Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ivabradine op patiënten met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS)

8 juni 2021 bijgewerkt door: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effect van ivabradine op patiënten met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (een dubbelblind placebo-parallelle groepsonderzoek)

Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) komt voor bij ongeveer 500.000 Amerikanen, maar overheerst bij vrouwen met een verhouding van 5:1. Patiënten met POTS ervaren slopende tachycardie bij houdingsveranderingen zoals staan, wat hun kwaliteit van leven aantast. Tachycardie wordt klinisch gedefinieerd als een hartslag van meer dan 100 slagen/min; en bij POTS-patiënten is de verlengde hartslagstijging groter dan 30 slagen/min of neemt toe tot 120 slagen/min binnen de eerste tien minuten van een diagnostische kanteltafeltest zonder orthostatische hypotensie. Er zijn momenteel geen effectieve behandelmethoden voor POTS. Verschillende onderzoeken suggereren echter dat ivabradine een belangrijke behandelingsoptie voor POTS zou kunnen zijn, omdat ivabradine specifiek de f-kanalen (If) in de sinoatriale (SA) knoop remt, wat de hartslag vertraagt. Momenteel wordt Ivabradine in de VS voornamelijk voorgeschreven voor de behandeling van chronisch hartfalen. Het wordt goed verdragen door patiënten, maar het wordt niet vaak voorgeschreven voor POTS. Het is ook met goed voordeel gebruikt voor de behandeling van ongepaste sinustachycardie. De hypothese voor dit experiment is dat Ivabradine tachycardie zal verminderen en de functionele status zal verbeteren bij patiënten met POTS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18-65 jaar.
  • Proefpersonen moeten een POTS-diagnose hebben (hyperadrenerge subtype met NE > 600 pg/ml))
  • Proefpersonen zonder structurele hartziekte
  • Proefpersoon zonder aritmieën
  • Proefpersonen met noradrenalinespiegels hoger dan 600 pg/ml
  • Proefpersonen met normale CBC-, metabolische en schildklierniveaus

Uitsluitingscriteria:

  • Schildklier- of bijnieraandoeningen
  • Geneesmiddelen die interfereren met Ivabradine (bijvoorbeeld: cytochroom P450-geneesmiddelen)
  • Presentatie van perifeer oedeem en verkleurde tenen met perifere autonome neuropathie. Symptomen zijn onder meer: ​​benen (verminderde haargroei, krampen), tenen (blauwe kleur), benen/voeten (wonden, zweren die niet genezen) en spieren (gevoelloosheid, zwaar gevoel)
  • Personen met een voorgeschiedenis van systemische ziekten (acuut of chronisch infectieus); auto-immuunziekte/ontstekingsziekte, kanker, COPD, bloedarmoede, diabetes of psychiatrische ziekte
  • Proefpersonen met een hartslag in rust < 60 slagen/min, atriumfibrilleren, gevorderde AV-blokkades, sinusziekte en acuut gedecompenseerd hartfalen en ernstige leverinsufficiëntie.
  • Rokers of alcoholmisbruik
  • Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een extra maand na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt zal een maand lang twee keer per dag een placebopil innemen.
Geneesmiddel: Placebo
Een stof die geen therapeutisch effect heeft en als controle zal fungeren.
Experimenteel: Ivabradine
De patiënt zal gedurende een maand tweemaal daags één dosis Ivabradine innemen.
Geneesmiddel: Ivabradine
Ivabradine wordt voorgeschreven voor de behandeling van chronisch hartfalen door remming van de f-kanalen (If) in de sinoatriale knoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline en een maand na de behandeling
Orthostatische hartslagmeting zal worden gebruikt om hartslagveranderingen te meten.
Baseline en een maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levenskwaliteit via SF-36-enquête
Tijdsspanne: Baseline en een maand na de behandeling

Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Gezondheidsenquête (SF-36) De SF-36 heeft 36 vragen en is een indicator van de algehele gezondheidstoestand en is goed gevalideerd. De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. De totale score op de SF-36 varieert van 0 - 100 Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap

Secties:

Vitaliteit Fysiek functioneren Lichamelijke pijn Algemene gezondheidspercepties Fysiek rolfunctioneren Emotioneel rolfunctioneren Sociaal rolfunctioneren Geestelijke gezondheid
Baseline en een maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170694

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren