Impacto do THN102 na atenção, vigília e desempenho cognitivo durante a privação total do sono
8 de junho de 2017 atualizado por: Theranexus
Impacto terapêutico do THN102 na atenção, vigília e desempenho cognitivo durante a privação total do sono em indivíduos saudáveis
Objetivos do estudo: THN102 é uma nova combinação entre modafinil e flecainida em baixa dose, um inibidor da conexina glial documentado. A eficácia do THN102 foi comparada ao modafinil e ao placebo em parâmetros prejudicados pela privação total do sono (SD, com duração de 40h).
Métodos: 20 indivíduos saudáveis do sexo masculino participaram de um estudo cruzado de 3 períodos, duplo-cego, randomizado, em bloco incompleto envolvendo 5 tratamentos (n = 12 por grupo): placebo (PBO), modafinil 100 mg (MOD) e combinações THN102 (modafinil 100 mg e 1, 3 ou 9 mg de flecainida como THN1, THN3 e THN9), em 3 doses orais durante 18h.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino considerados saudáveis e com idade entre 18 e 40 anos
- Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: PBO
Placebo
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Comparador Ativo: MOD
Modafinila 100mg
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Experimental: THN102 100/1
modafinil 100 mg + 1 mg de flecainida
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Experimental: THN102 100/3
modafinil 100 mg + 3 mg de flecainida
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Experimental: THN102 100/9
modafinila 100 mg + 9 mg flecainida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atenção sustentada (PVT)
Prazo: 5 horas pós tratamento
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Velocidade média no teste de vigilância psicomotora (PVT) de 10 minutos
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5 horas pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atenção sustentada (PVT) AUC
Prazo: AUC da velocidade PVT durante TSD
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AUC dos valores de velocidade no teste de vigilância psicomotora (PVT) de 10 minutos
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AUC da velocidade PVT durante TSD
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Flexibilidade mental
Prazo: 16,5 horas após o tratamento
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin
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16,5 horas após o tratamento
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Inibição mental
Prazo: 16,5 horas após o tratamento
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GO-noGO
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16,5 horas após o tratamento
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Memória de trabalho
Prazo: 16,5 horas após o tratamento
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2-Voltar
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16,5 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Françoise Brunner-Ferber, PhD, Brunner Naga
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duchene A, Perier M, Zhao Y, Liu X, Thomasson J, Chauveau F, Pierard C, Lagarde D, Picoli C, Jeanson T, Mouthon F, Dauvilliers Y, Giaume C, Lin JS, Charveriat M. Impact of Astroglial Connexins on Modafinil Pharmacological Properties. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1283-92. doi: 10.5665/sleep.5854.
- Sauvet F, Erblang M, Gomez-Merino D, Rabat A, Guillard M, Dubourdieu D, Lefloch H, Drogou C, Van Beers P, Bougard C, Bourrrilhon C, Arnal P, Rein W, Mouthon F, Brunner-Ferber F, Leger D, Dauvilliers Y, Chennaoui M, Charveriat M. Efficacy of THN102 (a combination of modafinil and flecainide) on vigilance and cognition during 40-hour total sleep deprivation in healthy subjects: Glial connexins as a therapeutic target. Br J Clin Pharmacol. 2019 Nov;85(11):2623-2633. doi: 10.1111/bcp.14098. Epub 2019 Sep 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Privação de sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- THN102-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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