Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van THN102 op aandacht, waakzaamheid en cognitieve prestaties tijdens totale slaapgebrek

8 juni 2017 bijgewerkt door: Theranexus

Therapeutische impact van THN102 op aandacht, waakzaamheid en cognitieve prestaties tijdens totaal slaaptekort bij gezonde proefpersonen

Studiedoelstellingen: THN102 is een nieuwe combinatie tussen modafinil en flecaïnide in lage dosis, een gedocumenteerde gliale connexineremmer. De werkzaamheid van THN102 werd vergeleken met modafinil en met placebo op parameters die worden aangetast door totale slaapdeprivatie (SD, 40 uur aanhoudend).

Methoden: 20 gezonde mannelijke proefpersonen namen deel aan een dubbelblinde, gerandomiseerde, incomplete-block 3-periode cross-over studie met 5 behandelingen (n=12 per groep): placebo (PBO), modafinil 100 mg (MOD) en combinaties THN102 (modafinil 100 mg en 1, 3 of 9 mg flecaïnide als THN1, THN3 en THN9), als 3 orale doses gedurende 18 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen die als gezond worden beschouwd en tussen de 18 en 40 jaar oud zijn
  2. Proefpersoon met een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PBO
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: MOD
Modafinil 100 mg
Geneesmiddel: Modafinil
Experimenteel: THN102 100/1
modafinil 100 mg + 1 mg flecaïnide
Geneesmiddel: THN102
Experimenteel: THN102 100/3
modafinil 100 mg + 3 mg flecaïnide
Geneesmiddel: THN102
Experimenteel: THN102 100/9
modafinil 100 mg + 9 mg flecaïnide
Geneesmiddel: THN102

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende aandacht (PVT)
Tijdsspanne: 5 uur na de behandeling
Gemiddelde snelheid bij de psychomotorische waakzaamheidstest (PVT) van 10 minuten
5 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende aandacht (PVT) AUC
Tijdsspanne: AUC van PVT-snelheid tijdens TSD
AUC van snelheidswaarden bij de 10 min. Psychomotorische waakzaamheidstest (PVT)
AUC van PVT-snelheid tijdens TSD
Geestelijke flexibiliteit
Tijdsspanne: 16,5 uur na de behandeling
Wisconsin kaartsorteertest
16,5 uur na de behandeling
Geestelijke remming
Tijdsspanne: 16,5 uur na de behandeling
Wel of niet doorgaan
16,5 uur na de behandeling
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 16,5 uur na de behandeling
2-rug
16,5 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theranexus

Medewerkers

Institut de recherche biomédicale des armées (IRBA), Bretigny sur Orge, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Françoise Brunner-Ferber, PhD, Brunner Naga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THN102-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren