Efecto de la ivabradina en pacientes con síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)
8 de junio de 2021 actualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Efecto de la ivabradina en pacientes con síndrome de taquicardia ortostática postural (ensayo doble ciego de grupos paralelos con placebo)
El síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS, por sus siglas en inglés) ocurre en aproximadamente 500 000 estadounidenses, pero predomina en mujeres con una proporción de 5:1.
Los pacientes con POTS experimentan una taquicardia debilitante ante cambios posturales, como ponerse de pie, que deteriora su calidad de vida.
La taquicardia se define clínicamente como una frecuencia cardíaca superior a 100 latidos/min; y en pacientes con POTS, el aumento prolongado de la frecuencia cardíaca es superior a 30 latidos/min o aumenta a 120 latidos/min dentro de los primeros diez minutos de una prueba diagnóstica de mesa basculante sin hipotensión postural.
Actualmente no existen métodos de tratamiento efectivos para POTS.
Sin embargo, varios estudios sugieren que la ivabradina podría ser una opción de tratamiento principal para POTS porque la ivabradina inhibe específicamente los canales f (If) dentro del nódulo sinoauricular (SA), lo que ralentiza la frecuencia cardíaca.
Actualmente en los EE. UU., la ivabradina se receta principalmente para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.
Es bien tolerado por los pacientes, pero no se suele recetar para POTS.
También se ha utilizado para el tratamiento de la taquicardia sinusal inapropiada con buenos beneficios.
La hipótesis de este experimento es que la ivabradina reducirá la taquicardia y mejorará el estado funcional en pacientes con POTS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 65 años.
- Los sujetos deben tener diagnóstico de POTS (Subtipo Hiperadrenérgico con NE > 600pg/ml)
- Sujetos sin cardiopatía estructural.
- Sujeto sin arritmias
- Sujetos con niveles de noradrenalina superiores a 600 pg/ml
- Sujetos con niveles normales de CBC, metabólicos y tiroideos
Criterio de exclusión:
- Trastornos tiroideos o suprarrenales
- Fármacos que interfieren con la ivabradina (ejemplo: fármacos del citocromo P450)
- Presentación de edema periférico y dedos descoloridos con neuropatía autonómica periférica. Los síntomas incluyen: piernas (reducción del crecimiento del vello, calambres), dedos de los pies (color azul), piernas/pies (heridas, úlceras que no cicatrizan) y músculos (entumecimiento, pesadez)
- Sujetos que hayan tenido antecedentes de enfermedades sistémicas (infecciosas agudas o crónicas); enfermedad autoinmune/inflamatoria, cáncer, EPOC, anemia, diabetes o enfermedad psiquiátrica
- Sujetos con frecuencia cardíaca en reposo < 60 latidos/min, fibrilación auricular, bloqueos AV avanzados, enfermedad de los senos paranasales e insuficiencia cardíaca aguda descompensada e insuficiencia hepática grave.
- Fumadores o abuso de alcohol
- Madres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante un mes adicional después de suspender el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El paciente consumirá una pastilla de placebo dos veces al día durante un mes.
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Sustancia que no tiene efecto terapéutico y actuará como control.
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Experimental: Ivabradina
El paciente consumirá una dosis de Ivabradina dos veces al día durante un mes.
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La ivabradina se prescribe para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica a través de la inhibición de los canales f (If) dentro del nódulo sinoauricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después del tratamiento
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Se usará un control ortostático de la frecuencia cardíaca para medir los cambios en la frecuencia cardíaca.
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Línea de base y un mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida a través de la encuesta SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después del tratamiento
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) El SF-36 tiene 36 preguntas y es un indicador del estado general de salud y está bien validado. El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. El puntaje total en el SF-36 varía de 0 a 100 Puntajes más bajos = más discapacidad, puntajes más altos = menos discapacidad Secciones: Vitalidad Funcionamiento físico Dolor corporal Percepciones generales de salud Funcionamiento del rol físico Funcionamiento del rol emocional Funcionamiento del rol social Salud mental |
Línea de base y un mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonald C, Frith J, Newton JL. Single centre experience of ivabradine in postural orthostatic tachycardia syndrome. Europace. 2011 Mar;13(3):427-30. doi: 10.1093/europace/euq390. Epub 2010 Nov 9.
- Ewan V, Norton M, Newton JL. Symptom improvement in postural orthostatic tachycardia syndrome with the sinus node blocker ivabradine. Europace. 2007 Dec;9(12):1202. doi: 10.1093/europace/eum235. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Barzilai M, Jacob G. The Effect of Ivabradine on the Heart Rate and Sympathovagal Balance in Postural Tachycardia Syndrome Patients. Rambam Maimonides Med J. 2015 Jul 30;6(3):e0028. doi: 10.5041/RMMJ.10213.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- 170694
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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