Úprava životního stylu pomocí aplikace v OSA
13. června 2017 aktualizováno: Jeong-Whun Kim, Seoul National University Hospital
Vliv úpravy životního stylu pomocí aplikace pro chytré telefony na redukci hmotnosti a obstrukční spánkovou apnoe
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky aplikace pro mobilní telefony spojené se systémem nemocničních elektronických lékařských záznamů (EMR) na redukci hmotnosti a obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Dospělí ve věku > 20 let se svědky chrápání nebo spánkové apnoe ze spánkové kliniky terciárního centra byli prospektivně zařazeni a účastníci byli randomizováni do skupin uživatelů aplikace a kontrolní skupiny.
Mobilní aplikace byla navržena tak, aby shromažďovala údaje o každodenním životním stylu nošením zařízení na sledování aktivity na zápěstí a hlášením příjmu potravy.
Při návštěvě po 2 týdnech používání bylo na nemocničním EMR zobrazeno shrnutí životního stylu a zkontrolováno jak lékaři, tak uživateli aplikace.
Na základě elektronicky shromážděných dat byla podporována další úprava životního stylu.
V kontrolní skupině probíhala úprava životního stylu jako obvyklá praxe.
Všichni účastníci podstoupili Watch PAT a měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) dvakrát: při zápisu; a po 4 týdnech sledování.
Byly analyzovány změny BMI a parametry dýchání související se spánkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
ᆞ pacienti musí souhlasit s účastí v naší klinické studii ᆞ pacienti bez závažného kardiopulmonálního onemocnění ᆞ pacienti musí mít BMI > 23 kg/m2
Kritéria vyloučení:
ᆞ pacienti, kteří nesouhlasili ᆞ pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním ᆞ pacienti, kteří jsou léčeni pomocí zařízení na kontinuální přetlak v dýchacích cestách nebo zařízení pro posun dolní čelisti ᆞ pacienti, kteří byli těhotní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina uživatelů aplikace
|
Mobilní aplikace byla navržena tak, aby shromažďovala údaje o každodenním životním stylu nošením zařízení na sledování aktivity na zápěstí a hlášením příjmu potravy.
Při návštěvě po 2 týdnech používání bylo na nemocničním EMR zobrazeno shrnutí životního stylu a zkontrolováno jak lékaři, tak uživateli aplikace.
Na základě elektronicky shromážděných dat byla podporována další úprava životního stylu.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní účastníci, lékaři mohli posoudit životní styl a doporučit další úpravu životního stylu pouze na základě odvolání účastníků
|
Obvyklá konzultace s lékařem pro úpravu životního stylu v 0. týdnu a 2. týdnu zápisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny tělesné hmotnosti
Časové okno: základní linii a po 4 týdnech úpravy životního stylu
|
měření tělesné hmotnosti a výpočet do indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
základní linii a po 4 týdnech úpravy životního stylu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index apnoe hypopnoe (AHI)
Časové okno: základní linii a po 4 týdnech úpravy životního stylu
|
počet příhod apnoe a/nebo hypopnoe za hodinu během spánku
|
základní linii a po 4 týdnech úpravy životního stylu
|
|
index respirační tísně (RDI)
Časové okno: základní linii a po 4 týdnech úpravy životního stylu
|
AHI + počet vzrušení souvisejícího s dýcháním (RERA) za hodinu během spánku
|
základní linii a po 4 týdnech úpravy životního stylu
|
|
index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: základní linii a po 4 týdnech úpravy životního stylu
|
počet desaturačních událostí (periferní saturace kyslíkem menší než 90 %) za hodinu během spánku
|
základní linii a po 4 týdnech úpravy životního stylu
|
|
Poměr doby spánku s hlasitostí chrápání > 45 dB
Časové okno: základní linii a po 4 týdnech úpravy životního stylu
|
celková doba trvání hlasitosti chrápání >45 dB dělená celkovou dobou spánku (%)
|
základní linii a po 4 týdnech úpravy životního stylu
|
|
nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: základní linii a po 4 týdnech úpravy životního stylu
|
stupeň nejnižší saturace kyslíkem naměřený během spánku
|
základní linii a po 4 týdnech úpravy životního stylu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeong-Whun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1504-296-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
jednotlivé údaje jsou důvěrné podle zásad nemocnice
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .