Életmódmódosítás egy alkalmazás segítségével az OSA-ban
2017. június 13. frissítette: Jeong-Whun Kim, Seoul National University Hospital
Az okostelefon-alkalmazással végzett életmódmódosítás hatása a súlycsökkentésre és az obstruktív alvási apnoére
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a kórházi elektronikus kórlap (EMR) rendszerhez kapcsolódó mobiltelefon-alkalmazás súlycsökkentésre és obstruktív alvási apnoére (OSA) gyakorolt hatását.
A 20 év feletti felnőtteket, akiknél horkolás vagy alvási apnoe tapasztalt egy felsőfokú központ alvásklinikájáról, prospektívan vettek fel, és a résztvevőket véletlenszerűen alkalmazás-felhasználói és kontrollcsoportokba sorolták.
A mobilalkalmazást úgy tervezték, hogy napi életstílus-adatokat gyűjtsön csuklóaktivitás-követő viselésével és a táplálékbevitel jelentésével.
A 2 hét használat utáni látogatás alkalmával a kórházi EMR-en megjelent egy összefoglaló az életmódról, amelyet az orvosok és az alkalmazáshasználók is áttekintettek.
Az elektronikusan gyűjtött adatok alapján további életmódmódosítást ösztönöztünk.
A kontroll csoportban az életmód-módosítás a megszokott gyakorlat szerint történt.
Minden résztvevőnél kétszer végeztek Watch PAT és testtömegindex (BMI) mérést: beiratkozáskor; és 4 hetes követés után.
Elemeztük a BMI változásait és az alvással összefüggő légzés paramétereit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
ᆞ a betegeknek bele kell járulniuk klinikai vizsgálatunkba ᆞ súlyos szív- és tüdőbetegségben nem szenvedő betegeknek ᆞ 23 kg/m2 feletti BMI-vel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
ᆞ betegek, akik nem értettek egyet ᆞ súlyos szív-tüdőbetegségben szenvedő betegek ᆞ folyamatos pozitív légúti nyomásmérő készülékkel vagy mandibula-előrehajtó készülékkel kezelt betegek ᆞ terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alkalmazás felhasználói csoport
|
A mobilalkalmazást úgy tervezték, hogy napi életstílus-adatokat gyűjtsön csuklóaktivitás-követő viselésével és a táplálékbevitel jelentésével.
A 2 hét használat utáni látogatás alkalmával a kórházi EMR-en megjelent egy összefoglaló az életmódról, amelyet az orvosok és az alkalmazáshasználók is áttekintettek.
Az elektronikusan gyűjtött adatok alapján további életmódmódosítást ösztönöztünk.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontroll résztvevőknél az orvosok csak a résztvevők visszaemlékezései alapján tudták felmérni az életmódot és további életmódmódosítást javasolni
|
Életmód-módosításhoz szokásos orvosi konzultáció a 0. héten, és a beiratkozás 2 hete
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a testtömeg változásai
Időkeret: alapvonal és 4 hét életmód-módosítás után
|
testtömeg mérés és testtömeg-index (BMI) kiszámítása
|
alapvonal és 4 hét életmód-módosítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
apnoe hipopnoe index (AHI)
Időkeret: alapvonal és 4 hét életmód-módosítás után
|
alvás közbeni apnoe és/vagy hypopnoe események száma óránként
|
alapvonal és 4 hét életmód-módosítás után
|
|
légzési distressz index (RDI)
Időkeret: alapvonal és 4 hét életmód-módosítás után
|
AHI + a légzési efforral kapcsolatos arousal (RERA) száma óránként alvás közben
|
alapvonal és 4 hét életmód-módosítás után
|
|
oxigén deszaturációs index (ODI)
Időkeret: alapvonal és 4 hét életmód-módosítás után
|
deszaturációs események száma (a perifériás oxigéntelítettség kevesebb, mint 90%) óránként alvás közben
|
alapvonal és 4 hét életmód-módosítás után
|
|
az alvási idő aránya > 45 dB horkolás mellett
Időkeret: alapvonal és 4 hét életmód-módosítás után
|
a horkolás teljes időtartama >45 dB, elosztva a teljes alvásidővel (%)
|
alapvonal és 4 hét életmód-módosítás után
|
|
legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: alapvonal és 4 hét életmód-módosítás után
|
az alvás közben mért legalacsonyabb oxigéntelítettség mértéke
|
alapvonal és 4 hét életmód-módosítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeong-Whun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1504-296-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
az egyes adatok a kórház házirendje szerint bizalmasak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .