- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03182283
Atenção à Psicose Centrada na Pessoa: Uma Intervenção Educacional (PCPC)
Atenção à Psicose Centrada na Pessoa: Uma Intervenção Educacional para a Equipe de Pacientes Internados
A esquizofrenia é uma doença mental importante que se apresenta no início da idade adulta e afeta cerca de 1% da população. O impacto na vida das pessoas afetadas costuma ser grande e a expectativa de vida é reduzida em cerca de 20 anos. Modelos de cuidados melhores e mais eficazes são necessários para aumentar a saúde dessas pessoas. O cuidado centrado na pessoa tem sido sugerido como uma forma de aumentar a eficiência na prestação de cuidados a pacientes com condições crônicas e complexas. O impacto do cuidado centrado na pessoa em um ambiente hospitalar de psicose está sendo testado.
O objetivo deste estudo é testar se os cuidados de psicose centrados na pessoa (PCPC) em regime de internamento podem
- aumentar o empoderamento do paciente
- melhorar a satisfação do paciente
- reduzir a frequência de tratamentos involuntários
- reduzir o tempo de internação e
- reduzir a carga geral da ala
Um outro propósito é explorar qualitativamente quais componentes desta complexa intervenção são experimentados como facilitadores ou barreiras para a obtenção de bons cuidados, tanto do ponto de vista do paciente, quanto dos parentes mais próximos e da equipe.
Os dados quantitativos são coletados por meio de questionários dos pacientes (medindo empoderamento, satisfação com o atendimento e saúde percebida) antes e depois de uma intervenção educacional para a equipe, juntamente com medidas no nível da enfermaria, como carga de cuidados, número de tratamentos involuntários e tempo de permanência na enfermaria.
A entrevista qualitativa é usada para estudar experiências de pacientes, parentes próximos e funcionários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A esquizofrenia é uma doença mental importante que se apresenta na idade adulta jovem. Afeta aproximadamente 1% da população e é uma das principais causas de Anos de Vida Ajustados por Incapacidade em todo o mundo. Além de impactar na capacidade de realizar atividades diárias, trabalho/estudos e interações com a família e a comunidade de forma independente, a doença tem um efeito profundo na saúde física. Diabetes e doenças cardiovasculares são complicações comuns e a expectativa de vida é reduzida em até duas décadas. A natureza de longo prazo desta doença complexa destaca a necessidade de modelos de cuidados mais eficazes e holísticos. O aumento do envolvimento do paciente é fundamental, pois foi demonstrado que as opiniões dos pacientes sobre as intervenções apropriadas geralmente diferem daquelas dos provedores de cuidados formais.
O cuidado centrado na pessoa (CCP) é reconhecido pela OMS como uma abordagem valiosa para o cuidado de condições crônicas. Um pressuposto básico do cuidado centrado na pessoa (CCP) é que os cuidados de saúde devem reconhecer o paciente como pessoa, com conhecimentos, capacidades e preferências próprias, com necessidades e problemas. A maneira do PCC lidar com a doença e a doença é formar uma parceria com a pessoa e formar juntos um plano de ação para aumentar a saúde (ou seja, não se concentrar apenas nos sintomas ou sinais da doença diagnosticada) tendo em conta o contexto e as prioridades da pessoa. Estudos anteriores mostram que pessoas com doença mental grave podem e querem participar de seus próprios cuidados e a participação pode aumentar a adesão. A função social melhorada e a satisfação do consumidor foram demonstradas quando uma abordagem de cuidado centrada na pessoa, Cuidados Integrados (IC), foi testada em um estudo controlado randomizado baseado em pacientes ambulatoriais de psicose.
De acordo com o conhecimento dos autores, o PCC ainda não foi testado em um ambiente de internação para pessoas com doença mental grave. Resultados favoráveis foram demonstrados em relação aos resultados tanto no nível da enfermaria quanto no nível do paciente em ambientes de internação em cuidados somáticos. Os cuidados centrados na pessoa em ambientes geriátricos, que podem compartilhar alguns problemas comuns com os cuidados hospitalares para pessoas com esquizofrenia (diminuição da função cognitiva, falta de insight, autonomia comprometida), mostraram resultados positivos para QV e agitação em pacientes e satisfação no trabalho para a equipe. As análises mostram resultados mistos. Assim, queríamos avaliar uma intervenção para cuidados psiquiátricos hospitalares para pessoas com esquizofrenia e psicoses semelhantes. Para tanto, desenvolvemos Cuidados Psicossocial Centrados na Pessoa (PCPC), uma intervenção educacional de equipe envolvendo componentes do PCC, bem como do IC. Os Cuidados de Psicose Centrados na Pessoa foram definidos como tendo quatro elementos-chave; diálogo, construção de parceria, formulação e documentação de um plano de saúde e envolvimento precoce do ambulatório do paciente. O último significa que o grupo de recursos sociais do paciente ambulatorial pode entrar em jogo já durante a internação.
Propósito
O objetivo deste estudo é testar se o PCPC hospitalar pode
- aumentar o empoderamento do paciente
- melhorar a satisfação do paciente
- reduzir a frequência de tratamentos involuntários
- reduzir o tempo de internação e
reduzir a carga geral da ala
Um outro propósito é explorar qualitativamente quais componentes desta complexa intervenção são experimentados como facilitadores ou barreiras para a obtenção de bons cuidados, tanto do ponto de vista do paciente, quanto dos parentes mais próximos e da equipe.
Métodos
O estudo emprega um desenho simples de "antes e depois". Dados quantitativos (nível de paciente, nível de enfermaria) são coletados antes e depois da intervenção em todas as quatro enfermarias. Dados qualitativos são fornecidos por meio de entrevistas com pacientes, bem como grupos focais com a equipe.
Coleta de dados: Dados em nível de paciente Todos os pacientes em qualquer uma das quatro enfermarias que preencherem os critérios do estudo durante os períodos pré e pós-intervenção serão convidados a participar do estudo.
Número previsto de participantes: 50 pré-intervenção, 50 pós-intervenção. Aqueles que aceitarem preencherão questionários na clínica junto com o entrevistador. Os seguintes resultados serão medidos:
- O empoderamento será medido com a Escala de Empoderamento. Esta escala é validada e utilizada internacionalmente em estudos envolvendo pessoas com problemas graves de saúde mental. Existem 28 perguntas; as respostas são dadas em uma escala de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
- A satisfação do paciente medida com a UKU-ConSat Rating Scale é composta por 11 itens sobre diferentes aspectos do cuidado prestado, cuja resposta é dada em uma escala de 1 (muito ruim/negativo/pouco) a 7 (muito bom/positivo/muito). A escala também inclui duas escalas do tipo VAS onde uma resposta é marcada em uma linha de 100 mm para uma pergunta sobre a experiência de vida geral (0 = pior imaginável, 100 = melhor imaginável).
Os fatores de confusão, incluindo carga de doença, capacidade funcional e saúde geral, serão quantificados para cada paciente na alta. A carga de sintomas positivos e negativos será avaliada com a subescala de remissão da PANSS, composta por 8 itens que refletem os principais sintomas da esquizofrenia e a capacidade funcional será determinada usando a escala GAF e a saúde geral com o EQ-5D. As avaliações serão realizadas por duas enfermeiras e uma psicóloga.
Após a conclusão das escalas, todos os participantes respondem às seguintes perguntas abertas:
1a) Quais são as coisas mais importantes que melhoraram para você durante a sua permanência no hospital?
1b) Qual foi a razão pela qual você melhorou? 2a) O que você gostaria que pudesse melhorar para você no futuro, após sua internação? 2b) Como o setor de saúde poderia ajudá-lo a conseguir isso?
Ao final da entrevista, solicita-se aos participantes autorização para que os pesquisadores os contatem após a alta para convite para um estudo de entrevista qualitativa. Será perguntado a uma seleção intencional de pacientes estabilizados que aceitaram o contato de acompanhamento se eles gostariam de participar de uma entrevista com uma enfermeira ou psicóloga do estudo. A entrevista se concentrará nas experiências de atendimento durante a internação e os pontos finais relevantes para o paciente serão explorados. A amostragem visará um grupo heterogêneo em relação a sexo, idade, etnia, nível de função psicossocial, atendimento involuntário versus voluntário.
Coleta de dados: Parentes próximos Será perguntado a uma amostra intencional de membros da família ou outras pessoas próximas ao paciente se eles gostariam de participar de grupos focais/uma entrevista. A seleção de familiares para entrevista de grupo focal se esforçará para incluir parentes próximos de pacientes com origens variadas em relação à idade, sexo, etnia, nível de escolaridade, situação de vida (eles moram juntos com o paciente ou não? ) etc O foco principal deste grupo focal será a identificação de experiências positivas e negativas no atendimento, discriminação, facilitadores e barreiras para um bom atendimento
Coleta de dados: experiências da equipe Uma amostra intencional de funcionários foi convidada a participar de um grupo focal para coletar experiências da intervenção educacional e implementação. Os facilitadores e as barreiras à implementação do PCPC estarão em foco. Os funcionários foram recrutados por meio de convite via e-mail e cartazes em suas enfermarias. Em uma segunda etapa, os líderes de seção das enfermarias convidaram as pessoas que estariam de plantão nos dias da entrevista a participar. Todos os grupos focais são liderados por um clínico experiente com experiência em pesquisa de estudos qualitativos. Todas as entrevistas serão gravadas e transcritas literalmente.
Coleta de dados: dados de nível de enfermaria O número médio de dias de internação, o número médio de dias de internação com cuidados compulsórios e o número médio de intervenções de tratamento involuntárias (injeções involuntárias, contenção médica) para os períodos pré e pós-intervenção serão derivados do banco de dados administrativo da clínica. A carga geral de cuidados é medida em cada enfermaria com um instrumento desenvolvido pela Psychosis Clinic para monitoramento de qualidade. O instrumento inclui itens objetivos (número de admissões e altas, número de tratamentos involuntários durante o plantão etc), seguidos de um item subjetivo sobre o nível geral de sobrecarga percebida durante o plantão. O formulário é preenchido por um membro da equipe em cada enfermaria, uma vez ao dia, de acordo com a rotina clínica.
Análise dos dados: Dados quantitativos A principal questão do estudo é se a intervenção está associada a uma mudança no grau de empoderamento experimentado por pessoas que recebem atendimento hospitalar por psicose. A medida de resultado secundário é a satisfação do paciente na alta. Classificações quantitativas antes e depois da intervenção de cuidados serão comparadas com métodos estatísticos padrão. Da mesma forma, para as análises em nível de enfermaria, os resultados gerais serão comparados em enfermarias antes e depois da implementação da intervenção: número médio de dias de internação, número médio de dias de internação com cuidados compulsórios, número médio de intervenções de tratamento involuntárias e sobrecarga geral da enfermaria. A distribuição das variáveis a serem estudadas determinará se análises paramétricas ou não paramétricas serão empregadas.
Análise de dados: Dados qualitativos Respostas de texto livre para as perguntas abertas no final da entrevista quantitativa (consulte os dados do nível do paciente acima), bem como dados de entrevistas individuais com pacientes e entrevistas de grupos focais com funcionários e parentes mais próximos serão analisados por meio da análise de conteúdo e da análise temática.
Ética Todos os participantes (pacientes, familiares e funcionários) recebem informações escritas e orais sobre o estudo, a participação voluntária, a possibilidade de desistir da participação sem dar explicações. Todos assinarão o formulário de consentimento antes de participar de qualquer tarefa relacionada ao estudo, uma cópia do consentimento assinado é fornecida aos participantes. O estudo foi aprovado pelo Conselho Regional de Ética em Gotemburgo, Dnr. 773-13.
Plano de tempo A coleta de dados para a fase de pré-intervenção está concluída (dezembro de 2014); a intervenção educativa está concluída (maio de 2015) e o período de implementação terminará a 30 de abril de 2017. As entrevistas de grupos focais com a equipe sobre o pacote educacional estão em andamento (2017). A auditoria para determinar o nível de implementação do PCPC está em andamento (abril de 2017), o que determinará se a coleta de dados pós-intervenção poderá ser iniciada. O conjunto de dados completo deve estar disponível no outono de 2017.
