Efeito da Ivabradina em Pacientes com Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS)
8 de junho de 2021 atualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Efeito da ivabradina em pacientes com síndrome de taquicardia postural ortostática (ensaio duplo-cego placebo-paralelo em grupo)
A síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) ocorre em aproximadamente 500.000 americanos, mas predomina em mulheres com uma proporção de 5:1.
Pacientes com POTS apresentam taquicardia debilitante após alterações posturais, como ficar de pé, que prejudicam sua qualidade de vida.
A taquicardia é clinicamente definida como uma frequência cardíaca superior a 100 batimentos/min; e em pacientes com POTS, o aumento prolongado da frequência cardíaca é superior a 30 batimentos/min ou aumenta para 120 batimentos/min nos primeiros dez minutos de um teste diagnóstico de inclinação da mesa sem hipotensão postural.
Atualmente, não existem métodos de tratamento eficazes para POTS.
No entanto, vários estudos sugerem que a ivabradina pode ser uma opção de tratamento principal para POTS porque a ivabradina inibe especificamente os canais f (If) dentro do nódulo sinoatrial (SA), o que diminui a frequência cardíaca.
Atualmente nos EUA, a ivabradina é prescrita principalmente para tratar a insuficiência cardíaca crônica.
É bem tolerado pelos pacientes, mas não é comumente prescrito para POTS.
Também tem sido usado para tratamento de taquicardia sinusal inapropriada com bom benefício.
A hipótese para este experimento é que a ivabradina reduzirá a taquicardia e melhorará o estado funcional em pacientes com POTS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 65 anos.
- Os indivíduos devem ter diagnóstico de POTS (subtipo hiperadrenérgico com NE> 600pg/ml))
- Indivíduos sem doença cardíaca estrutural
- Sujeito sem arritmias
- Indivíduos com níveis de norepinefrina superiores a 600 pg/ml
- Indivíduos com hemograma completo, níveis metabólicos e tireoidianos normais
Critério de exclusão:
- Distúrbios da tireoide ou adrenais
- Drogas que interferem com a Ivabradina (exemplo: Drogas do citocromo P450)
- Apresentação de edema periférico e dedos descoloridos com neuropatia autonômica periférica. Os sintomas incluem: pernas (crescimento reduzido de pelos, cãibras), dedos dos pés (cor azul), pernas/pés (feridas, úlceras que não cicatrizam) e músculos (dormência, peso)
- Sujeitos que tiveram histórico de doenças sistêmicas (infecciosas agudas ou crônicas); doença autoimune/inflamatória, câncer, DPOC, anemia, diabetes ou doença psiquiátrica
- Indivíduos com frequência cardíaca em repouso < 60 batimentos/min, fibrilação atrial, bloqueios AV avançados, doença sinusal e insuficiência cardíaca aguda descompensada e insuficiência hepática grave.
- Fumantes ou alcoolistas
- Mães grávidas ou lactantes
- Mulher com potencial para engravidar que não deseja usar contracepção altamente eficaz durante o tratamento e por mais um mês após a descontinuação do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O paciente consumirá uma pílula de placebo duas vezes ao dia durante um mês.
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Uma substância que não tem efeito terapêutico e atuará como um controle.
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Experimental: Ivabradina
O paciente consumirá uma dose de Ivabradina duas vezes ao dia durante um mês.
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A ivabradina é prescrita para o tratamento da insuficiência cardíaca crônica através da inibição dos canais f (If) dentro do nódulo sinoatrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base e um mês após o tratamento
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O monitoramento ortostático da frequência cardíaca será usado para avaliar as alterações da frequência cardíaca.
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Linha de base e um mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida por meio da pesquisa SF-36
Prazo: Linha de base e um mês após o tratamento
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Questionário do Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 36 Questionário de Saúde (SF-36) O SF-36 tem 36 perguntas e é um indicador do estado geral de saúde e é bem validado. O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. A pontuação total no SF-36 varia de 0 a 100 Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade Seções: Vitalidade Funcionamento físico Dor corporal Percepções gerais de saúde Funcionamento do papel físico Funcionamento do papel emocional Funcionamento do papel social Saúde mental |
Linha de base e um mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McDonald C, Frith J, Newton JL. Single centre experience of ivabradine in postural orthostatic tachycardia syndrome. Europace. 2011 Mar;13(3):427-30. doi: 10.1093/europace/euq390. Epub 2010 Nov 9.
- Ewan V, Norton M, Newton JL. Symptom improvement in postural orthostatic tachycardia syndrome with the sinus node blocker ivabradine. Europace. 2007 Dec;9(12):1202. doi: 10.1093/europace/eum235. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Barzilai M, Jacob G. The Effect of Ivabradine on the Heart Rate and Sympathovagal Balance in Postural Tachycardia Syndrome Patients. Rambam Maimonides Med J. 2015 Jul 30;6(3):e0028. doi: 10.5041/RMMJ.10213.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- 170694
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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