Modyfikacja stylu życia za pomocą aplikacji w OSA
13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jeong-Whun Kim, Seoul National University Hospital
Wpływ modyfikacji stylu życia za pomocą aplikacji na smartfony na redukcję masy ciała i obturacyjny bezdech senny
Badanie to miało na celu zbadanie wpływu aplikacji na telefon komórkowy połączonej ze szpitalnym systemem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) na redukcję masy ciała i obturacyjny bezdech senny (OSA).
Dorośli w wieku > 20 lat, u których stwierdzono chrapanie lub bezdech senny, z kliniki leczenia zaburzeń snu w ośrodku trzeciego stopnia zostali włączeni prospektywnie, a uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup użytkowników aplikacji i grup kontrolnych.
Aplikacja mobilna została zaprojektowana do zbierania codziennych danych dotyczących stylu życia poprzez noszenie opaski do śledzenia aktywności na nadgarstku i raportowanie spożycia.
Podczas wizyty po 2 tygodniach stosowania na szpitalnym EMR wyświetlane było podsumowanie stylu życia, które było przeglądane zarówno przez lekarzy, jak i użytkowników aplikacji.
Na podstawie danych zebranych elektronicznie zachęcano do dalszej modyfikacji stylu życia.
W grupie kontrolnej modyfikację stylu życia przeprowadzono w ramach zwykłej praktyki.
Wszyscy uczestnicy dwukrotnie przeszli Watch PAT i pomiar wskaźnika masy ciała (BMI): przy rejestracji; i po 4 tygodniach obserwacji.
Analizowano zmiany BMI oraz parametry oddychania podczas snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
ᆞ pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w naszym badaniu klinicznym ᆞ pacjenci bez ciężkich chorób sercowo-płucnych ᆞ pacjenci muszą mieć BMI > 23 Kg/m2
Kryteria wyłączenia:
ᆞ pacjenci, którzy nie zgodzili się ᆞ pacjenci z ciężkimi chorobami krążeniowo-oddechowymi ᆞpacjenci leczeni za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub urządzenia do przesuwania żuchwy ᆞ pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa użytkowników aplikacji
|
Aplikacja mobilna została zaprojektowana do zbierania codziennych danych dotyczących stylu życia poprzez noszenie opaski do śledzenia aktywności na nadgarstku i raportowanie spożycia.
Podczas wizyty po 2 tygodniach stosowania na szpitalnym EMR wyświetlane było podsumowanie stylu życia, które było przeglądane zarówno przez lekarzy, jak i użytkowników aplikacji.
Na podstawie danych zebranych elektronicznie zachęcano do dalszej modyfikacji stylu życia.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej lekarze mogli ocenić styl życia i zalecić dalszą modyfikację stylu życia tylko na podstawie wspomnień uczestników
|
Zwykła konsultacja lekarska dotycząca modyfikacji stylu życia w tygodniu 0 i 2 tygodnie rejestracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 4 tygodniach modyfikacji stylu życia
|
pomiar masy ciała i przeliczenie na wskaźnik masy ciała (BMI)
|
linii podstawowej i po 4 tygodniach modyfikacji stylu życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 4 tygodniach modyfikacji stylu życia
|
liczba zdarzeń bezdechu i/lub spłycenia oddechu na godzinę podczas snu
|
linii podstawowej i po 4 tygodniach modyfikacji stylu życia
|
|
wskaźnik niewydolności oddechowej (RDI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 4 tygodniach modyfikacji stylu życia
|
AHI + liczba pobudzeń związanych z wysiłkiem oddechowym (RERA) na godzinę podczas snu
|
linii podstawowej i po 4 tygodniach modyfikacji stylu życia
|
|
wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 4 tygodniach modyfikacji stylu życia
|
liczba zdarzeń desaturacji (obwodowe nasycenie tlenem poniżej 90%) na godzinę podczas snu
|
linii podstawowej i po 4 tygodniach modyfikacji stylu życia
|
|
proporcja czasu snu przy głośności chrapania > 45dB
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 4 tygodniach modyfikacji stylu życia
|
całkowity czas trwania głośności chrapania >45 dB podzielony przez całkowity czas snu (%)
|
linii podstawowej i po 4 tygodniach modyfikacji stylu życia
|
|
najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 4 tygodniach modyfikacji stylu życia
|
stopień najniższego nasycenia tlenem mierzony podczas snu
|
linii podstawowej i po 4 tygodniach modyfikacji stylu życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeong-Whun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1504-296-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
dane osobowe są poufne zgodnie z polityką szpitala
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .