Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av THN102 på oppmerksomhet, våkenhet og kognitiv ytelse under totalt søvnmangel

8. juni 2017 oppdatert av: Theranexus

Terapeutisk innvirkning av THN102 på oppmerksomhet, våkenhet og kognitiv ytelse under totalt søvnmangel hos friske personer

Studiemål: THN102 er en ny kombinasjon mellom modafinil og flekainid lavdose, en dokumentert glial connexin-hemmer. Effekten av THN102 ble sammenlignet med modafinil og placebo på parametere svekket av total søvnmangel (SD, som varte 40 timer).

Metoder: 20 friske mannlige forsøkspersoner deltok i en dobbeltblind, randomisert, ufullstendig blokkert 3-perioders cross-over studie som involverte 5 behandlinger (n=12 per gruppe): placebo (PBO), modafinil 100 mg (MOD) og kombinasjoner THN102 (modafinil 100 mg og 1, 3 eller 9 mg flekainid som THN1, THN3 og THN9), som 3 orale doser over 18 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner anses som friske og i alderen 18 til 40 år
  2. Person med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PBO
Placebo
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: MOD
Modafinil 100mg
Legemiddel: Modafinil
Eksperimentell: THN102 100/1
modafinil 100 mg + 1 mg flekainid
Legemiddel: THN102
Eksperimentell: THN102 100/3
modafinil 100 mg + 3 mg flekainid
Legemiddel: THN102
Eksperimentell: THN102 100/9
modafinil 100 mg + 9 mg flekainid
Legemiddel: THN102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende oppmerksomhet (PVT)
Tidsramme: 5 timer etter behandling
Gjennomsnittlig hastighet ved 10 min psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
5 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende oppmerksomhet (PVT) AUC
Tidsramme: AUC for PVT-hastighet under TSD
AUC for hastighetsverdier ved 10 min psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
AUC for PVT-hastighet under TSD
Mental fleksibilitet
Tidsramme: 16,5 timer etter behandling
Wisconsin-kortsorteringstest
16,5 timer etter behandling
Mental hemning
Tidsramme: 16,5 timer etter behandling
GO-noGO
16,5 timer etter behandling
Arbeidsminne
Tidsramme: 16,5 timer etter behandling
2-Tilbake
16,5 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theranexus

Samarbeidspartnere

Institut de recherche biomédicale des armées (IRBA), Bretigny sur Orge, France

Etterforskere

  • Studieleder: Françoise Brunner-Ferber, PhD, Brunner Naga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THN102-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnmangel

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere