Národní screening prsu a štítné žlázy po léčbě rakoviny v dětství (DENACAPST)
Program DENACAPST představuje důležitou iniciativu k zajištění téměř celostátního zavedení důležitého programu sledování rakoviny pro pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství. Program je založen na mezinárodně uznávaných standardech v oblasti dohledu nad rakovinou, které byly vyvinuty Mezinárodní skupinou pro harmonizaci směrnic (IGHG) s podporou všech příslušných zainteresovaných stran ve výzkumu přežití rakoviny a klinické práci v Evropě, Kanadě a Spojených státech a uznávaných francouzských doporučeních o screening prsu u žen s vysokým rizikem rakoviny.
V rámci tohoto programu se francouzská centra zorganizovala tak, aby poskytovala pacientům, kteří přežili rakovinu v dětství, přiměřenou lékařskou péči, která v případě potřeby zahrnuje pečlivý lékařský dohled nad rakovinou prsu/štítné žlázy na základě přiměřené stratifikace rizika.
Cílem studie je analyzovat, zda jsou v této populaci dodržována doporučení ohledně screeningu karcinomu prsu a štítné žlázy a za druhé poskytnout více informací o těchto druhých karcinomech ao screeningu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zúčastnit se může každé centrum, které má rizikového pacienta. Hlavní kritéria zařazení: Francouzský pacient, který přežil rakovinu v dětství (5 a více let zpoždění s léčbou) – dosažení dospělosti – s anamnézou radioterapie ve věku 20 let nebo dříve, s významnou dávkou ozáření štítné žlázy nebo prsu
Zařazení pacientů ověřuje jeden tým
Program screeningu štítné žlázy je založen na USA každé 2 roky Program screeningu prsu je založen především na MRI každý rok
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Charlotte Demoor-Goldschmidt
-
Kontakt:
- charlotte demoor-goldschmidt
-
Kontakt:
- florent de vathaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přeživší rakovinu v dětství a
- léčených radioterapií
- zdravotní stav kompatibilní, a
- absolvovali dlouhodobou následnou konzultaci popisující personalizovaný ponádorový plán a
informovaný souhlas podepsaný pacientem
+ Kritéria pro zařazení do screeningu prsu
- být ženou a je jí 25 let nebo více pro screening rakoviny prsu s minimálním zpožděním 8 let po radioterapii, nebo
s významnou dávkou ozáření prsu (Ozáření, které dodalo alespoň 10 Gy na alespoň část prsu (v 5> 10 Gy) nebo na pupen mléčné žlázy (v 100 > 10 Gy) - (centrálně ověřená dávka) nebo obdržel TBI (Total Body Irradiation)> 8 Gy podle bifrakčního schématu nebo> 6 Gy v jedné dávce)
+ Kritéria zařazení pro screening štítné žlázy:
- být muž nebo žena a je vám 18 let nebo více pro screening rakoviny štítné žlázy s minimálním zpožděním 5 let po radioterapii, a
- se signifikantní dávkou ozáření štítné žlázy (ozáření, které dodalo na štítnou žlázu alespoň 3 Gy (v100> 3 Gy), nebo které dostalo TBI (celkové ozáření těla) > 2 Gy, a/nebo léčbu 131i-metajodbenzylguanidinem), a
Kritéria vyloučení:
- očekávaná délka života <10 let v důsledku jiné patologie
- pacient v pravidelném sledování v rámci genetické náchylnosti (ex li fraumeni)
osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti
+ vylučovací kritéria pro screening rakoviny prsu:
- pacient léčený oboustrannou mastektomií, popř
- pacientka léčená pro rakovinu prsu, popř
pacientka původně léčená radioterapií pro rakovinu prsu
+ vylučovací kritéria pro screening rakoviny prsu:
- Tyreoidektomie, popř
- pacient podstupující léčbu nebo s osobní anamnézou rakoviny štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržovat doporučení pro screening rakoviny
Časové okno: 2 roky
|
počet nalezených osob v ohrožení procento kontaktovaných osob v ohrožení, které odpověděly procento oslovených osob, které odpověděly, které screening přijaly
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popis screeningu rakoviny štítné žlázy
Časové okno: 2 roky
|
hodnocení programu
|
2 roky
|
|
popis screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 2 roky
|
hodnocení programu
|
2 roky
|
|
popis druhých rakovin
Časové okno: 2 roky
|
analýza histologických dat
|
2 roky
|
|
psychosociální analýza
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno autodotazníky :počáteční/konečné a porovnání s osobami, které souhlasily s odpovědí, ale neakceptovaly screening
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: charlotte demoor-goldschmidt, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Vrchní vyšetřovatel: florent de vathaire, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Studijní židle: gerard michel, CHU
- Studijní židle: pascal auquier, medical university of Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C 16-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .