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姿勢起立性頻脈症候群患者に対するイバブラジンの効果 (POTS)

2021年6月8日 更新者：Pam Taub, MD、University of California, San Diego

姿勢起立性頻脈症候群患者に対するイバブラジンの効果（二重盲検プラセボ並行群試験）

姿勢性起立性頻脈症候群 (POTS) は、約 500,000 人のアメリカ人に発生しますが、5:1 の比率で女性に優勢です。 POTS の患者は、生活の質を損なう起立などの姿勢変化時に衰弱性頻脈を経験します。 頻脈は、心拍数が 100 回/分を超える場合と臨床的に定義されています。 POTS患者では、起立性低血圧のない診断用傾斜テーブルテストの最初の10分以内に、長期にわたる心拍数の増加が30拍/分を超えるか、120拍/分に増加します。 現在、POTS の有効な治療法はありません。 しかし、いくつかの研究は、イバブラジンが洞房 (SA) 結節内の f チャネル (If) を特異的に阻害し、心拍数を遅くするため、イバブラジンが POTS の主要な治療オプションになる可能性があることを示唆しています。 現在米国では、イバブラジンは主に慢性心不全の治療に処方されています。 患者の忍容性は良好ですが、一般的に POTS には処方されません。 また、不適切な洞性頻脈の治療にも使用されており、有益です。 この実験の仮説は、イバブラジンが頻脈を減らし、POTS 患者の機能状態を改善するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の被験者。
  • -被験者はPOTS診断を受けている必要があります（NE> 600pg / mlの高アドレナリン作動性サブタイプ））
  • 構造的心疾患のない被験者
  • 不整脈のない被験者
  • -ノルエピネフリンレベルが600 pg / mlを超える被験者
  • CBC、代謝、および甲状腺レベルが正常な被験者

除外基準:

  • 甲状腺または副腎の病気
  • イバブラジンを阻害する薬剤（例：シトクロム P450 薬剤）
  • 末梢自律神経障害を伴う末梢浮腫および変色したつま先の症状。 症状には、脚 (毛髪の成長の減少、けいれん)、つま先 (青色)、脚/足 (傷、治癒しない潰瘍)、および筋肉 (しびれ、重さ) が含まれます。
  • -全身性疾患（急性または慢性感染症）の病歴がある被験者;自己免疫/炎症性疾患、がん、COPD、貧血、糖尿病、または精神疾患
  • 安静時心拍数が 60 回/分未満、心房細動、高度な房室ブロック、副鼻腔疾患、および急性代償不全心不全および重度の肝障害を有する被験者。
  • 喫煙者またはアルコール乱用
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 妊娠の可能性のある女性で、治療中および治験薬の中止後さらに1か月間、非常に効果的な避妊薬を使用することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、1 か月間、1 日 2 回、1 つのプラセボ錠剤を摂取します。
薬：プラセボ
治療効果がなく、対照として機能する物質。
実験的：イバブラジン
患者は、イバブラジンの 1 回分を 1 日 2 回、1 か月間摂取します。
薬：イバブラジン
イバブラジンは、洞房結節内の f チャネル (If) の阻害による慢性心不全の治療のために処方されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠：ベースラインと治療後 1 か月
起立性心拍数モニタリングは、心拍数の変化を測定するために使用されます。
ベースラインと治療後 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36調査による生活の質の変化
時間枠：ベースラインと治療後 1 か月

Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) SF-36 には 36 の質問があり、全体的な健康状態の指標であり、十分に検証されています。 SF-36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 SF-36 の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ない

セクション:

活力 身体機能 身体の痛み 一般的な健康の認識 身体的役割機能 感情的役割機能 社会的役割機能 精神的健康
ベースラインと治療後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

Amgen

捜査官

  • 主任研究者：Pam Taub, M.D.、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月6日

一次修了 (実際)

2020年5月8日

研究の完了 (実際)

2020年5月8日

試験登録日

最初に提出

2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 170694

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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