Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact du THN102 sur l'attention, l'éveil et les performances cognitives pendant la privation totale de sommeil

8 juin 2017 mis à jour par: Theranexus

Impact thérapeutique du THN102 sur l'attention, l'éveil et les performances cognitives pendant la privation totale de sommeil chez des sujets sains

Objectifs de l'étude : THN102 est une nouvelle combinaison entre le modafinil et la flécaïnide à faible dose, un inhibiteur documenté de la connexine gliale. L'efficacité du THN102 a été comparée au modafinil et au placebo sur des paramètres altérés par la privation totale de sommeil (DS, durée 40h).

Méthodes : 20 sujets sains de sexe masculin ont participé à un essai croisé en double aveugle, randomisé, en blocs incomplets de 3 périodes impliquant 5 traitements (n = 12 par groupe) : placebo (PBO), modafinil 100 mg (MOD) et combinaisons THN102 (modafinil 100 mg et flécaïnide 1, 3 ou 9 mg sous forme de THN1, THN3 et THN9), en 3 prises orales sur 18h.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Sujets masculins considérés comme sains et âgés entre 18 et 40 ans
  2. Sujet ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: DPB
Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur actif: MOD
Modafinil 100mg
Médicament: Modafinil
Expérimental: THN102 100/1
modafinil 100 mg + flécaïnide 1 mg
Médicament: THN102
Expérimental: THN102 100/3
modafinil 100 mg + flécaïnide 3 mg
Médicament: THN102
Expérimental: THN102 100/9
modafinil 100 mg + flécaïnide 9 mg
Médicament: THN102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention soutenue (PVT)
Délai: 5 heures après le traitement
Vitesse moyenne au test de vigilance psychomotrice (PVT) de 10 min
5 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention soutenue (PVT) ASC
Délai: AUC de la vitesse PVT pendant TSD
ASC des valeurs de vitesse au test de vigilance psychomotrice (PVT) de 10 min
AUC de la vitesse PVT pendant TSD
Flexibilité mentale
Délai: 16,5 heures après le traitement
Test de tri des cartes du Wisconsin
16,5 heures après le traitement
Inhibition mentale
Délai: 16,5 heures après le traitement
Va ne va pas
16,5 heures après le traitement
Mémoire de travail
Délai: 16,5 heures après le traitement
2-Retour
16,5 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theranexus

Collaborateurs

Institut de recherche biomédicale des armées (IRBA), Bretigny sur Orge, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Françoise Brunner-Ferber, PhD, Brunner Naga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THN102-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner