Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ivabradin på pasienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

8. juni 2021 oppdatert av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effekt av Ivabradin på pasienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (en dobbeltblind placebo-parallell gruppeforsøk)

Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) forekommer hos omtrent 500 000 amerikanere, men dominerer hos kvinner med et forhold på 5:1. Pasienter med POTS opplever svekkende takykardi ved posturale endringer som stående som svekker livskvaliteten deres. Takykardi er klinisk definert som en hjertefrekvens større enn 100 slag/min. og hos POTS-pasienter er den forlengede hjertefrekvensøkningen større enn 30 slag/min eller øker til 120 slag/min i løpet av de første ti minuttene av en diagnostisk tilt-tabelltest uten postural hypotensjon. Det finnes foreløpig ingen effektive behandlingsmetoder for POTS. Imidlertid antyder flere studier at Ivabradin kan være et hovedbehandlingsalternativ for POTS fordi Ivabradin spesifikt hemmer f-kanalene (If) i den sinoatriale (SA) noden, noe som reduserer hjertefrekvensen. For tiden i USA er Ivabradin hovedsakelig foreskrevet for å behandle kronisk hjertesvikt. Det tolereres godt hos pasienter, men det er ikke ofte foreskrevet for POTS. Det har også blitt brukt til behandling av upassende sinustakykardi med god nytte. Hypotesen for dette eksperimentet er at Ivabradin vil redusere takykardi og forbedre funksjonsstatus hos pasienter med POTS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner i alderen 18-65 år.
  • Personer må ha POTS-diagnose (hyperadrenerg subtype med NE> 600pg/ml))
  • Personer uten strukturell hjertesykdom
  • Person uten arytmier
  • Personer med nivåer av noradrenalin over 600 pg/ml
  • Personer med normale CBC-, metabolske og skjoldbruskkjertelnivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkjertel eller binyresykdommer
  • Legemidler som forstyrrer Ivabradin (eksempel: Cytokrom P450-legemidler)
  • Presentasjon av perifert ødem og misfargede tær med perifer autonom nevropati. Symptomer inkluderer: ben (redusert hårvekst, kramper), tær (blå farge), ben/føtter (sår, sår som ikke gror) og muskler (nummenhet, tyngde)
  • Personer som har hatt en historie med systemiske sykdommer (akutt eller kronisk infeksjon); autoimmun/inflammatorisk sykdom, kreft, KOLS, anemi, diabetes eller psykiatrisk sykdom
  • Personer med hvilepuls < 60 slag/min, atrieflimmer, avanserte AV-blokker, bihulesykdom og akutt dekompensert hjertesvikt og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Røykere eller alkoholmisbruk
  • Gravide eller ammende mødre
  • Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke svært effektiv prevensjon under behandling og i ytterligere én måned etter seponering av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil innta én placebo-pille to ganger daglig i én måned.
Legemiddel: Placebo
Et stoff som ikke har noen terapeutisk effekt og vil fungere som en kontroll.
Eksperimentell: Ivabradin
Pasienten vil innta én dose Ivabradin to ganger daglig i én måned.
Legemiddel: Ivabradin
Ivabradin er foreskrevet for behandling av kronisk hjertesvikt gjennom hemming av f-kanalene (If) i den sinoatriale knuten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og en måned etter behandling
Ortostatisk hjertefrekvensovervåking vil bli brukt til å måle hjertefrekvensendringer.
Baseline og en måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet via SF-36-undersøkelse
Tidsramme: Baseline og en måned etter behandling

Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) SF-36 har 36 spørsmål og er en indikator på generell helsetilstand og er godt validert. SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Den totale poengsummen på SF-36 varierer fra 0 - 100 Lavere poengsum = mer funksjonshemming, høyere poengsum = mindre funksjonshemming

Seksjoner:

Vitalitet Fysisk fungering Kroppslig smerte Generelle helseoppfatninger Fysisk rolle fungering Emosjonell rolle fungering Sosial rolle fungering Psykisk helse
Baseline og en måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170694

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere