Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iwabradyny na pacjentów z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Wpływ iwabradyny na pacjentów z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (badanie grupowe z podwójnie ślepą próbą i placebo)

Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) występuje u około 500 000 Amerykanów, ale przeważa u kobiet ze stosunkiem 5: 1. Pacjenci z POTS doświadczają wyniszczającego tachykardii po zmianach postawy, takich jak stanie, co pogarsza ich jakość życia. Tachykardia jest klinicznie definiowana jako częstość akcji serca większa niż 100 uderzeń/min; au pacjentów z POTS przedłużony wzrost częstości akcji serca jest większy niż 30 uderzeń/min lub wzrasta do 120 uderzeń/min w ciągu pierwszych dziesięciu minut diagnostycznego testu pochyleniowego bez niedociśnienia ortostatycznego. Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia POTS. Jednak kilka badań sugeruje, że iwabradyna może być główną opcją leczenia POTS, ponieważ iwabradyna specyficznie hamuje kanały f (If) w węźle zatokowo-przedsionkowym (SA), co spowalnia częstość akcji serca. Obecnie w Stanach Zjednoczonych iwabradyna jest przepisywana głównie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Jest dobrze tolerowany przez pacjentów, ale nie jest powszechnie przepisywany na POTS. Stosowano go również z dobrym skutkiem w leczeniu nieprawidłowego tachykardii zatokowej. Hipotezą tego eksperymentu jest to, że iwabradyna zmniejszy częstoskurcz i poprawi stan funkcjonalny u pacjentów z POTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie POTS (podtyp hiperadrenergiczny z NE> 600pg/ml))
  • Osoby bez strukturalnej choroby serca
  • Obiekt bez arytmii
  • Osoby z poziomem noradrenaliny większym niż 600 pg/ml
  • Osoby z prawidłowym poziomem morfologii krwi, metabolizmu i tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia tarczycy lub nadnerczy
  • Leki wpływające na działanie iwabradyny (przykład: leki cytochromu P450)
  • Prezentacja obrzęku obwodowego i przebarwień palców u stóp z obwodową neuropatią autonomiczną. Objawy obejmują: nogi (zmniejszony wzrost włosów, skurcze), palce u nóg (niebieski kolor), nogi/stopy (rany, nie gojące się owrzodzenia) i mięśnie (drętwienie, uczucie ciężkości)
  • Osoby, które miały historię chorób ogólnoustrojowych (ostre lub przewlekłe zakaźne); choroba autoimmunologiczna/zapalna, rak, POChP, anemia, cukrzyca lub choroba psychiczna
  • Pacjenci z częstością akcji serca w spoczynku < 60 uderzeń/min, migotaniem przedsionków, zaawansowanym blokiem przedsionkowo-komorowym, chorobą zatok i ostrą niewyrównaną niewydolnością serca oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Palacze lub nadużywanie alkoholu
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez dodatkowy miesiąc po odstawieniu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjent będzie spożywał jedną tabletkę placebo dwa razy dziennie przez jeden miesiąc.
Lek: Placebo
Substancja, która nie ma działania terapeutycznego i będzie działać jako kontrola.
Eksperymentalny: Iwabradyna
Pacjent będzie przyjmował jedną dawkę iwabradyny dwa razy dziennie przez jeden miesiąc.
Lek: Iwabradyna
Iwabradyna jest przepisywana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca poprzez hamowanie kanałów f (If) w węźle zatokowo-przedsionkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu
Ortostatyczne monitorowanie tętna będzie wykorzystywane do oceny zmian tętna.
Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia za pomocą ankiety SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu

Kwestionariusz badania wyników medycznych Krótki formularz 36 Ankieta zdrowotna (SF-36) SF-36 zawiera 36 pytań i jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia i jest dobrze zweryfikowany. SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Całkowity wynik w skali SF-36 waha się od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność

Sekcje:

Witalność Funkcjonowanie fizyczne Ból fizyczny Ogólne postrzeganie zdrowia Funkcjonowanie roli fizycznej Funkcjonowanie roli emocjonalnej Funkcjonowanie roli społecznej Zdrowie psychiczne
Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170694

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj