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Effet de l'ivabradine sur les patients atteints du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS)

8 juin 2021 mis à jour par: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effet de l'ivabradine sur les patients atteints du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (un essai à double insu avec placebo et groupes parallèles)

Le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) survient chez environ 500 000 Américains, mais prédomine chez les femmes avec un rapport de 5: 1. Les patients atteints de POTS éprouvent une tachycardie débilitante lors de changements posturaux tels que la position debout qui altère leur qualité de vie. La tachycardie est cliniquement définie comme une fréquence cardiaque supérieure à 100 battements/min ; et chez les patients POTS, l'augmentation prolongée de la fréquence cardiaque est supérieure à 30 battements/min ou augmente à 120 battements/min dans les dix premières minutes d'un test de diagnostic sur table basculante sans hypotension orthostatique. Il n'existe actuellement aucune méthode de traitement efficace pour le POTS. Cependant, plusieurs études suggèrent que l'ivabradine pourrait être une option de traitement principale pour le POTS car l'ivabradine inhibe spécifiquement les canaux f (If) dans le nœud sino-auriculaire (SA), ce qui ralentit la fréquence cardiaque. Actuellement aux États-Unis, l'ivabradine est principalement prescrite pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique. Il est bien toléré chez les patients, mais il n'est pas couramment prescrit pour le POTS. Il a également été utilisé pour le traitement de la tachycardie sinusale inappropriée avec de bons résultats. L'hypothèse de cette expérience est que l'ivabradine réduira la tachycardie et améliorera l'état fonctionnel chez les patients atteints de POTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 65 ans.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic de POTS (sous-type hyperadrénergique avec NE> 600pg/ml))
  • Sujets sans maladie cardiaque structurelle
  • Sujet sans arythmie
  • Sujets avec des niveaux de noradrénaline supérieurs à 600 pg/ml
  • Sujets avec des niveaux normaux de CBC, métaboliques et thyroïdiens

Critère d'exclusion:

  • Troubles thyroïdiens ou surrénaliens
  • Médicaments qui interfèrent avec l'ivabradine (exemple : médicaments au cytochrome P450)
  • Présentation d'un œdème périphérique et d'orteils décolorés avec neuropathie autonome périphérique. Les symptômes comprennent : les jambes (réduction de la pousse des poils, crampes), les orteils (couleur bleue), les jambes/pieds (plaies, ulcères qui ne guérissent pas) et les muscles (engourdissement, lourdeur)
  • Sujets ayant eu des antécédents de maladies systémiques (infectieuses aiguës ou chroniques); maladie auto-immune/inflammatoire, cancer, MPOC, anémie, diabète ou maladie psychiatrique
  • Sujets présentant une fréquence cardiaque au repos < 60 battements/min, une fibrillation auriculaire, des blocs AV avancés, une maladie des sinus, une insuffisance cardiaque aiguë décompensée et une insuffisance hépatique sévère.
  • Fumeurs ou abus d'alcool
  • Mères enceintes ou allaitantes
  • Femme en âge de procréer qui ne souhaite pas utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant un mois supplémentaire après l'arrêt du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le patient consommera une pilule placebo deux fois par jour pendant un mois.
Médicament: Placebo
Une substance qui n'a pas d'effet thérapeutique et qui servira de contrôle.
Expérimental: Ivabradine
Le patient consommera une dose d'Ivabradine deux fois par jour pendant un mois.
Médicament: Ivabradine
L'ivabradine est prescrite pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par inhibition des canaux f (If) dans le nœud sino-auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base et un mois après le traitement
La surveillance orthostatique de la fréquence cardiaque sera utilisée pour évaluer les changements de fréquence cardiaque.
Ligne de base et un mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie via l'enquête SF-36
Délai: Ligne de base et un mois après le traitement

Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) Le SF-36 comporte 36 questions et est un indicateur de l'état de santé général et est bien validé. Le SF-36 a huit scores à l'échelle; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Le score total sur le SF-36 varie de 0 à 100 Scores inférieurs = plus d'invalidité, scores plus élevés = moins d'invalidité

Sections:

Vitalité Fonctionnement physique Douleur corporelle Perceptions générales de la santé Fonctionnement du rôle physique Fonctionnement du rôle émotionnel Fonctionnement du rôle social Santé mentale
Ligne de base et un mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170694

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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