Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av THN102 på uppmärksamhet, vakenhet och kognitiv prestation under total sömnbrist

8 juni 2017 uppdaterad av: Theranexus

Terapeutisk effekt av THN102 på uppmärksamhet, vakenhet och kognitiv prestation under total sömnbrist hos friska personer

Studiens mål: THN102 är en ny kombination mellan modafinil och flekainid i låg dos, en dokumenterad glial connexin-hämmare. Effekten av THN102 jämfördes med modafinil och placebo på parametrar försämrade av total sömnbrist (SD, varar 40 timmar).

Metoder: 20 friska manliga försökspersoner deltog i en dubbelblind, randomiserad, ofullständig 3-periods korsningsstudie med ofullständiga block, som involverade 5 behandlingar (n=12 per grupp): placebo (PBO), modafinil 100 mg (MOD) och kombinationer THN102 (modafinil 100 mg och 1, 3 eller 9 mg flekainid som THN1, THN3 och THN9), som 3 orala doser under 18 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Manliga försökspersoner anses vara friska och är mellan 18 och 40 år
  2. Försöksperson med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PBO
Placebo
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: MOD
Modafinil 100mg
Läkemedel: Modafinil
Experimentell: THN102 100/1
modafinil 100 mg + 1 mg flekainid
Läkemedel: THN102
Experimentell: THN102 100/3
modafinil 100 mg + 3 mg flekainid
Läkemedel: THN102
Experimentell: THN102 100/9
modafinil 100 mg + 9 mg flekainid
Läkemedel: THN102

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbar uppmärksamhet (PVT)
Tidsram: 5 timmar efter behandling
Medelhastighet vid 10 min psykomotorisk vaksamhetstest (PVT)
5 timmar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained attention (PVT) AUC
Tidsram: AUC för PVT-hastighet under TSD
AUC för hastighetsvärden vid 10 min psykomotorisk vaksamhetstest (PVT)
AUC för PVT-hastighet under TSD
Mental flexibilitet
Tidsram: 16,5 timmar efter behandling
Wisconsin kortsorteringstest
16,5 timmar efter behandling
Mental hämning
Tidsram: 16,5 timmar efter behandling
GO-noGO
16,5 timmar efter behandling
Fungerande minne
Tidsram: 16,5 timmar efter behandling
2-Tillbaka
16,5 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theranexus

Samarbetspartners

Institut de recherche biomédicale des armées (IRBA), Bretigny sur Orge, France

Utredare

  • Studierektor: Françoise Brunner-Ferber, PhD, Brunner Naga

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THN102-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnbrist

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera