Účinek ivabradinu na pacienty se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS)
8. června 2021 aktualizováno: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Účinek ivabradinu na pacienty se syndromem posturální ortostatické tachykardie (dvojitě zaslepená placebo-paralelní skupinová studie)
Syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS) se vyskytuje u přibližně 500 000 Američanů, ale převažuje u žen v poměru 5:1.
U pacientů s POTS dochází při posturálních změnách, jako je stání, k oslabující tachykardii, která zhoršuje kvalitu jejich života.
Tachykardie je klinicky definována jako srdeční frekvence vyšší než 100 tepů/min; a u pacientů s POTS je prodloužené zvýšení srdeční frekvence větší než 30 tepů/min nebo se zvýší na 120 tepů/min během prvních deseti minut diagnostického testu naklápěcího stolu bez posturální hypotenze.
V současné době neexistují žádné účinné metody léčby POTS.
Několik studií však naznačuje, že Ivabradin by mohl být hlavní možností léčby POTS, protože Ivabradin specificky inhibuje f-kanály (If) v sinoatriálním (SA) uzlu, což zpomaluje srdeční frekvenci.
V současné době se v USA Ivabradin předepisuje hlavně k léčbě chronického srdečního selhání.
Je dobře snášen pacienty, ale není běžně předepisován pro POTS.
S dobrým přínosem se také používá k léčbě nevhodné sinusové tachykardie.
Hypotézou pro tento experiment je, že ivabradin sníží tachykardii a zlepší funkční stav u pacientů s POTS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18-65 let.
- Subjekty musí mít diagnózu POTS (hyperadrenergický podtyp s NE> 600 pg/ml))
- Subjekty bez strukturálního srdečního onemocnění
- Subjekt bez arytmií
- Subjekty s hladinami norepinefrinu vyššími než 600 pg/ml
- Subjekty s normálními hladinami CBC, metabolismu a štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- Poruchy štítné žlázy nebo nadledvin
- Léky, které interferují s ivabradinem (příklad: léky na bázi cytochromu P450)
- Prezentace periferního edému a zbarvených prstů na nohou s periferní autonomní neuropatií. Příznaky zahrnují: nohy (snížený růst vlasů, křeče), prsty (modrá barva), nohy/chodidla (rány, vředy, které se nehojí) a svaly (necitlivost, tíha)
- Jedinci, kteří měli v anamnéze systémová onemocnění (akutní nebo chronická infekční); autoimunitní/zánětlivé onemocnění, rakovina, CHOPN, anémie, cukrovka nebo psychiatrické onemocnění
- Subjekty s klidovou srdeční frekvencí < 60 tepů/min, fibrilací síní, pokročilými AV blokádami, sinusovým onemocněním a akutním dekompenzovaným srdečním selháním a závažným poškozením jater.
- Kuřáci nebo zneužívání alkoholu
- Těhotné nebo kojící matky
- Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby a ještě jeden měsíc po vysazení studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacient bude užívat jednu placebo pilulku dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
|
Látka, která nemá terapeutický účinek a bude působit jako kontrola.
|
|
Experimentální: Ivabradin
Pacient bude užívat jednu dávku Ivabradinu dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
|
Ivabradin je předepisován k léčbě chronického srdečního selhání prostřednictvím inhibice f-kanálů (If) v sinoatriálním uzlu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě
|
Ortostatické monitorování srdeční frekvence bude použito k měření změn srdeční frekvence.
|
Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života prostřednictvím průzkumu SF-36
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě
|
Krátký dotazník studie lékařských výsledků 36 Health Survey (SF-36) SF-36 má 36 otázek a je indikátorem celkového zdravotního stavu a je dobře ověřen. SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Celkové skóre na SF-36 se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení Sekce: Vitalita Fyzické fungování Bolest těla Celkové vnímání zdraví Fungování fyzických rolí Fungování emočních rolí Fungování sociálních rolí Duševní zdraví |
Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McDonald C, Frith J, Newton JL. Single centre experience of ivabradine in postural orthostatic tachycardia syndrome. Europace. 2011 Mar;13(3):427-30. doi: 10.1093/europace/euq390. Epub 2010 Nov 9.
- Ewan V, Norton M, Newton JL. Symptom improvement in postural orthostatic tachycardia syndrome with the sinus node blocker ivabradine. Europace. 2007 Dec;9(12):1202. doi: 10.1093/europace/eum235. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Barzilai M, Jacob G. The Effect of Ivabradine on the Heart Rate and Sympathovagal Balance in Postural Tachycardia Syndrome Patients. Rambam Maimonides Med J. 2015 Jul 30;6(3):e0028. doi: 10.5041/RMMJ.10213.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170694
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .