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伊伐布雷定对体位性心动过速综合征患者的影响 (POTS)

2021年6月8日 更新者:Pam Taub, MD、University of California, San Diego

伊伐布雷定对体位性直立性心动过速综合征患者的影响(双盲安慰剂平行组试验)

姿势性直立性心动过速综合征 (POTS) 发生在大约 500,000 名美国人中,但以 5:1 的比例在女性中占主导地位。 POTS 患者在站立等姿势改变时会出现衰弱性心动过速,这会影响他们的生活质量。 心动过速在临床上被定义为心率大于 100 次/分钟;在 POTS 患者中,长时间的心率增加大于 30 次/分钟或在没有体位性低血压的诊断性倾斜台测试的前 10 分钟内增加到 120 次/分钟。 POTS目前尚无有效的治疗方法。 然而,一些研究表明伊伐布雷定可能是 POTS 的主要治疗选择,因为伊伐布雷定特异性抑制窦房结 (SA) 结内的 f 通道 (If),从而减慢心率。 目前在美国,伊伐布雷定主要用于治疗慢性心力衰竭。 它在患者中耐受性良好,但通常不用于 POTS。 它也被用于治疗不适当的窦性心动过速,效果良好。 该实验的假设是伊伐布雷定将减少心动过速并改善 POTS 患者的功能状态。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 18-65 岁之间。
  • 受试者必须具有 POTS 诊断(NE > 600pg/ml 的高肾上腺素能亚型))
  • 没有结构性心脏病的受试者
  • 受试者无心律失常
  • 去甲肾上腺素水平超过 600 pg/ml 的受试者
  • CBC、代谢和甲状腺水平正常的受试者

排除标准:

  • 甲状腺或肾上腺疾病
  • 干扰伊伐布雷定的药物(例如:细胞色素 P450 药物)
  • 外周水肿和脚趾变色伴有外周自主神经病变。 症状包括:腿部(毛发生长减少、抽筋)、脚趾(蓝色)、腿部/脚部(伤口、不愈合的溃疡)和肌肉(麻木、沉重)
  • 有全身性疾病(急性或慢性感染)病史的受试者;自身免疫/炎症性疾病、癌症、慢性阻塞性肺病、贫血、糖尿病或精神疾病
  • 静息心率<60次/分钟、心房颤动、晚期房室传导阻滞、鼻窦疾病、急性失代偿性心力衰竭和严重肝功能损害的受试者。
  • 吸烟者或酗酒者
  • 怀孕或哺乳的母亲
  • 不愿在治疗期间和停用研究药物后再使用 1 个月的高效避孕的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
患者将服用一粒安慰剂药丸,每天两次,持续一个月。
一种没有治疗作用并将作为对照的物质。
实验性的:伊伐布雷定
患者将服用一剂伊伐布雷定,每天两次,持续一个月。
伊伐布雷定用于通过抑制窦房结内的 f 通道 (If) 来治疗慢性心力衰竭。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变化
大体时间:基线和治疗后一个月
体位性心率监测将用于测量心率变化。
基线和治疗后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 SF-36 调查改变生活质量
大体时间:基线和治疗后一个月

医疗结果研究调查问卷简表 36 健康调查 (SF-36) SF-36 有 36 个问题,是整体健康状况的指标,经过充分验证。 SF-36 有八个比例分数;分数是每个部分问题的加权总和。 SF-36 的总分范围为 0 - 100 较低的分数 = 更多的残疾,较高的分数 = 较少的残疾

部分:

活力 身体机能 身体疼痛 一般健康认知 身体角色机能 情感角色机能 社会角色机能 心理健康

基线和治疗后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Pam Taub, M.D.、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月6日

初级完成 (实际的)

2020年5月8日

研究完成 (实际的)

2020年5月8日

研究注册日期

首次提交

2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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