Vliv THN102 na pozornost, bdělost a kognitivní výkon během úplného nedostatku spánku
8. června 2017 aktualizováno: Theranexus
Terapeutický dopad THN102 na pozornost, bdělost a kognitivní výkon během úplné spánkové deprivace u zdravých subjektů
Cíle studie: THN102 je nová kombinace mezi modafinilem a flekainidem v nízké dávce, což je zdokumentovaný inhibitor gliového konexinu. Účinnost THN102 byla srovnávána s modafinilem a placebem na parametry zhoršené celkovou spánkovou deprivací (SD, trvající 40 hodin).
Metody: 20 zdravých mužů se zúčastnilo dvojitě zaslepené, randomizované, neúplné blokové třídobé zkřížené studie zahrnující 5 léčeb (n=12 na skupinu): placebo (PBO), modafinil 100 mg (MOD) a kombinace THN102 (modafinil 100 mg a 1, 3 nebo 9 mg flekainidu jako THN1, THN3 a THN9), jako 3 perorální dávky během 18 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muži jsou považováni za zdravé a ve věku od 18 do 40 let
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PBO
Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: MOD
Modafinil 100 mg
|
|
|
Experimentální: THN102 100/1
modafinil 100 mg + 1 mg flekainidu
|
|
|
Experimentální: THN102 100/3
modafinil 100 mg + 3 mg flekainidu
|
|
|
Experimentální: THN102 100/9
modafinil 100 mg + 9 mg flekainidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá pozornost (PVT)
Časové okno: 5 hodin po ošetření
|
Průměrná rychlost při 10minutovém testu psychomotorické bdělosti (PVT)
|
5 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá pozornost (PVT) AUC
Časové okno: AUC rychlosti PVT během TSD
|
AUC hodnot rychlosti při 10minutovém testu psychomotorické bdělosti (PVT)
|
AUC rychlosti PVT během TSD
|
|
Mentální flexibilita
Časové okno: 16,5 hodiny po ošetření
|
Test třídění karet ve Wisconsinu
|
16,5 hodiny po ošetření
|
|
Mentální inhibice
Časové okno: 16,5 hodiny po ošetření
|
GO-noGO
|
16,5 hodiny po ošetření
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 16,5 hodiny po ošetření
|
2-Zpět
|
16,5 hodiny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Françoise Brunner-Ferber, PhD, Brunner Naga
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Duchene A, Perier M, Zhao Y, Liu X, Thomasson J, Chauveau F, Pierard C, Lagarde D, Picoli C, Jeanson T, Mouthon F, Dauvilliers Y, Giaume C, Lin JS, Charveriat M. Impact of Astroglial Connexins on Modafinil Pharmacological Properties. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1283-92. doi: 10.5665/sleep.5854.
- Sauvet F, Erblang M, Gomez-Merino D, Rabat A, Guillard M, Dubourdieu D, Lefloch H, Drogou C, Van Beers P, Bougard C, Bourrrilhon C, Arnal P, Rein W, Mouthon F, Brunner-Ferber F, Leger D, Dauvilliers Y, Chennaoui M, Charveriat M. Efficacy of THN102 (a combination of modafinil and flecainide) on vigilance and cognition during 40-hour total sleep deprivation in healthy subjects: Glial connexins as a therapeutic target. Br J Clin Pharmacol. 2019 Nov;85(11):2623-2633. doi: 10.1111/bcp.14098. Epub 2019 Sep 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Nedostatek spánku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- THN102-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .