- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03183401
Nationale borst- en schildklierscreening na een behandeling tegen kanker tijdens de kinderjaren (DENACAPST)
Het DENACAPST-programma vertegenwoordigt een belangrijk initiatief om een bijna landelijke uitrol te bieden van een belangrijk kankersurveillanceprogramma voor overlevenden van kinderkanker. Het programma is gebaseerd op internationaal erkende normen op het gebied van kankersurveillance, die zijn ontwikkeld door de International Guideline Harmonization Group (IGHG) met steun van alle relevante belanghebbenden bij onderzoek naar kankeroverleving en klinisch werk in Europa, Canada en de Verenigde Staten en erkende Franse aanbevelingen over borstonderzoek voor vrouwen met een hoog risico op kanker.
Met dit programma hebben Franse centra zich georganiseerd om overlevenden van kanker op kinderleeftijd adequate medische zorg te bieden, met inbegrip van nauwlettend medisch toezicht op borst-/schildklierkanker, indien van toepassing, op basis van adequate risicostratificatie.
Het doel van de studie is om te analyseren of de aanbevelingen over borst- en schildklierkankerscreening worden opgevolgd in deze populatie en ten tweede om meer informatie te verschaffen over deze secundaire kankers en over de screening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elk centrum met een risicopatiënt kan deelnemen. Belangrijkste inclusiecriteria: Franse overlevende van kinderkanker (5 jaar of meer vertraging met de behandeling) - volwassen worden - met een voorgeschiedenis van radiotherapie op de leeftijd van 20 jaar of daarvoor, met een significante dosis bestraling op de schildklier of de borst
De opname van patiënten wordt gevalideerd door één team
Schildklierscreeningprogramma is gebaseerd op US elke 2 jaar Borstscreeningsprogramma is voornamelijk gebaseerd op MRI elk jaar
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk
- Werving
- Charlotte Demoor-Goldschmidt
-
Contact:
- charlotte demoor-goldschmidt
-
Contact:
- florent de vathaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overlevende van kinderkanker, en
- behandeld met radiotherapie
- gezondheidsstatus compatibel, en
- een vervolgconsult op lange termijn hebben gehad waarin een persoonlijk postkankerplan is beschreven en,
geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
+ Inclusiecriteria voor borstonderzoek
- vrouw zijn en 25 jaar of ouder zijn voor borstkankerscreening, met een minimale vertraging van 8 jaar na radiotherapie, of
met een significante bestralingsdosis van de borst (bestraling die ten minste 10 Gy afleverde op ten minste een deel van de borst (v 5 > 10 Gy) of op de borstknop (v 100 > 10 Gy) - (centraal gevalideerde dosis) of ontvangen TBI (Total Body Irradiation)> 8 Gy volgens een bi-fractioned schema of> 6 Gy in enkele dosis)
+Inclusiecriteria voor schildklierscreening:
- een man of een vrouw zijn en 18 jaar of ouder zijn voor screening op schildklierkanker met een minimale vertraging van 5 jaar na radiotherapie, en,
- met een significante bestralingsdosis voor de schildklier (bestraling die ten minste 3 Gy op de schildklier heeft afgeleverd (v100> 3 Gy), of een TBI (Total Body Irradiation)> 2 Gy heeft gekregen, en / of behandeling met 131i-metaiodobenzylguanidine), En
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting <10 jaar door andere pathologie
- patiënt in regelmatige follow-up in het kader van een genetische vatbaarheid (ex li fraumeni)
persoon die onder bescherming van justitie is geplaatst
+ uitsluitingscriteria voor borstkankerscreening :
- patiënt behandeld met bilaterale borstamputatie, of
- patiënt die wordt behandeld voor borstkanker, of
patiënt die aanvankelijk werd behandeld met radiotherapie voor borstkanker
+ uitsluitingscriteria voor borstkankerscreening :
- Schildklierverwijdering, of
- patiënt die een behandeling ondergaat of met een persoonlijke voorgeschiedenis van schildklierkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opvolgen van aanbevelingen voor kankerscreening
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal gevonden risicopersonen percentage risicopersonen dat is gecontacteerd percentage van gecontacteerde personen die hebben gecontacteerd, die de screening hebben geaccepteerd
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beschrijving van schildklierkankerscreening
Tijdsspanne: 2 jaar
|
evaluatie van het programma
|
2 jaar
|
|
beschrijving borstkankerscreening
Tijdsspanne: 2 jaar
|
evaluatie van het programma
|
2 jaar
|
|
beschrijving van tweede kankers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
analyseren van de histologische gegevens
|
2 jaar
|
|
psychosociale analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
geëvalueerd door automatische vragenlijsten: initieel / definitief en vergelijking met personen die accepteerden om te antwoorden maar die de screening niet accepteerden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: charlotte demoor-goldschmidt, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Hoofdonderzoeker: florent de vathaire, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Studie stoel: gerard michel, CHU
- Studie stoel: pascal auquier, medical university of Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C 16-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroege detectie van kanker
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
Western University, CanadaOnbekendeTRE (Early Time Beperkt eten) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Beperkt eten) | eTRE met BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China