Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ивабрадина на пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS)

8 июня 2021 г. обновлено: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Влияние ивабрадина на пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (двойное слепое плацебо-параллельное групповое исследование)

Синдром постуральной ортостатической тахикардии (POTS) встречается примерно у 500 000 американцев, но преобладает у женщин с соотношением 5:1. Пациенты с POTS испытывают изнурительную тахикардию при изменении положения тела, например, при вставании, что ухудшает качество их жизни. Тахикардия клинически определяется как частота сердечных сокращений более 100 ударов в минуту; а у пациентов с POTS длительное увеличение частоты сердечных сокращений превышает 30 ударов в минуту или увеличивается до 120 ударов в минуту в течение первых десяти минут диагностического теста на наклонном столе без постуральной гипотензии. В настоящее время не существует эффективных методов лечения СПОТ. Тем не менее, несколько исследований предполагают, что ивабрадин может быть основным вариантом лечения СПОТ, поскольку ивабрадин специфически ингибирует f-каналы (If) в синоатриальном (СА) узле, что замедляет частоту сердечных сокращений. В настоящее время в США ивабрадин в основном назначают для лечения хронической сердечной недостаточности. Он хорошо переносится пациентами, но обычно не назначается при СПОТ. Он также использовался для лечения неадекватной синусовой тахикардии с хорошим эффектом. Гипотеза этого эксперимента заключается в том, что ивабрадин будет уменьшать тахикардию и улучшать функциональное состояние у пациентов с СПОТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18-65 лет.
  • Субъекты должны иметь диагноз POTS (гиперадренергический подтип с НЭ> 600 пг/мл))
  • Субъекты без структурной болезни сердца
  • Субъект без аритмий
  • Субъекты с уровнем норадреналина выше 600 пг/мл.
  • Субъекты с нормальным уровнем общего анализа крови, метаболизма и щитовидной железы

Критерий исключения:

  • Заболевания щитовидной железы или надпочечников
  • Препараты, препятствующие действию ивабрадина (пример: препараты цитохрома Р450)
  • Представление периферических отеков и обесцвеченных пальцев ног с периферической автономной невропатией. Симптомы включают: ноги (снижение роста волос, судороги), пальцы ног (синий цвет), ноги/ступни (раны, незаживающие язвы) и мышцы (онемение, тяжесть)
  • Субъекты, у которых в анамнезе были системные заболевания (острые или хронические инфекционные); аутоиммунное/воспалительное заболевание, рак, ХОБЛ, анемия, диабет или психическое заболевание
  • Субъекты с частотой сердечных сокращений в покое < 60 ударов в минуту, фибрилляцией предсердий, прогрессирующей АВ-блокадой, заболеванием синуса, острой декомпенсированной сердечной недостаточностью и тяжелой печеночной недостаточностью.
  • Курильщики или злоупотребление алкоголем
  • Беременные или кормящие матери
  • Женщина детородного возраста, не желающая использовать высокоэффективную контрацепцию во время лечения и в течение дополнительного месяца после прекращения приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент будет принимать по одной таблетке плацебо два раза в день в течение одного месяца.
Лекарство: Плацебо
Вещество, которое не имеет терапевтического эффекта и будет выступать в качестве контроля.
Экспериментальный: Ивабрадин
Пациент будет принимать одну дозу ивабрадина два раза в день в течение одного месяца.
Лекарство: Ивабрадин
Ивабрадин назначают для лечения хронической сердечной недостаточности путем ингибирования f-каналов (If) в синоатриальном узле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц после лечения
Ортостатический мониторинг сердечного ритма будет использоваться для измерения изменений сердечного ритма.
Исходный уровень и месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни с помощью опроса SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц после лечения

Краткая форма 36 анкеты исследования медицинских результатов (SF-36) Анкета SF-36 состоит из 36 вопросов и является показателем общего состояния здоровья и хорошо подтверждена. SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Общий балл по SF-36 колеблется от 0 до 100. Низкие баллы = более высокая инвалидность, более высокие баллы = меньшая инвалидность.

Разделы:

Жизнеспособность Физическое функционирование Телесная боль Общее восприятие здоровья Выполнение физической роли Выполнение эмоциональной роли Выполнение социальной роли Психическое здоровье
Исходный уровень и месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170694

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться