- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03182283
Atención de la psicosis centrada en la persona: una intervención educativa (PCPC)
Atención de la psicosis centrada en la persona: una intervención educativa para el personal hospitalario
La esquizofrenia es una enfermedad mental importante que se presenta en la edad adulta temprana y afecta a ~1% de la población. El impacto en la vida de las personas afectadas suele ser importante y la esperanza de vida se reduce en unos 20 años. Se necesitan mejores y más efectivos modelos de atención para incrementar la salud de estas personas. Se ha sugerido que la atención centrada en la persona es una forma de aumentar la eficiencia en la prestación de atención a pacientes con afecciones crónicas y complejas. El impacto de la atención centrada en la persona en un entorno de atención de psicosis para pacientes hospitalizados ahora se está probando.
El propósito de este estudio es probar si la atención de la psicosis centrada en la persona (PCPC) para pacientes hospitalizados puede
- aumentar el empoderamiento del paciente
- mejorar la satisfacción del paciente
- reducir la frecuencia de los tratamientos involuntarios
- reducir la duración de la hospitalización y
- reducir la carga general de la sala
Otro propósito es explorar cualitativamente qué componentes de esta compleja intervención se experimentan como facilitadores o barreras para el logro de una buena atención, tanto desde la perspectiva del paciente, como de los familiares y del personal.
Los datos cuantitativos se recopilan a través de cuestionarios de los pacientes (que miden el empoderamiento, la satisfacción de la atención y la salud percibida) antes y después de una intervención educativa para el personal, junto con medidas a nivel de sala como la carga de atención, la cantidad de tratamientos involuntarios y la duración de la estadía en la sala.
La entrevista cualitativa se utiliza para estudiar las experiencias de los pacientes, los familiares y el personal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La esquizofrenia es una enfermedad mental importante que se presenta en la edad adulta joven. Afecta aproximadamente al 1% de la población y es una de las principales causas de años de vida ajustados por discapacidad en todo el mundo. Además de repercutir en la capacidad para realizar de forma independiente las actividades diarias, el trabajo/estudios y las interacciones con la familia y la comunidad, la enfermedad tiene un efecto profundo en la salud física. La diabetes y las enfermedades cardiovasculares son complicaciones comunes y la esperanza de vida se reduce hasta en dos décadas. La naturaleza a largo plazo de esta enfermedad compleja destaca la necesidad de modelos de atención holísticos más efectivos. Una mayor participación de los pacientes es central, ya que se ha demostrado que las opiniones de los pacientes sobre las intervenciones apropiadas a menudo difieren de las de los proveedores de atención formales.
La atención centrada en la persona (PCC) es reconocida por la OMS como un enfoque valioso para el cuidado de las enfermedades crónicas. Un supuesto básico de la atención centrada en la persona (CCP) es que la asistencia sanitaria debe reconocer al paciente como persona, con conocimientos, capacidades y preferencias propios, así como necesidades y problemas. La forma de PCC de lidiar con la enfermedad y la enfermedad es formar una sociedad con la persona y juntos formar un plan de acción para mejorar la salud (es decir, no solo centrarse en los síntomas o signos de la enfermedad diagnosticada) teniendo en cuenta el contexto y las prioridades de la persona. Estudios previos muestran que las personas con enfermedades mentales graves pueden y quieren participar en su propio cuidado y la participación podría aumentar la adherencia. Se demostró una función social mejorada y la satisfacción del consumidor cuando se probó un enfoque de atención centrado en la persona, Atención Integrada (IC) en un ensayo controlado aleatorio basado en pacientes ambulatorios de psicosis.
Según el leal saber y entender de los autores, el PCC aún no se ha probado en un entorno hospitalario para personas con enfermedades mentales graves. Se han demostrado resultados favorables con respecto a los resultados tanto a nivel de sala como a nivel de paciente en entornos de hospitalización dentro de la atención somática. La atención centrada en la persona en entornos geriátricos, que podría compartir algunos problemas comunes con la atención hospitalaria para personas con esquizofrenia (disminución de la función cognitiva, falta de percepción, compromiso de la autonomía), ha mostrado resultados positivos para la CdV y la agitación en los pacientes y la satisfacción laboral del personal. Sin embargo, las revisiones muestran resultados mixtos. Por lo tanto, queríamos evaluar una intervención para la atención psiquiátrica hospitalaria de personas con esquizofrenia y psicosis similares. Con este fin, desarrollamos Atención de psicosis centrada en la persona (PCPC), una intervención educativa para el personal que involucra componentes de PCC y IC. La Atención de la Psicosis Centrada en la Persona se definió con cuatro elementos clave; diálogo, creación de alianzas, formulación y documentación de un plan de salud y participación temprana del centro ambulatorio del paciente. Esto último significa que el grupo de recursos sociales ambulatorios del paciente ya puede entrar en juego durante la estancia hospitalaria.
Objetivo
El propósito de este estudio es probar si la PCPC para pacientes hospitalizados puede
- aumentar el empoderamiento del paciente
- mejorar la satisfacción del paciente
- reducir la frecuencia de los tratamientos involuntarios
- reducir la duración de la hospitalización y
reducir la carga general de la sala
Otro propósito es explorar cualitativamente qué componentes de esta compleja intervención se experimentan como facilitadores o barreras para el logro de una buena atención, tanto desde la perspectiva del paciente, como de los familiares y del personal.
Métodos
El estudio emplea un diseño simple de "antes y después". Los datos cuantitativos (a nivel de paciente, a nivel de sala) se recopilan antes y después de la intervención en las cuatro salas. Los datos cualitativos se proporcionan a través de entrevistas con pacientes y grupos focales con el personal.
Recopilación de datos: datos a nivel de paciente Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes de cualquiera de las cuatro salas que cumplan con los criterios del estudio durante los períodos previos y posteriores a la intervención.
Número previsto de participantes: 50 antes de la intervención, 50 después de la intervención. Los que acepten completarán los cuestionarios en la clínica junto con el entrevistador. Se medirán los siguientes resultados:
- El empoderamiento se medirá con la Escala de Empoderamiento. Esta escala está validada y utilizada internacionalmente en estudios que involucran a personas con problemas de salud mental severos. Hay 28 preguntas; Las respuestas se dan en una escala de 1 (totalmente de acuerdo) a 4 (totalmente en desacuerdo).
- La satisfacción del paciente medida con la escala de calificación UKU-ConSat consta de 11 ítems sobre diferentes aspectos de la atención brindada donde la respuesta se da en una escala de 1 (Muy malo/negativo/poco) a 7 (muy bueno/positivo/mucho). La escala también incluye dos escalas similares a VAS donde se marca una respuesta en una línea de 100 mm a una pregunta sobre la experiencia de vida en general (0 = peor imaginable, 100 = mejor imaginable).
Los factores de confusión que incluyen la carga de la enfermedad, la capacidad funcional y la salud general se cuantificarán para cada paciente en el momento del alta. La carga de síntomas positivos y negativos se calificará con la subescala de remisión de PANSS, que consta de 8 elementos que reflejan los síntomas centrales de la esquizofrenia y la capacidad funcional se determinará con la escala GAF y la salud general con el EQ-5D. Las valoraciones serán realizadas por dos enfermeras y una psicóloga.
Después de completar las escalas, a todos los participantes se les hacen las siguientes preguntas abiertas:
1a) ¿Cuáles son las cosas más importantes que ha mejorado para usted durante su estadía en el hospital?
1b) ¿Cuál fue la razón por la que mejoró? 2a) ¿Qué le gustaría que pudiera mejorar para usted en el futuro, después de su estadía en el hospital? 2b) ¿Cómo podría ayudarlo el sector de la salud a lograr esto?
Al final de la entrevista, se pide permiso a los participantes para que los investigadores se comuniquen con ellos después del alta para invitarlos a un estudio de entrevista cualitativa. Se le preguntará a una selección intencional de pacientes estabilizados que aceptaron el contacto de seguimiento si les gustaría participar en una entrevista con una enfermera o un psicólogo del estudio. La entrevista se centrará en las experiencias de atención durante la estancia hospitalaria y se explorarán los puntos finales relevantes para el paciente. El muestreo estará dirigido a un grupo heterogéneo en cuanto a género, edad, etnia, nivel de función psicosocial, atención involuntaria vs voluntaria.
Recopilación de datos: Familiares Se le preguntará a una muestra intencional de familiares u otras personas cercanas al paciente si les gustaría participar en grupos focales/una entrevista. La selección de los miembros de la familia para la entrevista del grupo focal se esforzará por incluir a los parientes más cercanos de los pacientes con diversos antecedentes en cuanto a edad, género, origen étnico, nivel de educación, situación de vida (¿viven con el paciente o no? ) etc. El enfoque principal de este grupo focal será la identificación de experiencias positivas y negativas en el cuidado, discriminación, facilitadores y barreras para un buen cuidado.
Recopilación de datos: Experiencias del personal Se invitó a una muestra intencional del personal a participar en un grupo focal para recopilar experiencias de la intervención e implementación educativa. Se enfocarán los facilitadores y las barreras para la implementación de PCPC. El personal fue reclutado a través de invitación por correo electrónico y carteles en sus salas. En un segundo paso, los líderes de las secciones de las salas pidieron a las personas que estarían de servicio los días de la entrevista que participaran. Todos los grupos focales están dirigidos por un médico experimentado con experiencia en investigación de estudios cualitativos. Todas las entrevistas serán grabadas y transcritas textualmente.
Recopilación de datos: datos a nivel de sala La cantidad media de días de hospitalización, la cantidad media de días de hospitalización con atención obligatoria y la cantidad media de intervenciones de tratamiento involuntario (inyecciones involuntarias, restricción médica) para los períodos previos y posteriores a la intervención se obtendrán de la base de datos administrativa de la clínica. La carga global de atención se mide en cada sala con un instrumento desarrollado por la Clínica de Psicosis para el seguimiento de la calidad. El instrumento incluye ítems objetivos (número de admisiones y altas, número de tratamientos involuntarios durante el turno, etc.), seguido de un ítem subjetivo sobre el nivel global de sobrecarga percibida durante el turno. El formulario lo completa un miembro del personal en cada sala una vez al día de acuerdo con la rutina clínica.
Análisis de datos: Datos cuantitativos La pregunta principal del estudio es si la intervención se asocia a un cambio en el grado de empoderamiento experimentado por las personas que reciben atención hospitalaria por psicosis. La medida de resultado secundaria es la satisfacción del paciente al alta. Las calificaciones cuantitativas antes y después de la intervención de atención se compararán con métodos estadísticos estándar. De manera similar, para los análisis a nivel de sala, los resultados de toda la sala se compararán en las salas antes y después de la implementación de la intervención: número medio de días de hospitalización, número medio de días de hospitalización con atención obligatoria, número medio de intervenciones de tratamiento involuntario y carga general de la sala. La distribución de las variables a estudiar determinará si se emplean análisis paramétricos o no paramétricos.
Análisis de datos: datos cualitativos Las respuestas de texto libre a las preguntas abiertas al final de la entrevista cuantitativa (consulte los datos a nivel del paciente arriba), así como los datos de las entrevistas de pacientes individuales y las entrevistas de grupos focales con el personal y los familiares más cercanos. analizados mediante el análisis de contenido y el análisis temático.
Ética Todos los participantes (pacientes, familiares y personal) reciben información escrita y oral sobre el estudio, la participación voluntaria, la posibilidad de retirarse de la participación sin tener que dar una explicación. Todos firmarán el formulario de consentimiento antes de participar en cualquier tarea relacionada con el estudio, se entrega una copia del consentimiento firmado a los participantes. El estudio fue aprobado por el Consejo Regional de Ética de Gotemburgo, Dnr. 773-13.
Plan de tiempo Finalización de la recopilación de datos para la fase previa a la intervención (diciembre de 2014); la intervención educativa finaliza (mayo de 2015) y el plazo de ejecución finalizará el 30 de abril de 2017. Las entrevistas de grupos focales con el personal sobre el paquete educativo ya están en marcha (2017). Actualmente se está realizando una auditoría para determinar el nivel de implementación de PCPC (abril de 2017), que determinará si podría comenzar la recopilación de datos posteriores a la intervención. El conjunto completo de datos debería estar disponible en el otoño de 2017.
Comenta sobre el proyecto hasta ahora
Esta es una intervención compleja que involucra investigación-acción y el estudio se registra primero después de la finalización de la intervención educativa y la implementación posterior de PCPC. El proceso de implementación ha sido dinámico y variado en los cuatro diferentes distritos involucrados en el proyecto. La duración del período de implementación fue considerablemente más larga de lo previsto. Esto se relaciona en parte con la alta rotación de personal, la grave falta de enfermeras registradas psiquiátricamente capacitadas, así como otras barreras para la implementación. Las barreras se han superado lentamente mediante cambios en las rutinas instigados desde dentro del personal de atención (en lugar de ser impuestos al personal desde "arriba"). Si bien el largo proceso de implementación puede verse como una limitación, su naturaleza interactiva al mismo tiempo puede interpretarse como una fortaleza, ya que se puede esperar que el cambio interno aumente el cambio sostenible.
Se planificó un estudio cuantitativo con cuestionarios que investigaban la satisfacción del consumidor y la carga del cuidador en los parientes más cercanos, pero la recopilación de referencia resultó en muy pocos participantes para continuar con ese subproyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Göteborg, Suecia
- Psychosis Clinic, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad psicótica según CIE-10
- Médicamente listo para el alta según lo considere el psiquiatra de la sala
Criterio de exclusión:
- Discapacidad cognitiva severa
- Falta de conocimientos básicos del idioma sueco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pre-intervención
Todos los pacientes en las salas de psicosis reciben la atención habitual antes de que el personal pase por la intervención educativa.
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Otro: Post-intervención
Después de que el personal asistiera a la intervención educativa e implementara la atención de psicosis centrada en la persona en las salas, todos los pacientes admitidos recibirán atención centrada en la persona.
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Intervención educativa de atención centrada en la persona para el personal con la siguiente implementación de la atención centrada en la persona en la clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el empoderamiento del paciente (entre las cohortes antes y después)
Periodo de tiempo: Línea de base (para la cohorte antes de la intervención), 2 años (para la cohorte después de la intervención)
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El paciente informó empoderamiento medido por The Empowerment Scale (Rogers et al 2010).
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Línea de base (para la cohorte antes de la intervención), 2 años (para la cohorte después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción del consumidor (entre cohortes antes y después)
Periodo de tiempo: Línea de base (para la cohorte antes de la intervención), 2 años (para la cohorte después de la intervención)
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Satisfacción de los pacientes con diferentes aspectos de la atención medida por la escala de calificación UKU-ConSat (Ahlfors et al 2000).
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Línea de base (para la cohorte antes de la intervención), 2 años (para la cohorte después de la intervención)
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Cambio en la carga de atención del personal (antes y después de la intervención e implementación)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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Carga asistencial global informada por el personal diariamente (ítems objetivos y subjetivos) en un instrumento interno utilizado por la Clínica de Psicosis para el seguimiento de la calidad.
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Línea de base, 2 años
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Cambio en los días de hospitalización sin/sin atención involuntaria (entre las cohortes antes y después)
Periodo de tiempo: Línea de base (para la cohorte antes de la intervención), 2 años (para la cohorte después de la intervención)
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Número medio de días de hospitalización, número medio de días de hospitalización con cuidados obligatorios.
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Línea de base (para la cohorte antes de la intervención), 2 años (para la cohorte después de la intervención)
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Cambio en el tratamiento involuntario (entre antes y después de las cohortes)
Periodo de tiempo: Línea de base (para la cohorte antes de la intervención), 2 años (para la cohorte después de la intervención)
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Número medio de intervenciones de tratamiento involuntario (inyecciones involuntarias, contención médica)
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Línea de base (para la cohorte antes de la intervención), 2 años (para la cohorte después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margda Waern, Professor, Göteborg University & Sahlgrenska University Hospital
- Director de estudio: Anneli Goulding, Phd, Sahlgrenska University Hospital & Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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