Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ivabradin hatása a posturális ortosztatikus tachycardia szindrómában szenvedő betegekre (POTS)

2021. június 8. frissítette: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Az ivabradin hatása a posturális ortosztatikus tachycardia szindrómában szenvedő betegekre (kettős vak, placebo-párhuzamos csoportos vizsgálat)

A posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) körülbelül 500 000 amerikainál fordul elő, de a nőknél 5:1 arányban dominál. A POTS-ban szenvedő betegek legyengítő tachycardiát tapasztalnak olyan testtartási változások esetén, mint például a felállás, ami rontja életminőségüket. A tachycardiát klinikailag 100 ütés/perc-nél nagyobb pulzusszámként definiálják; és POTS-betegeknél az elhúzódó szívfrekvencia-növekedés nagyobb, mint 30 ütés/perc, vagy 120 ütés/percre emelkedik a diagnosztikai billenőasztal-teszt első tíz percében, testtartási hipotenzió nélkül. Jelenleg nincsenek hatékony kezelési módszerek a POTS kezelésére. Számos tanulmány azonban azt sugallja, hogy az ivabradin a POTS fő kezelési lehetősége lehet, mivel az ivabradin specifikusan gátolja az f-csatornákat (If) a szinoatriális (SA) csomópontban, ami lassítja a szívritmust. Jelenleg az Egyesült Államokban az Ivabradint főként krónikus szívelégtelenség kezelésére írják fel. A betegek jól tolerálják, de POTS-ra általában nem írják fel. Nem megfelelő sinus tachycardia kezelésére is alkalmazták, jó hatással. Ennek a kísérletnek a hipotézise az, hogy az ivabradin csökkenti a tachycardiát és javítja a funkcionális állapotot a POTS-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti alanyok.
  • Az alanyoknak POTS diagnózissal kell rendelkezniük (hiperadrenerg altípus, NE> 600 pg/ml)
  • Szerkezeti szívbetegségben nem szenvedő alanyok
  • Szívritmuszavar nélküli alany
  • Olyan alanyok, akiknél a noradrenalin szint meghaladja a 600 pg/ml-t
  • Normál CBC-, metabolikus- és pajzsmirigyszintű alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Pajzsmirigy vagy mellékvese rendellenességek
  • Az ivabradint befolyásoló gyógyszerek (például: citokróm P450 gyógyszerek)
  • Perifériás ödéma és elszíneződött lábujjak bemutatása perifériás autonóm neuropátiával. A tünetek a következők: lábak (csökkent szőrnövekedés, görcsök), lábujjak (kék színű), lábak/láb (sebek, nem gyógyuló fekélyek) és izmok (zsibbadás, elnehezülés)
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szisztémás betegségek (akut vagy krónikus fertőző betegségek) szerepeltek; autoimmun/gyulladásos betegség, rák, COPD, vérszegénység, cukorbetegség vagy pszichiátriai betegség
  • Olyan alanyok, akiknél a nyugalmi pulzusszám < 60 ütés/perc, pitvarfibrilláció, előrehaladott AV-blokk, sinus betegség, valamint akut dekompenzált szívelégtelenség és súlyos májkárosodás.
  • Dohányzók vagy alkoholfogyasztás
  • Terhes vagy szoptató anyák
  • Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után még egy hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A beteg naponta kétszer egy placebót fog fogyasztani egy hónapon keresztül.
Drog: Placebo
Olyan anyag, amelynek nincs terápiás hatása, és kontrollként fog működni.
Kísérleti: Ivabradin
A beteg naponta kétszer egy adag Ivabradine-t fog bevenni egy hónapig.
Drog: Ivabradin
Az ivabradint krónikus szívelégtelenség kezelésére írják fel a szinoatriális csomópontban lévő f-csatornák (If) gátlásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási és egy hónappal a kezelés után
A pulzusszám változásainak mérésére ortosztatikus pulzusfigyelést használnak.
Kiindulási és egy hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az SF-36 felmérésen keresztül
Időkeret: Kiindulási és egy hónappal a kezelés után

Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) Az SF-36 36 kérdést tartalmaz, és az általános egészségi állapot mutatója, és jól validált. Az SF-36-nak nyolc skálázott pontszáma van; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. Az SF-36 összpontszáma 0 és 100 között van. Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság

Szakaszok:

Vitalitás Fizikai működés Testi fájdalom Általános egészségi percepciók Fizikai szerepműködés Érzelmi szerepműködés Társadalmi szerepműködés Mentális egészség
Kiindulási és egy hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170694

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel