Национальный скрининг молочной железы и щитовидной железы после лечения рака, полученного в детстве (DENACAPST)
Программа DENACAPST представляет собой важную инициативу по обеспечению почти общенационального развертывания важной программы эпиднадзора за раком среди детей, перенесших рак. Программа основана на международно признанных стандартах эпиднадзора за раком, которые были разработаны Международной группой по гармонизации руководств (IGHG) при поддержке всех соответствующих заинтересованных сторон в исследованиях выживаемости рака и клинической работе в Европе, Канаде и США, а также на признанных французских рекомендациях по скрининг молочных желез у женщин с высоким риском развития рака.
В рамках этой программы французские центры организовали свои усилия для оказания детям, перенесшим рак, надлежащей медицинской помощи, которая включает, при необходимости, тщательное медицинское наблюдение за раком молочной железы/щитовидной железы на основе адекватной стратификации риска.
Цель исследования — проанализировать, соблюдаются ли рекомендации по скринингу рака молочной железы и щитовидной железы в этой популяции, и, во-вторых, предоставить больше информации об этих вторичных видах рака и о скрининге.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Каждый центр, у которого есть пациенты из группы риска, может участвовать. Основные критерии включения: французский ребенок, перенесший рак в детстве (отсрочка лечения на 5 лет и более) - взросление - с историей лучевой терапии в возрасте 20 лет или ранее, со значительной дозой облучения щитовидной железы или молочной железы.
Включение пациентов подтверждено одной командой
Программа скрининга щитовидной железы основана на УЗИ каждые 2 года Программа скрининга молочной железы основана в основном на МРТ каждый год
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция
- Рекрутинг
- Charlotte Demoor-Goldschmidt
-
Контакт:
- charlotte demoor-goldschmidt
-
Контакт:
- florent de vathaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- перенесший рак в детстве, и
- лечили лучевой терапией
- состояние здоровья совместимо, и
- прошли длительную последующую консультацию с описанием индивидуального плана постракового лечения и,
информированное согласие, подписанное пациентом
+ Критерии включения для скрининга молочных желез
- быть женщиной в возрасте 25 лет и старше для скрининга рака молочной железы с минимальной задержкой в 8 лет после лучевой терапии, или
со значительной дозой облучения груди (облучение, которое доставило не менее 10 Гр хотя бы на часть груди (v 5 > 10 Гр) или на зачаток молочной железы (v 100 > 10 Гр) - (центрально подтвержденная доза) или полученное TBI (Total Body irradiation) > 8 Гр по двухфракционной схеме или > 6 Гр в разовой дозе)
+Критерии включения для скрининга щитовидной железы:
- быть мужчиной или женщиной и быть старше 18 лет для скрининга рака щитовидной железы с минимальной задержкой 5 лет после лучевой терапии, и,
- при значительной дозе облучения щитовидной железы (Облучение, доставившее на щитовидную железу не менее 3 Гр (v100 > 3 Гр), или получившее ЧМТ (Общее облучение тела) > 2 Гр, и/или лечение 131i-метайодбензилгуанидином), и
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни <10 лет из-за другой патологии
- пациент, находящийся под регулярным наблюдением в рамках генетической предрасположенности (ex li fraumeni)
лицо, поставленное под защиту правосудия
+ критерии исключения для скрининга рака молочной железы:
- пациент, перенесший двустороннюю мастэктомию, или
- пациентка лечится от рака молочной железы, или
пациент, первоначально получавший лучевую терапию по поводу рака молочной железы
+ критерии исключения для скрининга рака молочной железы:
- Тиреоидэктомия или
- пациент, проходящий лечение или имеющий в анамнезе рак щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
следовать рекомендациям по скринингу рака
Временное ограничение: 2 года
|
количество выявленных лиц в группе риска процент лиц в группе риска, с которыми связались и которые ответили процент лиц, с которыми установили контакт, которые ответили, которые согласились на скрининг
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
описание скрининга рака щитовидной железы
Временное ограничение: 2 года
|
оценка программы
|
2 года
|
|
описание скрининга рака молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
оценка программы
|
2 года
|
|
описание второго рака
Временное ограничение: 2 года
|
анализ гистологических данных
|
2 года
|
|
психосоциальный анализ
Временное ограничение: 2 года
|
оценивается по автовопросникам: начальный/финальный и сравнение с лицами, которые согласились ответить, но не согласились на скрининг
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: charlotte demoor-goldschmidt, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Главный следователь: florent de vathaire, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Учебный стул: gerard michel, CHU
- Учебный стул: pascal auquier, medical university of Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C 16-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .