National bryst- og skjoldbruskkirtelscreening efter en behandling modtaget mod kræft i barndommen (DENACAPST)
DENACAPST-programmet repræsenterer et vigtigt initiativ til at levere næsten landsdækkende udrulning af et vigtigt kræftovervågningsprogram for børnekræftoverlevere. Programmet er baseret på internationalt anerkendte standarder inden for kræftovervågning, som er udviklet af International Guideline Harmonization Group (IGHG) med støtte fra alle relevante interessenter inden for kræftoverlevelsesforskning og klinisk arbejde i Europa, Canada og USA og anerkendte franske anbefalinger vedr. brystscreening for kvinder med høj risiko for kræft.
Med dette program organiserede franske centre sig for at give børnekræftoverlevere tilstrækkelig lægehjælp, som omfatter tæt medicinsk overvågning for bryst-/skjoldbruskkirtelkræft, hvor det var relevant, baseret på tilstrækkelig risikostratificering.
Formålet med undersøgelsen er at analysere, om anbefalingerne om screening for bryst- og skjoldbruskkirtelkræft følges i denne population og for det andet at give mere information om disse andre kræftformer og om screeningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ethvert center, der har patient i risiko, kan deltage. Vigtigste inklusionskriterier: Fransk børnekræftoverlever (5 år eller mere med forsinkelse med behandlingen) - at blive voksen - med tidligere strålebehandling i en alder af 20 år eller før, med en betydelig dosisbestråling på skjoldbruskkirtlen eller brystet
Inklusionen af patienter valideres af ét team
Skjoldbruskkirtelscreeningsprogram er baseret på USA hvert andet år. Brystscreeningsprogram er hovedsageligt baseret på MR hvert år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrig
- Rekruttering
- Charlotte Demoor-Goldschmidt
-
Kontakt:
- charlotte demoor-goldschmidt
-
Kontakt:
- florent de vathaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børnekræft overlevende, og
- behandlet med strålebehandling
- sundhedstilstand kompatibel, og
- har haft en langsigtet opfølgningskonsultation, der beskriver en personlig post-cancer plan og,
informeret samtykke underskrevet af patienten
+ Inklusionskriterier for brystscreening
- at være kvinde og være 25 år eller mere til brystkræftscreening, med en forsinkelse på minimum 8 år efter strålebehandling, eller
med en signifikant bestrålingsdosis til brystet (Bestråling, der afgav mindst 10 Gy på mindst en del af brystet (v 5> 10 Gy) eller på brystknoppen (v 100> 10 Gy) - (centralt valideret dosis) eller modtaget TBI (Total Body Irradiation)> 8 Gy ifølge et bi-fraktioneret skema eller> 6 Gy i enkeltdosis)
+Inklusionskriterier for screening af skjoldbruskkirtlen:
- at være en mand eller en kvinde og være 18 år eller mere til screening for skjoldbruskkirtelkræft med en forsinkelse på minimum 5 år efter strålebehandling, og,
- med en betydelig bestrålingsdosis til skjoldbruskkirtlen (bestråling, der har afgivet mindst 3 Gy på skjoldbruskkirtlen (v100> 3 Gy), eller har modtaget en TBI (Total Body Irradiation)> 2 Gy, og/eller behandling med 131i-metaiodobenzylguanidin), og
Ekskluderingskriterier:
- forventet levetid <10 år på grund af anden patologi
- patient i regelmæssig opfølgning inden for rammerne af en genetisk modtagelighed (ex li fraumeni)
person stillet under retsværn
+ eksklusionskriterier for brystkræftscreening:
- patient behandlet med bilateral mastektomi, eller
- patient i behandling for brystkræft, eller
patient i første omgang behandlet med strålebehandling for brystkræft
+ eksklusionskriterier for brystkræftscreening:
- Thyreoidektomi, eller
- patient under behandling eller med en personlig historie med kræft i skjoldbruskkirtlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følge anbefalingerne for kræftscreening
Tidsramme: 2 år
|
antal personer i risikogruppen fundet procentdel af kontaktet risikopersoner som svarede procentdel af kontaktede personer, som svarede, som accepterede screeningen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrivelse af screening for skjoldbruskkirtelkræft
Tidsramme: 2 år
|
evaluering af programmet
|
2 år
|
|
beskrivelse af brystkræftscreening
Tidsramme: 2 år
|
evaluering af programmet
|
2 år
|
|
beskrivelse af anden kræftsygdom
Tidsramme: 2 år
|
analyse af de histologiske data
|
2 år
|
|
psykosocial analyse
Tidsramme: 2 år
|
evalueret af auto-spørgsmål: indledende / endelig og sammenligning med personer, der accepterede at svare, men som ikke accepterede screeningen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: charlotte demoor-goldschmidt, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Ledende efterforsker: florent de vathaire, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Studiestol: gerard michel, CHU
- Studiestol: pascal auquier, medical university of Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C 16-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig opdagelse af kræft
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania