Krajowe badania przesiewowe piersi i tarczycy po leczeniu raka w dzieciństwie (DENACAPST)
Program DENACAPST stanowi ważną inicjatywę mającą na celu zapewnienie niemal ogólnokrajowego wdrożenia ważnego programu nadzoru nad rakiem dla dzieci, które przeżyły raka. Program opiera się na uznanych na całym świecie standardach nadzoru onkologicznego, które zostały opracowane przez Międzynarodową Grupę Harmonizacji Wytycznych (IGHG) przy wsparciu wszystkich zainteresowanych stron zajmujących się badaniami nad przeżywalnością raka i pracą kliniczną w Europie, Kanadzie i Stanach Zjednoczonych oraz uznanymi francuskimi zaleceniami dotyczącymi badania przesiewowe piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka.
W ramach tego programu francuskie ośrodki zorganizowały się, aby zapewnić dzieciom, które przeżyły raka, odpowiednią opiekę medyczną, która obejmuje, w stosownych przypadkach, ścisłą obserwację medyczną raka piersi/tarczycy, w oparciu o odpowiednią stratyfikację ryzyka.
Celem pracy jest analiza, czy w tej populacji przestrzegane są zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka piersi i tarczycy, a po drugie dostarczenie większej ilości informacji o tych drugich nowotworach i badaniach przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W konkursie może wziąć udział każdy ośrodek, w którym znajduje się pacjent z grupy ryzyka. Główne kryteria włączenia: osoba, która przeżyła nowotwór we francuskim dzieciństwie (5 lat lub więcej opóźnienia w leczeniu) - osiągnięcie pełnoletności - przebyta radioterapia w wieku 20 lat lub wcześniej, ze znaczną dawką napromieniowania tarczycy lub piersi
Włączenie pacjentów jest zatwierdzane przez jeden zespół
Program badań przesiewowych tarczycy oparty jest na USG co 2 lata Program badań przesiewowych piersi opiera się głównie na MRI każdego roku
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja
- Rekrutacyjny
- Charlotte Demoor-Goldschmidt
-
Kontakt:
- charlotte demoor-goldschmidt
-
Kontakt:
- florent de vathaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeżyła raka w dzieciństwie i
- leczonych radioterapią
- stan zdrowia zgodny, oraz
- odbyli długoterminową konsultację kontrolną opisującą spersonalizowany plan leczenia raka oraz,
świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
+ Kryteria włączenia do badań przesiewowych piersi
- być kobietą i mieć co najmniej 25 lat do badań przesiewowych w kierunku raka piersi, z minimalnym opóźnieniem 8 lat po radioterapii, lub
ze znaczną dawką promieniowania na pierś (Napromieniowanie, które dostarczyło co najmniej 10 Gy przynajmniej na część piersi (v 5> 10 Gy) lub na zawiązek sutka (v 100> 10 Gy) - (dawka walidowana centralnie) lub otrzymał TBI (Total Body Irradiation) > 8 Gy wg schematu bi-frakcjonowanego lub > 6 Gy w pojedynczej dawce)
+Kryteria włączenia do badań przesiewowych tarczycy:
- bycie mężczyzną lub kobietą i ukończone 18 lat w celu wykonania badań przesiewowych w kierunku raka tarczycy z minimalnym opóźnieniem 5 lat po radioterapii oraz,
- ze znaczną dawką napromieniowania tarczycy (napromienienie po dostarczeniu co najmniej 3 Gy na tarczycę (v100> 3 Gy) lub po otrzymaniu TBI (napromieniowanie całego ciała) > 2 Gy i/lub leczenie 131i-metajodobenzyloguanidyną), I
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia <10 lat z powodu innej patologii
- pacjent w regularnej obserwacji w ramach podatności genetycznej (ex li fraumeni)
osoba oddana pod opiekę wymiaru sprawiedliwości
+ kryteria wykluczenia z badań przesiewowych w kierunku raka piersi:
- pacjentka leczona obustronną mastektomią lub
- pacjentka leczona z powodu raka piersi lub
pacjentka początkowo leczona radioterapią z powodu raka piersi
+ kryteria wykluczenia z badań przesiewowych w kierunku raka piersi:
- Tyroidektomia lub
- pacjent w trakcie leczenia lub z osobistą historią raka tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzegać zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba stwierdzonych osób zagrożonych odsetek osób zagrożonych, z którymi się skontaktowano, które odpowiedziały odsetek osób, z którymi się skontaktowano, które odpowiedziały, które zaakceptowały badanie przesiewowe
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opis badań przesiewowych w kierunku raka tarczycy
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocena programu
|
2 lata
|
|
opis badań przesiewowych w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocena programu
|
2 lata
|
|
opis drugiego raka
Ramy czasowe: 2 lata
|
analiza danych histologicznych
|
2 lata
|
|
analiza psychospołeczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniane przez autokwestionariusze: wstępne/końcowe i porównanie z osobami, które zgodziły się odpowiedzieć, ale które nie zaakceptowały selekcji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: charlotte demoor-goldschmidt, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Główny śledczy: florent de vathaire, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Krzesło do nauki: gerard michel, CHU
- Krzesło do nauki: pascal auquier, medical university of Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C 16-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .