Livsstilsendring ved hjelp av en app i OSA
13. juni 2017 oppdatert av: Jeong-Whun Kim, Seoul National University Hospital
Effekt av livsstilsendring ved bruk av smarttelefonapplikasjon på vektreduksjon og obstruktiv søvnapné
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av en mobiltelefonapp knyttet til sykehusets elektroniske journalsystem (EMR) på vektreduksjon og obstruktiv søvnapné (OSA).
Voksne i alderen > 20 år med snorking eller søvnapné fra en søvnklinikk ved et tertiærsenter ble prospektivt registrert, og deltakerne ble randomisert i appbruker- og kontrollgrupper.
Mobilappen ble designet for å samle daglige livsstilsdata ved å bruke en aktivitetsmåler for håndleddet og rapportere kostinntaket.
Ved besøket etter 2 ukers bruk ble en oppsummering av livsstilen vist på sykehusets EMR og gjennomgått av både leger og app-brukere.
Ytterligere livsstilsendringer ble oppmuntret på grunnlag av de elektronisk innsamlede dataene.
I kontrollgruppen utførte livsstilsendringen som vanlig praksis.
Alle deltakerne gjennomgikk Watch PAT og kroppsmasseindeks (BMI) måling to ganger: ved påmelding; og etter 4 uker oppfølging.
Endringer i BMI og parametere for søvnrelatert pust ble analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ᆞ pasienter må godta å delta i vår kliniske studie ᆞ pasienter uten alvorlig hjerte-lungesykdom ᆞ pasienter må ha BMI > 23 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
ᆞ pasienter som ikke var enige ᆞ pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom ᆞpasienter som er under behandling ved bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk eller underkjevefremføringsapparat ᆞ pasienter som var gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: App-brukergruppe
|
Mobilappen ble designet for å samle daglige livsstilsdata ved å bruke en aktivitetsmåler for håndleddet og rapportere kostinntaket.
Ved besøket etter 2 ukers bruk ble en oppsummering av livsstilen vist på sykehusets EMR og gjennomgått av både leger og app-brukere.
Ytterligere livsstilsendringer ble oppmuntret på grunnlag av de elektronisk innsamlede dataene.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrolldeltakere, legene kunne vurdere livsstilen og anbefale ytterligere livsstilsendringer bare på grunnlag av deltakernes tilbakekallinger
|
Legens vanlige konsultasjon for endring av livsstil ved 0 uke og 2 uker med innmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i kroppsvekt
Tidsramme: baseline og etter 4 ukers livsstilsendringer
|
kroppsvektmåling og beregne til kroppsmasseindeks (BMI)
|
baseline og etter 4 ukers livsstilsendringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
apné hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: baseline og etter 4 ukers livsstilsendringer
|
antall apné- og/eller hypopnéhendelser per time under søvn
|
baseline og etter 4 ukers livsstilsendringer
|
|
respiratorisk nødindeks (RDI)
Tidsramme: baseline og etter 4 ukers livsstilsendringer
|
AHI + antall respiratoriske anstrengelser for relatert opphisselse (RERA) per time under søvn
|
baseline og etter 4 ukers livsstilsendringer
|
|
oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: baseline og etter 4 ukers livsstilsendringer
|
antall desaturasjonshendelser (perifer oksygenmetning mindre enn 90%) per time under søvn
|
baseline og etter 4 ukers livsstilsendringer
|
|
søvntid proporsjon med snorkelydstyrke > 45dB
Tidsramme: baseline og etter 4 ukers livsstilsendringer
|
total varighet av snorkelydstyrken >45 dB delt på total søvntid (%)
|
baseline og etter 4 ukers livsstilsendringer
|
|
laveste oksygenmetning
Tidsramme: baseline og etter 4 ukers livsstilsendringer
|
graden av laveste oksygenmetning målt under søvn
|
baseline og etter 4 ukers livsstilsendringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jeong-Whun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1504-296-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
individuelle data er konfidensielle i henhold til sykehusets retningslinjer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .