Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THN102:n vaikutus tarkkaavaisuuteen, hereilläoloon ja kognitiiviseen suorituskykyyn täydellisen univajeen aikana

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Theranexus

THN102:n terapeuttinen vaikutus terveiden henkilöiden tarkkaavaisuuteen, hereilläoloon ja kognitiiviseen suorituskykyyn täydellisen univajeen aikana

Tutkimuksen tavoitteet: THN102 on uusi yhdistelmä modafiniilin ja pieniannoksisen flekainidin välillä, dokumentoitu gliakonneksiinin estäjä. THN102:n tehoa verrattiin modafiniiliin ja lumelääkkeeseen parametrien suhteen, joita täydellinen univaje heikensi (SD, kesto 40 tuntia).

Menetelmät: 20 tervettä mieshenkilöä osallistui kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, epätäydelliseen lohkoon perustuvaan 3-jaksoiseen cross-over-tutkimukseen, joka sisälsi 5 hoitoa (n = 12 ryhmää kohden): lumelääke (PBO), modafiniili 100 mg (MOD) ja yhdistelmät THN102 (modafiniili 100 mg ja 1, 3 tai 9 mg flekainidia muodossa THN1, THN3 ja THN9), 3 suun kautta 18 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Miespuoliset koehenkilöt katsottiin terveiksi ja iältään 18–40-vuotiaiksi
  2. Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PBO
Plasebo
Lääke: Plasebo
Active Comparator: MOD
Modafiniili 100 mg
Lääke: Modafiniili
Kokeellinen: THN 102 100/1
modafiniili 100 mg + 1 mg flekainidia
Lääke: THN 102
Kokeellinen: THN 102 100/3
modafiniili 100 mg + 3 mg flekainidia
Lääke: THN 102
Kokeellinen: THN 102 100/9
modafiniili 100 mg + 9 mg flekainidia
Lääke: THN 102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva huomio (PVT)
Aikaikkuna: 5 tuntia hoidon jälkeen
Keskinopeus 10 minuutin psykomotorisessa valppaustestissä (PVT)
5 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva huomio (PVT) AUC
Aikaikkuna: PVT-nopeuden AUC TSD:n aikana
Nopeusarvojen AUC 10 minuutin psykomotorisessa valppaustestissä (PVT)
PVT-nopeuden AUC TSD:n aikana
Henkinen joustavuus
Aikaikkuna: 16,5 tuntia hoidon jälkeen
Wisconsin-korttien lajittelutesti
16,5 tuntia hoidon jälkeen
Henkinen esto
Aikaikkuna: 16,5 tuntia hoidon jälkeen
GO-NOGO
16,5 tuntia hoidon jälkeen
Työmuisti
Aikaikkuna: 16,5 tuntia hoidon jälkeen
2-Takaisin
16,5 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theranexus

Yhteistyökumppanit

Institut de recherche biomédicale des armées (IRBA), Bretigny sur Orge, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Françoise Brunner-Ferber, PhD, Brunner Naga

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THN102-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unenpuute

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa