Impacto de THN102 en la atención, la vigilia y el rendimiento cognitivo durante la privación total del sueño
8 de junio de 2017 actualizado por: Theranexus
Impacto terapéutico de THN102 en la atención, la vigilia y el rendimiento cognitivo durante la privación total del sueño en sujetos sanos
Objetivos del estudio: THN102 es una nueva combinación entre modafinilo y flecainida en dosis bajas, un inhibidor de la conexina glial documentado. La eficacia de THN102 se comparó con el modafinilo y con el placebo en los parámetros alterados por la privación total del sueño (DE, con una duración de 40 h).
Métodos: 20 sujetos varones sanos participaron en un ensayo cruzado de 3 períodos, doble ciego, aleatorizado, de bloques incompletos que incluía 5 tratamientos (n=12 por grupo): placebo (PBO), modafinilo 100 mg (MOD) y combinaciones THN102 (modafinilo 100 mg y 1, 3 o 9 mg de flecainida como THN1, THN3 y THN9), en 3 dosis orales en 18h.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos considerados sanos y con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años.
- Sujeto con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: PBO
Placebo
|
|
|
Comparador activo: MODIFICACIÓN
Modafinilo 100mg
|
|
|
Experimental: THN102 100/1
modafinilo 100 mg + 1 mg de flecainida
|
|
|
Experimental: THN102 100/3
modafinilo 100 mg + 3 mg flecainida
|
|
|
Experimental: THN102 100/9
modafinilo 100 mg + 9 mg flecainida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Atención sostenida (PVT)
Periodo de tiempo: 5 horas post tratamiento
|
Velocidad media en la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) de 10 min
|
5 horas post tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Atención sostenida (PVT) AUC
Periodo de tiempo: AUC de la velocidad PVT durante TSD
|
AUC de los valores de velocidad en la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) de 10 min
|
AUC de la velocidad PVT durante TSD
|
|
Flexibilidad mental
Periodo de tiempo: 16,5 horas post tratamiento
|
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
|
16,5 horas post tratamiento
|
|
Inhibición mental
Periodo de tiempo: 16,5 horas post tratamiento
|
Ir no ir
|
16,5 horas post tratamiento
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 16,5 horas post tratamiento
|
2-espalda
|
16,5 horas post tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Françoise Brunner-Ferber, PhD, Brunner Naga
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duchene A, Perier M, Zhao Y, Liu X, Thomasson J, Chauveau F, Pierard C, Lagarde D, Picoli C, Jeanson T, Mouthon F, Dauvilliers Y, Giaume C, Lin JS, Charveriat M. Impact of Astroglial Connexins on Modafinil Pharmacological Properties. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1283-92. doi: 10.5665/sleep.5854.
- Sauvet F, Erblang M, Gomez-Merino D, Rabat A, Guillard M, Dubourdieu D, Lefloch H, Drogou C, Van Beers P, Bougard C, Bourrrilhon C, Arnal P, Rein W, Mouthon F, Brunner-Ferber F, Leger D, Dauvilliers Y, Chennaoui M, Charveriat M. Efficacy of THN102 (a combination of modafinil and flecainide) on vigilance and cognition during 40-hour total sleep deprivation in healthy subjects: Glial connexins as a therapeutic target. Br J Clin Pharmacol. 2019 Nov;85(11):2623-2633. doi: 10.1111/bcp.14098. Epub 2019 Sep 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- La privación del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- THN102-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .