Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ivabradin på patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

8. juni 2021 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effekt af Ivabradin på patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (en dobbeltblind placebo-parallel gruppeforsøg)

Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) forekommer hos cirka 500.000 amerikanere, men dominerer hos kvinder med et forhold på 5:1. Patienter med POTS oplever invaliderende takykardi ved posturale ændringer såsom stående, hvilket forringer deres livskvalitet. Takykardi er klinisk defineret som en hjertefrekvens på mere end 100 slag/min. og hos POTS-patienter er den forlængede hjertefrekvensstigning større end 30 slag/min eller stiger til 120 slag/min inden for de første ti minutter af en diagnostisk vippebordstest uden postural hypotension. Der er i øjeblikket ingen effektive behandlingsmetoder for POTS. Flere undersøgelser tyder dog på, at Ivabradin kunne være en hovedbehandlingsmulighed for POTS, fordi Ivabradin specifikt hæmmer f-kanalerne (If) i den sinoatriale (SA) node, hvilket sænker hjertefrekvensen. I øjeblikket i USA ordineres Ivabradin hovedsageligt til behandling af kronisk hjertesvigt. Det tolereres godt hos patienter, men det er ikke almindeligt ordineret til POTS. Det er også blevet brugt til behandling af uhensigtsmæssig sinustakykardi med god gavn. Hypotesen for dette eksperiment er, at Ivabradin vil reducere takykardi og forbedre funktionsstatus hos patienter med POTS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 18-65.
  • Forsøgspersoner skal have POTS-diagnose (hyperadrenerg undertype med NE> 600pg/ml))
  • Personer uden strukturel hjertesygdom
  • Person uden arytmier
  • Personer med noradrenalin-niveauer på over 600 pg/ml
  • Personer med normale CBC-, metaboliske og skjoldbruskkirtelniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirtel eller binyresygdomme
  • Lægemidler, der interfererer med Ivabradin (eksempel: Cytochrom P450-lægemidler)
  • Præsentation af perifert ødem og misfarvede tæer med perifer autonom neuropati. Symptomerne omfatter: ben (nedsat hårvækst, kramper), tæer (blå farve), ben/fødder (sår, sår, der ikke heler) og muskler (følelsesløshed, tyngde)
  • Forsøgspersoner, der har haft en historie med systemiske sygdomme (akutte eller kroniske infektiøse); autoimmun/inflammatorisk sygdom, kræft, KOL, anæmi, diabetes eller psykiatrisk sygdom
  • Personer med hvilepuls < 60 slag/min, atrieflimren, fremskredne AV-blokke, sinussygdom og akut dekompenseret hjertesvigt og alvorlig leverinsufficiens.
  • Rygere eller alkoholmisbrug
  • Gravide eller ammende mødre
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge højeffektiv prævention under behandlingen og i yderligere en måned efter seponering af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil indtage en placebo-pille to gange om dagen i en måned.
Medicin: Placebo
Et stof, der ikke har nogen terapeutisk effekt og vil fungere som kontrol.
Eksperimentel: Ivabradin
Patienten vil indtage en dosis Ivabradin to gange dagligt i en måned.
Medicin: Ivabradin
Ivabradin er ordineret til behandling af kronisk hjertesvigt gennem hæmning af f-kanalerne (If) i den sinoatriale knude.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og en måned efter behandling
Ortostatisk pulsmåling vil blive brugt til at måle pulsændringer.
Baseline og en måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet via SF-36-undersøgelse
Tidsramme: Baseline og en måned efter behandling

Spørgeskema for undersøgelse af medicinske resultater Kort formular 36 Health Survey (SF-36) SF-36 har 36 spørgsmål og er en indikator for den generelle sundhedstilstand og er velvalideret. SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Den samlede score på SF-36 varierer fra 0 - 100 Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap

Sektioner:

Vitalitet Fysisk funktion Kropssmerter Generelle sundhedsopfattelser Fysisk rollefunktion Følelsesmæssig rollefunktion Social rollefunktion Psykisk sundhed
Baseline og en måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170694

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner