전 세계적으로 장애 조정 수명(Disability-adjusted Life Years)의 주요 원인입니다. 독립적으로 일상 활동, 일/공부, 가족 및 지역사회와의 상호 작용을 수행하는 능력에 영향을 미치는 것 외에도 질병은 신체 건강에 중대한 영향을 미칩니다. 당뇨병과 심혈관 질환은 흔한 합병증이며 기대 수명은 20년 정도 단축됩니다. 이 복잡한 질병의 장기적인 특성은 보다 효과적이고 전체론적인 치료 모델의 필요성을 강조합니다. 적절한 개입에 대한 환자의 관점이 공식 의료 제공자의 관점과 종종 다른 것으로 나타났기 때문에 증가된 환자 참여가 핵심입니다.

사람 중심 치료(PCC)는 WHO에 의해 만성 질환 관리에 대한 귀중한 접근 방식으로 인정되었습니다. 사람 중심 치료(PCC)의 기본 가정은 의료 서비스가 환자를 필요와 문제와 함께 자신의 지식, 능력 및 선호도를 가진 사람으로 인식해야 한다는 것입니다. 질병과 질환을 다루는 PCC 방식은 환자와 파트너십을 형성하고 함께 건강 증진을 위한 행동 계획(예: 환자의 상황과 우선 순위를 고려하여 진단된 질병의 증상이나 징후에만 초점을 맞추지 마십시오. 이전 연구에서는 심각한 정신 질환이 있는 사람이 자신의 치료에 참여할 수 있고 참여하기를 원할 경우 순응도가 높아질 수 있음을 보여줍니다. 정신병 외래 환자를 기반으로 한 무작위 대조 시험에서 개인 중심 치료 접근 방식인 통합 치료(IC)를 테스트했을 때 향상된 사회적 기능과 소비자 만족도가 입증되었습니다.

저자가 아는 한, PCC는 심각한 정신 질환이 있는 사람을 위한 입원 환자 환경에서 아직 테스트되지 않았습니다. 신체 치료 내의 입원 환자 설정에서 병동 수준 및 환자 수준 결과 모두에 대해 유리한 결과가 입증되었습니다. 정신분열증(인지 기능 저하, 통찰력 부족, 자율성 손상)이 있는 사람을 위한 병원 치료와 몇 가지 공통적인 문제를 공유할 수 있는 노인 환경에서의 사람 중심 치료는 환자의 삶의 질과 동요, 직원의 직업 만족도에 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 리뷰는 엇갈린 결과를 보여줍니다. 따라서 우리는 정신분열증 및 유사한 정신병 환자를 위한 입원 환자 정신과 치료를 위한 중재를 평가하고자 했습니다. 이를 위해 PCC 및 IC의 구성 요소를 포함하는 직원 교육 개입인 PCPC(Person-centered Psychosis Care)를 개발했습니다. 사람 중심의 정신병 치료는 네 가지 핵심 요소를 갖는 것으로 정의되었습니다. 대화, 파트너십 구축, 건강 계획 수립 및 문서화, 환자의 외래 환자 시설 조기 참여. 후자는 환자의 외래 환자 기반 사회적 자원 그룹이 입원 환자 체류 중에 이미 작용할 수 있음을 의미합니다.

목적

이 연구의 목적은 입원 환자 PCPC가 할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

  1. 환자 역량 강화
  2. 환자 만족도 향상
  3. 비자발적 치료의 빈도를 줄입니다.
  4. 입원기간을 줄이고,
  5. 전반적인 와드 부담 감소

    또 다른 목적은 환자, 친척 및 직원의 관점에서 이 복잡한 개입의 어떤 구성 요소가 좋은 치료를 달성하는 데 촉진제 또는 장벽으로 경험되는지 질적으로 탐색하는 것입니다.

    행동 양식

    이 연구는 단순한 "전후" 디자인을 사용합니다. 양적 데이터(환자 수준, 병동 수준)는 4개 병동 모두에서 개입 전후에 수집됩니다. 질적 데이터는 환자와의 인터뷰 및 직원과의 포커스 그룹을 통해 제공됩니다.

    데이터 수집: 환자 수준 데이터 개입 전후 기간 동안 연구 기준을 충족하는 4개 병동의 모든 환자에게 연구 참여를 요청합니다.

    예상 참가자 수: 개입 전 50명, 개입 후 50명. 수락하는 사람은 면접관과 함께 클리닉에서 설문지를 작성합니다. 다음 결과가 측정됩니다.

    • 권한 부여는 권한 부여 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 심각한 정신 질환이 있는 사람을 대상으로 한 연구에서 국제적으로 검증되고 사용됩니다. 28개의 질문이 있습니다. 응답은 1(전적으로 동의함)에서 4(전적으로 동의하지 않음)의 척도로 제공됩니다.
    • UKU-ConSat Rating Scale로 측정한 환자 만족도는 제공되는 치료의 여러 측면에 대한 11개 항목으로 구성되며 응답은 척도 1(매우 나쁨/부정적/약간)에서 7(매우 좋음/긍정적/많이)로 제공됩니다. 이 척도는 또한 전반적인 삶의 경험에 대한 질문에 대한 답변이 100mm 라인에 표시되는 두 개의 VAS 유사 척도를 포함합니다(0=상상할 수 있는 최악, 100=상상할 수 있는 최고).

    질병 부담, 기능적 능력 및 전반적인 건강을 포함한 교란 요인은 퇴원 시 각 환자에 대해 정량화됩니다. 양성 및 음성 증상 부담은 정신분열증의 핵심 증상을 반영하는 8개 항목으로 구성된 PANSS의 Remission 하위 척도로 평가되고 기능적 능력은 EQ-5D로 GAF 척도 및 전반적인 건강을 사용하여 결정됩니다. 평가는 두 명의 간호사와 한 명의 심리학자가 수행합니다.

    척도를 완료한 후 모든 참가자에게 다음과 같은 개방형 질문을 합니다.

    1a) 병원에 머무는 동안 귀하에게 가장 중요한 개선 사항은 무엇입니까?

    1b) 당신이 나아진 이유는 무엇입니까? 2a) 입원 후 앞으로 개선되었으면 하는 점은 무엇입니까? 2b) 의료 부문이 이를 달성하는 데 어떻게 도움이 될 수 있습니까?

    인터뷰가 끝날 때 참가자는 퇴원 후 연구원이 질적 인터뷰 연구에 초대하기 위해 연락할 수 있도록 허가를 요청합니다. 후속 연락을 수락한 안정화된 환자의 의도적인 선택은 연구 간호사 또는 심리학자와의 인터뷰에 참여하고 싶은지 묻습니다. 인터뷰는 입원 기간 동안 치료 경험에 초점을 맞추고 환자와 관련된 끝점을 탐색할 것입니다. 샘플링은 성별, 연령, 민족, 심리사회적 기능 수준, 비자발적 대 자발적 치료와 관련하여 이질적인 그룹을 목표로 합니다.

    데이터 수집: 친척 가족 구성원 또는 환자와 가까운 다른 사람의 목적이 있는 샘플은 포커스 그룹/인터뷰에 참여하고 싶은지 묻습니다. 포커스 그룹 인터뷰를 위한 가족 구성원의 선택은 연령, 성별, 민족적 배경, 교육 수준, 생활 상황(환자와 동거 여부? ) 등. 이 포커스 그룹의 주요 초점은 좋은 치료에 대한 치료, 차별, 촉진제 및 장벽에 대한 긍정적 및 부정적인 경험을 식별하는 것입니다.

    데이터 수집: 직원 경험 교육 개입 및 구현의 경험을 수집하기 위해 의도적인 직원 샘플을 포커스 그룹에 초대했습니다. PCPC 구현에 대한 촉진제 및 장애물에 초점을 맞출 것입니다. 직원들은 이메일과 와드에 게시된 포스터를 통한 초대를 통해 모집되었습니다. 두 번째 단계에서는 와드의 부서 지도자들이 접견 당일 근무할 사람들에게 참여하도록 요청했습니다. 모든 포커스 그룹은 질적 연구의 연구 경험이 있는 숙련된 임상의가 이끌고 있습니다. 모든 인터뷰는 녹음되고 그대로 기록됩니다.

    데이터 수집: 병동 수준 데이터 평균 입원 일수, 강제 치료가 있는 평균 입원 일수 및 개입 전후 기간 동안 비자발적 치료 개입(비자발적 주사, 의학적 억제)의 평균 수는 클리닉의 관리 데이터베이스에서 파생됩니다. 품질 모니터링을 위해 정신병 클리닉에서 개발한 도구를 사용하여 각 병동에서 전반적인 관리 부담을 측정합니다. 이 도구는 객관적인 항목(입원 및 퇴원 횟수, 교대 중 비자발적 치료 횟수 등)과 교대 중 인지된 전반적인 부담 수준에 대한 주관적 항목을 포함합니다. 양식은 임상 절차에 따라 각 병동의 직원 한 명이 하루에 한 번 작성합니다.

    데이터 분석: 정량적 데이터 주요 연구 질문은 개입이 정신병으로 인해 병원 치료를 받는 사람이 경험하는 권한 부여 정도의 변화와 관련이 있는지 여부입니다. 이차 결과 측정은 퇴원 시 환자 만족도입니다. 치료 개입 전후의 정량적 평가는 표준 통계 방법과 비교됩니다. 마찬가지로, 병동 수준 분석의 경우 병동 전체 결과는 중재 시행 전후 병동에서 비교됩니다: 평균 입원 일수, 강제 치료가 있는 평균 입원 일수, 평균 비자발적 치료 개입 수 및 전반적인 병동 부담. 연구할 변수의 분포에 따라 매개변수 분석 또는 비모수 분석이 사용되는지 여부가 결정됩니다.

    데이터 분석: 정성적 데이터 정량적 인터뷰(위의 환자 수준 데이터 참조)가 끝날 때 개방형 질문에 대한 자유 텍스트 응답과 개별 환자 인터뷰 및 직원 및 가족과의 포커스 그룹 인터뷰 데이터는 내용분석과 주제분석을 통해 분석한다.

    윤리 모든 참가자(환자, 친척 및 직원)는 연구, 자발적 참여, 설명 없이 참여 철회 가능성에 대한 서면 및 구두 정보를 제공받습니다. 모든 사람은 연구 관련 작업에 참여하기 전에 동의서에 서명하고 서명된 동의서 사본을 참가자에게 제공합니다. 이 연구는 Dnr. Gothenburg에 있는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 773-13.

    개입 전 단계를 위한 시간 계획 데이터 수집이 완료되었습니다(2014년 12월). 교육 개입이 완료되고(2015년 5월) 시행 기간은 2017년 4월 30일에 종료됩니다. 교육 패키지에 관한 직원과의 포커스 그룹 인터뷰가 현재 진행 중입니다(2017). PCPC 구현 수준을 결정하기 위한 감사가 현재 진행 중(2017년 4월)이며 개입 후 데이터 수집을 시작할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 전체 데이터 세트는 2017년 가을에 사용할 수 있습니다.

    지금까지 프로젝트에 대한 의견

    이것은 행동 연구를 포함하는 복잡한 개입이며 연구는 교육 개입 및 PCPC의 향후 구현 완료 후 먼저 등록됩니다. 구현 프로세스는 프로젝트에 관련된 4개의 서로 다른 와드에서 역동적이고 다양했습니다. 시행 기간은 예상보다 상당히 길었다. 이것은 부분적으로 높은 직원 이직률, 정신과 훈련을 받은 RN의 심각한 부족 및 구현에 대한 기타 장벽과 관련이 있습니다. ("위"에서 직원에게 부과되는 것과는 반대로) 간병 직원 내에서 시작된 일상의 변화에 ​​의해 장벽이 서서히 극복되었습니다. 구현 프로세스가 길다는 것이 한계로 보일 수 있지만, 내부로부터의 변화가 지속 가능한 변화를 증가시킬 것으로 예상할 수 있기 때문에 상호작용적 특성은 동시에 강점으로 해석될 수 있습니다.

    가장 가까운 친척에 대한 소비자 만족도와 간병인의 부담을 조사하는 설문지로 정량적 연구가 계획되었지만 기본 수집으로 인해 해당 하위 프로젝트를 계속하기에는 참가자가 너무 적었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Göteborg, 스웨덴
        • Psychosis Clinic, Sahlgrenska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICD-10에 따른 정신병 진단
  • 와드 정신과 의사가 간주하는 의학적으로 퇴원 준비가 된 자

제외 기준:

  • 중증 인지 장애
  • 기본 스웨덴어 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 사전 개입
정신병 병동의 모든 환자는 직원이 교육적 중재를 받기 전에 평소와 같이 치료를 받습니다.
다른: 개입 후
직원이 교육 개입에 참여하고 병동에서 사람 중심 정신병 치료를 시행한 후 입원한 모든 환자는 사람 중심 치료를 받게 됩니다.
클리닉에서 사람 중심 케어를 구현하는 직원을 위한 사람 중심 케어 교육 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 권한 부여의 변화(코호트 전후)
기간: 기준선(중재 전 코호트용), 2년(중재 후 코호트용)
환자는 권한 부여 척도(Rogers et al 2010)로 측정한 권한 부여를 보고했습니다.
기준선(중재 전 코호트용), 2년(중재 후 코호트용)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소비자 만족도 변화(코호트 전후)
기간: 기준선(중재 전 코호트용), 2년(중재 후 코호트용)
UKU-ConSat 평가 척도(Ahlfors et al 2000)로 측정한 치료의 다양한 측면에 대한 환자 만족도.
기준선(중재 전 코호트용), 2년(중재 후 코호트용)
직원 돌봄 부담의 변화(개입 및 시행 전후)
기간: 기준선, 2년
품질 모니터링을 위해 정신병 클리닉에서 사용하는 내부 도구에서 매일 직원이 보고하는 전반적인 관리 부담(객관적 및 주관적 항목).
기준선, 2년
비자발적 치료 유무에 따른 입원 일수의 변화(코호트 전후)
기간: 기준선(중재 전 코호트용), 2년(중재 후 코호트용)
평균 입원 일수, 강제 치료를 받는 평균 입원 일수.
기준선(중재 전 코호트용), 2년(중재 후 코호트용)
비자발적 치료의 변화(코호트 전후)
기간: 기준선(중재 전 코호트용), 2년(중재 후 코호트용)
비자발적 치료 개입(비자발적 주사, 의학적 구속)의 평균 수
기준선(중재 전 코호트용), 2년(중재 후 코호트용)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Margda Waern, Professor, Göteborg University & Sahlgrenska University Hospital
  • 연구 책임자: Anneli Goulding, Phd, Sahlgrenska University Hospital & Göteborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정신병에 대한 임상 시험

인간 중심의 정신병 치료에 대한 임상 시험

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