Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние THN102 на внимание, бодрствование и когнитивные способности во время полной депривации сна

8 июня 2017 г. обновлено: Theranexus

Терапевтическое влияние THN102 на внимание, бодрствование и когнитивные функции во время полной депривации сна у здоровых людей

Цели исследования: THN102 представляет собой новую комбинацию низкой дозы модафинила и флекаинида, задокументированного ингибитора глиального коннексина. Эффективность THN102 сравнивали с модафинилом и плацебо по параметрам, нарушенным полной депривацией сна (SD, продолжительностью 40 часов).

Методы: 20 здоровых субъектов мужского пола участвовали в двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании с неполным блоком из 3 периодов, включавшем 5 видов лечения (n=12 в группе): плацебо (PBO), модафинил 100 мг (MOD) и комбинации. THN102 (модафинил 100 мг и 1, 3 или 9 мг флекаинида как THN1, THN3 и THN9), в виде 3 пероральных доз в течение 18 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъекты мужского пола считаются здоровыми в возрасте от 18 до 40 лет.
  2. Субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ПБО
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Мод
Модафинил 100 мг
Лекарство: Модафинил
Экспериментальный: ТН102 100/1
модафинил 100 мг + 1 мг флекаинид
Лекарство: THN102
Экспериментальный: ТНН102 100/3
модафинил 100 мг + флекаинид 3 мг
Лекарство: THN102
Экспериментальный: ТНН102 100/9
модафинил 100 мг + флекаинид 9 мг
Лекарство: THN102

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое внимание (PVT)
Временное ограничение: Через 5 часов после обработки
Средняя скорость при 10-минутном тесте на психомоторную бдительность (ПВТ)
Через 5 часов после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое внимание (PVT) AUC
Временное ограничение: AUC скорости PVT во время TSD
AUC значений скорости при 10-минутном тесте психомоторной бдительности (ТВБ)
AUC скорости PVT во время TSD
Умственная гибкость
Временное ограничение: 16,5 часов после обработки
Висконсинский тест на сортировку карт
16,5 часов после обработки
Психическое торможение
Временное ограничение: 16,5 часов после обработки
GO-NOGO
16,5 часов после обработки
Рабочая память
Временное ограничение: 16,5 часов после обработки
2-назад
16,5 часов после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theranexus

Соавторы

Institut de recherche biomédicale des armées (IRBA), Bretigny sur Orge, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Françoise Brunner-Ferber, PhD, Brunner Naga

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THN102-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться