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Wirkung von Ivabradin auf Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Wirkung von Ivabradin auf Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (eine doppelblinde Placebo-Parallelgruppenstudie)

Das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (POTS) tritt bei etwa 500.000 Amerikanern auf, überwiegt jedoch bei Frauen mit einem Verhältnis von 5:1. Patienten mit POTS erleiden bei Haltungsänderungen wie Stehen eine schwächende Tachykardie, die ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Tachykardie ist klinisch definiert als eine Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen/min; und bei POTS-Patienten beträgt der anhaltende Anstieg der Herzfrequenz mehr als 30 Schläge/min oder steigt innerhalb der ersten zehn Minuten eines diagnostischen Kipptischtests ohne orthostatische Hypotonie auf 120 Schläge/min an. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungsmethoden für POTS. Mehrere Studien deuten jedoch darauf hin, dass Ivabradin eine Hauptbehandlungsoption für POTS sein könnte, da Ivabradin spezifisch die f-Kanäle (If) innerhalb des Sinusknotens (SA) hemmt, was die Herzfrequenz verlangsamt. Derzeit wird Ivabradin in den USA hauptsächlich zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz verschrieben. Es wird von Patienten gut vertragen, wird jedoch nicht häufig für POTS verschrieben. Es wurde auch zur Behandlung von unangemessener Sinustachykardie mit gutem Nutzen verwendet. Die Hypothese für dieses Experiment ist, dass Ivabradin bei Patienten mit POTS Tachykardie reduzieren und den funktionellen Status verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18-65.
  • Die Probanden müssen eine POTS-Diagnose haben (hyperadrenerger Subtyp mit NE> 600pg/ml))
  • Probanden ohne strukturelle Herzerkrankung
  • Subjekt ohne Arrhythmien
  • Patienten mit Norepinephrinspiegeln über 600 pg/ml
  • Probanden mit normalen CBC-, Stoffwechsel- und Schilddrüsenwerten

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankungen
  • Medikamente, die mit Ivabradin interferieren (Beispiel: Cytochrom-P450-Medikamente)
  • Präsentation von peripheren Ödemen und verfärbten Zehen mit peripherer autonomer Neuropathie. Zu den Symptomen gehören: Beine (verringertes Haarwachstum, Krämpfe), Zehen (blaue Farbe), Beine/Füße (Wunden, Geschwüre, die nicht heilen) und Muskeln (Taubheitsgefühl, Schweregefühl)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen (akut oder chronisch infektiös); Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen, Krebs, COPD, Anämie, Diabetes oder psychiatrische Erkrankungen
  • Patienten mit einer Ruheherzfrequenz von < 60 Schlägen/min, Vorhofflimmern, fortgeschrittenen AV-Blockaden, Nebenhöhlenerkrankungen und akuter dekompensierter Herzinsuffizienz und schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Raucher oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für einen weiteren Monat nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient nimmt einen Monat lang zweimal täglich eine Placebo-Pille ein.
Arzneimittel: Placebo
Eine Substanz, die keine therapeutische Wirkung hat und als Kontrolle dient.
Experimental: Ivabradin
Der Patient nimmt einen Monat lang zweimal täglich eine Dosis Ivabradin ein.
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin wird zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz durch Hemmung der f-Kanäle (If) im Sinusknoten verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und einen Monat Nachbehandlung
Orthostatische Herzfrequenzüberwachung wird verwendet, um Änderungen der Herzfrequenz zu messen.
Baseline und einen Monat Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität durch SF-36-Umfrage
Zeitfenster: Baseline und einen Monat Nachbehandlung

Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) Der SF-36 hat 36 Fragen und ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand und ist gut validiert. Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Gesamtpunktzahl auf dem SF-36 reicht von 0 - 100 Niedrigere Punktzahlen = mehr Behinderung, höhere Punktzahlen = weniger Behinderung

Abschnitte:

Vitalität Körperliche Funktion Körperlicher Schmerz Allgemeine Gesundheitswahrnehmung Körperliche Rollenfunktion Emotionale Rollenfunktion Soziale Rollenfunktion Psychische Gesundheit
Baseline und einen Monat Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170694

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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