Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af THN102 på opmærksomhed, vågenhed og kognitiv ydeevne under totalt søvnmangel

8. juni 2017 opdateret af: Theranexus

Terapeutisk indvirkning af THN102 på opmærksomhed, vågenhed og kognitiv ydeevne under totalt søvnmangel hos raske forsøgspersoner

Studiemål: THN102 er en ny kombination mellem modafinil og flecainid lavdosis, en dokumenteret glial connexin-hæmmer. Effekten af ​​THN102 blev sammenlignet med modafinil og placebo på parametre svækket af total søvnmangel (SD, varende 40 timer).

Metoder: 20 raske mandlige forsøgspersoner deltog i et dobbeltblindt, randomiseret, ufuldstændigt blok 3-perioders cross-over forsøg, der involverede 5 behandlinger (n=12 pr. gruppe): placebo (PBO), modafinil 100 mg (MOD) og kombinationer THN102 (modafinil 100 mg og 1, 3 eller 9 mg flecainid som THN1, THN3 og THN9), som 3 orale doser over 18 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner betragtes som raske og i alderen mellem 18 og 40 år
  2. Person med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PBO
Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: MOD
Modafinil 100mg
Medicin: Modafinil
Eksperimentel: THN102 100/1
modafinil 100 mg + 1 mg flecainid
Medicin: THN102
Eksperimentel: THN102 100/3
modafinil 100 mg + 3 mg flecainid
Medicin: THN102
Eksperimentel: THN102 100/9
modafinil 100 mg + 9 mg flecainid
Medicin: THN102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opmærksomhed (PVT)
Tidsramme: 5 timer efter behandling
Gennemsnitlig hastighed ved 10 minutters psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
5 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opmærksomhed (PVT) AUC
Tidsramme: AUC for PVT-hastighed under TSD
AUC for hastighedsværdier ved 10 minutters psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
AUC for PVT-hastighed under TSD
Mental fleksibilitet
Tidsramme: 16,5 timer efter behandling
Wisconsin kortsorteringstest
16,5 timer efter behandling
Mental hæmning
Tidsramme: 16,5 timer efter behandling
GO-noGO
16,5 timer efter behandling
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 16,5 timer efter behandling
2-tilbage
16,5 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranexus

Samarbejdspartnere

Institut de recherche biomédicale des armées (IRBA), Bretigny sur Orge, France

Efterforskere

  • Studieleder: Françoise Brunner-Ferber, PhD, Brunner Naga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THN102-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner