完全な睡眠不足中のTHN102の注意力、覚醒、認知能力への影響
2017年6月8日 更新者：Theranexus
健康な被験者の完全な睡眠不足中の注意、覚醒、および認知能力に対するTHN102の治療的影響
研究目的: THN102 は、モダフィニルとフレカイニド低用量の新しい組み合わせであり、グリア コネキシン阻害剤として報告されています。 THN102 の有効性は、完全な睡眠不足 (SD、40 時間続く) によって損なわれたパラメーターについて、モダフィニルおよびプラセボと比較されました。
方法: 20 人の健康な男性被験者が、プラセボ (PBO)、モダフィニル 100 mg (MOD)、および組み合わせの 5 つの治療 (グループあたり n=12) を含む、二重盲検無作為化不完全ブロック 3 期間クロスオーバー試験に参加しました。 THN102 (モダフィニル 100 mg および THN1、THN3 および THN9 として 1、3 または 9 mg のフレカイニド)、18 時間にわたる 3 回の経口投与として。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な包含基準:
- 18歳から40歳までの健康であると見なされる男性被験者
- -ボディマス指数（BMI）が18〜30 kg / m2の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：PBO
プラセボ
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アクティブコンパレータ：モッド
モダフィニル 100mg
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実験的：THN102 100/1
モダフィニル 100 mg + フレカイニド 1 mg
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実験的：THN102 100/3
モダフィニル 100 mg + フレカイニド 3 mg
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実験的：THN102 100/9
モダフィニル 100 mg + フレカイニド 9 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的注意 (PVT)
時間枠：治療後5時間
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10 分間の精神運動警戒テスト (PVT) での平均速度
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治療後5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的注意 (PVT) AUC
時間枠：TSD 中の PVT 速度の AUC
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10 分間の精神運動警戒テスト (PVT) での速度値の AUC
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TSD 中の PVT 速度の AUC
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精神的な柔軟性
時間枠：治療後16.5時間
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ウィスコンシンカードソーティングテスト
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治療後16.5時間
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精神的抑制
時間枠：治療後16.5時間
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GOのGO
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治療後16.5時間
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作業記憶
時間枠：治療後16.5時間
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2-バック
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治療後16.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Françoise Brunner-Ferber, PhD、Brunner Naga
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duchene A, Perier M, Zhao Y, Liu X, Thomasson J, Chauveau F, Pierard C, Lagarde D, Picoli C, Jeanson T, Mouthon F, Dauvilliers Y, Giaume C, Lin JS, Charveriat M. Impact of Astroglial Connexins on Modafinil Pharmacological Properties. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1283-92. doi: 10.5665/sleep.5854.
- Sauvet F, Erblang M, Gomez-Merino D, Rabat A, Guillard M, Dubourdieu D, Lefloch H, Drogou C, Van Beers P, Bougard C, Bourrrilhon C, Arnal P, Rein W, Mouthon F, Brunner-Ferber F, Leger D, Dauvilliers Y, Chennaoui M, Charveriat M. Efficacy of THN102 (a combination of modafinil and flecainide) on vigilance and cognition during 40-hour total sleep deprivation in healthy subjects: Glial connexins as a therapeutic target. Br J Clin Pharmacol. 2019 Nov;85(11):2623-2633. doi: 10.1111/bcp.14098. Epub 2019 Sep 15.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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