Comente sobre o projeto até agora
Esta é uma intervenção complexa que envolve pesquisa-ação e o estudo é registrado primeiro após a conclusão da intervenção educativa e implementação do PCPC na enfermaria. O processo de implementação tem sido dinâmico e variado nas quatro diferentes alas envolvidas no projeto. A duração do período de implementação foi consideravelmente mais longa do que o previsto. Isso está em parte relacionado à alta rotatividade de pessoal, grave falta de RNs com treinamento psiquiátrico, bem como outras barreiras à implementação. As barreiras foram lentamente superadas por mudanças nas rotinas instigadas por dentro da equipe de atendimento (em vez de serem impostas à equipe "de cima"). Embora o longo processo de implementação possa ser visto como uma limitação, sua natureza interativa pode, ao mesmo tempo, ser interpretada como uma força, pois pode-se esperar que a mudança interna aumente a mudança sustentável.
Um estudo quantitativo foi planejado com questionários investigando a satisfação do consumidor e a sobrecarga do cuidador em parentes mais próximos, mas a coleta de linha de base resultou em muito poucos participantes para continuar esse subprojeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Göteborg, Suécia
- Psychosis Clinic, Sahlgrenska University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença psicótica de acordo com a CID-10
- Clinicamente pronto para alta, conforme considerado pelo psiquiatra da enfermaria
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva grave
- Falta de conhecimentos básicos da língua sueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pré-intervenção
Todos os pacientes nas enfermarias de psicose recebem cuidados como de costume antes que a equipe passe por uma intervenção educacional.
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Outro: Pós-intervenção
Depois que a equipe participou da intervenção educacional e implementou o tratamento de psicose centrado na pessoa nas enfermarias, todos os pacientes internados receberão atendimento centrado na pessoa.
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Intervenção educacional de cuidados centrados na pessoa para a equipe com a seguinte implementação de cuidados centrados na pessoa na clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no empoderamento do paciente (entre as coortes antes e depois)
Prazo: Linha de base (para coorte antes da intervenção), 2 anos (para coorte após a intervenção)
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O paciente relatou o empoderamento medido pela Escala de Empoderamento (Rogers et al 2010).
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Linha de base (para coorte antes da intervenção), 2 anos (para coorte após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na satisfação do consumidor (entre as coortes antes e depois)
Prazo: Linha de base (para coorte antes da intervenção), 2 anos (para coorte após a intervenção)
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Satisfação dos pacientes com diferentes aspectos do atendimento medido pela Escala de Classificação UKU-ConSat (Ahlfors et al 2000).
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Linha de base (para coorte antes da intervenção), 2 anos (para coorte após a intervenção)
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Mudança na carga de cuidados da equipe (antes e depois da intervenção e implementação)
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Sobrecarga geral de cuidado relatada diariamente pela equipe (itens objetivos e subjetivos) em instrumento interno utilizado pelo Ambulatório de Psicoses para monitoramento da qualidade.
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Linha de base, 2 anos
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Mudança nos dias de internação com/sem cuidados involuntários (entre antes e depois das coortes)
Prazo: Linha de base (para coorte antes da intervenção), 2 anos (para coorte após a intervenção)
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Número médio de dias de internamento, número médio de dias de internamento com cuidados obrigatórios.
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Linha de base (para coorte antes da intervenção), 2 anos (para coorte após a intervenção)
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Mudança no tratamento involuntário (entre as coortes antes e depois)
Prazo: Linha de base (para coorte antes da intervenção), 2 anos (para coorte após a intervenção)
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Número médio de intervenções de tratamento involuntárias (injeções involuntárias, contenção médica)
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Linha de base (para coorte antes da intervenção), 2 anos (para coorte após a intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margda Waern, Professor, Göteborg University & Sahlgrenska University Hospital
- Diretor de estudo: Anneli Goulding, Phd, Sahlgrenska University Hospital & Göteborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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