Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A THN102 hatása a figyelemre, az ébrenlétre és a kognitív teljesítményre a teljes alvásmegvonás során

2017. június 8. frissítette: Theranexus

A THN102 terápiás hatása a figyelemre, az ébrenlétre és a kognitív teljesítményre a teljes alvásmegvonás során egészséges alanyoknál

A vizsgálat célja: A THN102 egy új kombináció a modafinil és az alacsony dózisú flekainid között, amely dokumentált glia konnexin inhibitor. A THN102 hatékonyságát a modafinilhez és a placebóhoz hasonlították a teljes alvásmegvonás által károsodott paraméterek tekintetében (SD, 40 óra).

Módszerek: 20 egészséges férfi alany vett részt egy kettős-vak, randomizált, nem teljes blokkból álló, 3 periódusos keresztezett vizsgálatban, amely 5 kezelést (n=12 csoportonként): placebo (PBO), 100 mg modafinil (MOD) és kombinációkat tartalmazott. THN102 (100 mg modafinil és 1, 3 vagy 9 mg flekainid, mint THN1, THN3 és THN9), 3 orális adagban 18 órán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Egészségesnek tekintett, 18 és 40 év közötti férfi alanyok
  2. 18 és 30 kg/m2 közötti testtömegindexű (BMI) alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: PBO
Placebo
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: MOD
Modafinil 100 mg
Drog: Modafinil
Kísérleti: THN102 100/1
modafinil 100 mg + 1 mg flekainid
Drog: THN102
Kísérleti: THN102 100/3
modafinil 100 mg + 3 mg flekainid
Drog: THN102
Kísérleti: THN102 100/9
modafinil 100 mg + 9 mg flekainid
Drog: THN102

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós figyelem (PVT)
Időkeret: 5 órával a kezelés után
Átlagsebesség a 10 perces pszichomotoros éberségi tesztnél (PVT)
5 órával a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós figyelem (PVT) AUC
Időkeret: A PVT sebesség AUC értéke TSD alatt
A sebességértékek AUC értéke a 10 perces pszichomotoros éberségi tesztnél (PVT)
A PVT sebesség AUC értéke TSD alatt
Mentális rugalmasság
Időkeret: 16,5 órával a kezelés után
Wisconsin kártyaválogatási teszt
16,5 órával a kezelés után
Mentális gátlás
Időkeret: 16,5 órával a kezelés után
GO-NOGO
16,5 órával a kezelés után
Működő memória
Időkeret: 16,5 órával a kezelés után
2-Vissza
16,5 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theranexus

Együttműködők

Institut de recherche biomédicale des armées (IRBA), Bretigny sur Orge, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Françoise Brunner-Ferber, PhD, Brunner Naga

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THN102-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvásmegvonás

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel