Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ivabradin på patienter med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS)

8 juni 2021 uppdaterad av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effekt av Ivabradin på patienter med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (en dubbelblind placebo-parallell gruppförsök)

Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) förekommer hos cirka 500 000 amerikaner, men dominerar hos kvinnor med ett förhållande på 5:1. Patienter med POTS upplever försvagande takykardi vid posturala förändringar som stående som försämrar deras livskvalitet. Takykardi definieras kliniskt som en hjärtfrekvens större än 100 slag/min; och hos POTS-patienter är den förlängda hjärtfrekvensökningen större än 30 slag/min eller ökar till 120 slag/min inom de första tio minuterna av ett diagnostiskt tiltbordstest utan postural hypotoni. Det finns för närvarande inga effektiva behandlingsmetoder för POTS. Flera studier tyder dock på att Ivabradin kan vara ett huvudsakligt behandlingsalternativ för POTS eftersom Ivabradin specifikt hämmar f-kanalerna (If) i den sinoatriala (SA) noden, vilket saktar ner hjärtfrekvensen. För närvarande i USA ordineras Ivabradin huvudsakligen för att behandla kronisk hjärtsvikt. Det tolereras väl av patienter, men det är inte vanligt föreskrivet för POTS. Det har också använts för behandling av olämplig sinustakykardi med god nytta. Hypotesen för detta experiment är att Ivabradin kommer att minska takykardi och förbättra funktionsstatus hos patienter med POTS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i åldern 18-65.
  • Försökspersoner måste ha POTS-diagnos (hyperadrenerg subtyp med NE> 600pg/ml))
  • Försökspersoner utan strukturell hjärtsjukdom
  • Person utan arytmier
  • Försökspersoner med noradrenalinnivåer högre än 600 pg/ml
  • Personer med normala CBC-, metabola och sköldkörtelnivåer

Exklusions kriterier:

  • Sköldkörtel- eller binjuresjukdomar
  • Läkemedel som stör Ivabradin (exempel: Cytokrom P450-läkemedel)
  • Presentation av perifert ödem och missfärgade tår med perifer autonom neuropati. Symtom inkluderar: ben (minskad hårväxt, kramper), tår (blå färg), ben/fötter (sår, sår som inte läker) och muskler (domningar, tyngd)
  • Försökspersoner som har haft en historia av systemiska sjukdomar (akuta eller kroniska infektioner); autoimmun/inflammatorisk sjukdom, cancer, KOL, anemi, diabetes eller psykiatrisk sjukdom
  • Patienter med vilopuls < 60 slag/min, förmaksflimmer, avancerade AV-block, sinussjukdom och akut dekompenserad hjärtsvikt och gravt nedsatt leverfunktion.
  • Rökare eller alkoholmissbruk
  • Gravida eller ammande mödrar
  • Kvinna i fertil ålder som är ovillig att använda högeffektiva preventivmedel under behandlingen och i ytterligare en månad efter avslutad studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att konsumera ett placebo-piller två gånger om dagen i en månad.
Läkemedel: Placebo
Ett ämne som inte har någon terapeutisk effekt och kommer att fungera som en kontroll.
Experimentell: Ivabradin
Patienten kommer att konsumera en dos av Ivabradin två gånger om dagen under en månad.
Läkemedel: Ivabradin
Ivabradin ordineras för behandling av kronisk hjärtsvikt genom hämning av f-kanalerna (If) i sinoatrial noden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och en månad efter behandling
Ortostatisk hjärtfrekvensövervakning kommer att användas för att mäta hjärtfrekvensförändringar.
Baslinje och en månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet via SF-36-undersökning
Tidsram: Baslinje och en månad efter behandling

Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) SF-36 har 36 frågor och är en indikator på övergripande hälsotillstånd och är väl validerad. SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Den totala poängen på SF-36 varierar från 0 - 100 Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder

Avsnitt:

Vitalitet Fysisk funktion Kroppssmärta Allmänna hälsouppfattningar Fysisk rollfunktion Emotionell rollfunktion Social rollfunktion Psykisk hälsa
Baslinje och en månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170694

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera