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Einfluss von THN102 auf Aufmerksamkeit, Wachheit und kognitive Leistungsfähigkeit bei totalem Schlafentzug

8. Juni 2017 aktualisiert von: Theranexus

Therapeutischer Einfluss von THN102 auf Aufmerksamkeit, Wachheit und kognitive Leistungsfähigkeit bei totalem Schlafentzug bei gesunden Probanden

Studienziele: THN102 ist eine neue Kombination aus Modafinil und Flecainid in niedriger Dosis, einem dokumentierten Glia-Connexin-Inhibitor. Die Wirksamkeit von THN102 wurde mit Modafinil und Placebo bei Parametern verglichen, die durch totalen Schlafentzug (SD, Dauer 40 h) beeinträchtigt wurden.

Methoden: 20 gesunde männliche Probanden nahmen an einer doppelblinden, randomisierten, unvollständigen Block-3-Phasen-Crossover-Studie mit 5 Behandlungen (n = 12 pro Gruppe) teil: Placebo (PBO), Modafinil 100 mg (MOD) und Kombinationen THN102 (Modafinil 100 mg und 1, 3 oder 9 mg Flecainid als THN1, THN3 und THN9), als 3 orale Dosen über 18 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden gelten als gesund und sind zwischen 18 und 40 Jahre alt
  2. Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PBO
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: MOD
Modafinil 100mg
Arzneimittel: Modafinil
Experimental: THN102 100/1
Modafinil 100 mg + 1 mg Flecainid
Arzneimittel: THN102
Experimental: THN102 100/3
Modafinil 100 mg + 3 mg Flecainid
Arzneimittel: THN102
Experimental: THN102 100/9
Modafinil 100 mg + 9 mg Flecainid
Arzneimittel: THN102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daueraufmerksamkeit (PVT)
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Behandlung
Mittlere Geschwindigkeit beim 10-minütigen psychomotorischen Wachsamkeitstest (PVT)
5 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daueraufmerksamkeit (PVT) AUC
Zeitfenster: AUC der PVT-Geschwindigkeit während TSD
AUC der Geschwindigkeitswerte beim 10-minütigen psychomotorischen Wachsamkeitstest (PVT)
AUC der PVT-Geschwindigkeit während TSD
Geistige Flexibilität
Zeitfenster: 16,5 Stunden nach der Behandlung
Wisconsin-Kartensortiertest
16,5 Stunden nach der Behandlung
Geistige Hemmung
Zeitfenster: 16,5 Stunden nach der Behandlung
GO-noGO
16,5 Stunden nach der Behandlung
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 16,5 Stunden nach der Behandlung
2-Zurück
16,5 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranexus

Mitarbeiter

Institut de recherche biomédicale des armées (IRBA), Bretigny sur Orge, France

Ermittler

  • Studienleiter: Françoise Brunner-Ferber, PhD, Brunner Naga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THN102-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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