Livsstilsændring ved hjælp af en app i OSA
13. juni 2017 opdateret af: Jeong-Whun Kim, Seoul National University Hospital
Effekt af livsstilsændring ved hjælp af smartphone-applikation på vægtreduktion og obstruktiv søvnapnø
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af en mobiltelefon-app, der er knyttet til hospitalets elektroniske journalsystem (EMR) på vægtreduktion og obstruktiv søvnapnø (OSA).
Voksne i alderen > 20 år med observeret snorken eller søvnapnø fra en søvnklinik på et tertiært center blev prospektivt tilmeldt, og deltagerne blev randomiseret i app-bruger- og kontrolgrupper.
Mobilappen er designet til at indsamle daglige livsstilsdata ved at bære en håndledsaktivitetsmåler og rapportere kostindtag.
Ved besøget efter 2 ugers brug blev en oversigt over livsstilen vist på hospitalets EMR og gennemgået af både læger og app-brugere.
Yderligere livsstilsændringer blev tilskyndet på baggrund af de elektronisk indsamlede data.
I kontrolgruppen foregik livsstilsændringen som sædvanlig praksis.
Alle deltagere gennemgik Watch PAT og body mass index (BMI) måling to gange: ved tilmelding; og efter 4 ugers opfølgning.
Ændringer i BMI og parametre for søvnrelateret vejrtrækning blev analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ᆞ patienter skal acceptere at deltage i vores kliniske undersøgelse ᆞ patienter uden alvorlig hjerte-lungesygdom ᆞ patienter skal have BMI > 23 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
ᆞ patienter, der ikke var enige ᆞ patienter med alvorlig hjerte-lungesygdom ᆞpatienter, der er under behandling med et kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat eller et mandibulært fremrykningsapparat ᆞ patienter, der var gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: App brugergruppe
|
Mobilappen er designet til at indsamle daglige livsstilsdata ved at bære en håndledsaktivitetsmåler og rapportere kostindtag.
Ved besøget efter 2 ugers brug blev en oversigt over livsstilen vist på hospitalets EMR og gennemgået af både læger og app-brugere.
Yderligere livsstilsændringer blev tilskyndet på baggrund af de elektronisk indsamlede data.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontroldeltagere, lægerne kunne vurdere livsstilen og anbefale yderligere livsstilsændringer kun på grundlag af deltagernes tilbagekaldelser
|
Lægens sædvanlige konsultation for livsstilsændring ved 0 uge og 2 ugers indskrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i kropsvægt
Tidsramme: baseline og efter 4 ugers livsstilsændring
|
kropsvægtmåling og udregn i kropsmasseindeks (BMI)
|
baseline og efter 4 ugers livsstilsændring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
apnø hypopnø indeks (AHI)
Tidsramme: baseline og efter 4 ugers livsstilsændring
|
antal apnø- og/eller hypopnøhændelser i timen under søvn
|
baseline og efter 4 ugers livsstilsændring
|
|
respiratory distress index (RDI)
Tidsramme: baseline og efter 4 ugers livsstilsændring
|
AHI + antal respiratoriske anstrengelser for relateret arousal (RERA) pr. time under søvn
|
baseline og efter 4 ugers livsstilsændring
|
|
iltdesatureringsindeks (ODI)
Tidsramme: baseline og efter 4 ugers livsstilsændring
|
antal desaturationshændelser (perifer iltmætning mindre end 90%) pr. time under søvn
|
baseline og efter 4 ugers livsstilsændring
|
|
søvntidsforhold med snorkelydstyrke > 45dB
Tidsramme: baseline og efter 4 ugers livsstilsændring
|
total varighed af snorkens lydstyrke >45 dB divideret med den samlede søvntid (%)
|
baseline og efter 4 ugers livsstilsændring
|
|
laveste iltmætning
Tidsramme: baseline og efter 4 ugers livsstilsændring
|
graden af den laveste iltmætning målt under søvn
|
baseline og efter 4 ugers livsstilsændring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jeong-Whun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1504-296-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
de enkelte data er fortrolige i henhold til hospitalets politik
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .