THN102 对完全睡眠剥夺期间注意力、觉醒和认知能力的影响
2017年6月8日 更新者：Theranexus
THN102 对健康受试者完全睡眠剥夺期间注意力、觉醒和认知能力的治疗影响
研究目标：THN102 是莫达非尼和氟卡尼低剂量的新组合，氟卡尼是一种有据可查的神经胶质连接蛋白抑制剂。 将 THN102 的功效与莫达非尼和安慰剂在因完全睡眠剥夺（SD，持续 40 小时）而受损的参数上进行了比较。
方法：20 名健康男性受试者参加了一项双盲、随机、不完全区组 3 期交叉试验，涉及 5 种治疗方法（每组 n=12）：安慰剂 (PBO)、莫达非尼 100 mg (MOD) 和组合THN102（莫达非尼 100 毫克和 1、3 或 9 毫克氟卡尼作为 THN1、THN3 和 THN9），在 18 小时内口服 3 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
主要纳入标准：
- 被认为健康且年龄在 18 至 40 岁之间的男性受试者
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：公益组织
安慰剂
|
|
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有源比较器：模组
莫达非尼 100 毫克
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实验性的：THN102 100/1
莫达非尼 100 毫克 + 1 毫克氟卡尼
|
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|
实验性的：THN102 100/3
莫达非尼 100 毫克 + 3 毫克氟卡尼
|
|
|
实验性的：THN102 100/9
莫达非尼 100 毫克 + 9 毫克氟卡尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续关注（PVT）
大体时间：治疗后5小时
|
10 分钟精神运动警惕性测试 (PVT) 的平均速度
|
治疗后5小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续关注 (PVT) AUC
大体时间：TSD 期间 PVT 速度的 AUC
|
10 分钟精神运动警惕性测试 (PVT) 速度值的 AUC
|
TSD 期间 PVT 速度的 AUC
|
|
心理弹性
大体时间：处理后 16.5 小时
|
威斯康星卡片分类测验
|
处理后 16.5 小时
|
|
精神压抑
大体时间：处理后 16.5 小时
|
GO-NOGO
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处理后 16.5 小时
|
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工作记忆
大体时间：处理后 16.5 小时
|
2回
|
处理后 16.5 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Françoise Brunner-Ferber, PhD、Brunner Naga
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duchene A, Perier M, Zhao Y, Liu X, Thomasson J, Chauveau F, Pierard C, Lagarde D, Picoli C, Jeanson T, Mouthon F, Dauvilliers Y, Giaume C, Lin JS, Charveriat M. Impact of Astroglial Connexins on Modafinil Pharmacological Properties. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1283-92. doi: 10.5665/sleep.5854.
- Sauvet F, Erblang M, Gomez-Merino D, Rabat A, Guillard M, Dubourdieu D, Lefloch H, Drogou C, Van Beers P, Bougard C, Bourrrilhon C, Arnal P, Rein W, Mouthon F, Brunner-Ferber F, Leger D, Dauvilliers Y, Chennaoui M, Charveriat M. Efficacy of THN102 (a combination of modafinil and flecainide) on vigilance and cognition during 40-hour total sleep deprivation in healthy subjects: Glial connexins as a therapeutic target. Br J Clin Pharmacol. 2019 Nov;85(11):2623-2633. doi: 10.1111/bcp.14098. Epub 2019 Sep 15.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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