Elämäntyylien muuttaminen OSA:n sovelluksella
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jeong-Whun Kim, Seoul National University Hospital
Älypuhelinsovelluksella tehdyn elämäntavan muuttamisen vaikutus painonpudotukseen ja obstruktiiviseen uniapneaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää sairaalan sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään (EMR) yhdistetyn matkapuhelinsovelluksen vaikutuksia painonpudotukseen ja obstruktiiviseen uniapneaan (OSA).
Yli 20-vuotiaat aikuiset, joilla oli todettu kuorsausta tai uniapneaa korkea-asteen keskuksen uniklinikalta, otettiin prospektiivisesti mukaan, ja osallistujat satunnaistettiin sovelluksen käyttäjä- ja kontrolliryhmiin.
Mobiilisovellus on suunniteltu keräämään päivittäisiä elämäntapatietoja käyttämällä ranteen aktiivisuusmittaria ja raportoimalla ravinnon saantia.
Käynnissä 2 viikon käytön jälkeen yhteenveto elämäntavoista näytettiin sairaalan EMR:ssä, ja sekä lääkärit että sovellusten käyttäjät arvioivat sen.
Sähköisesti kerätyn tiedon perusteella kannustettiin elämäntapamuutosten jatkamiseen.
Kontrolliryhmässä elämäntapamuutos tehtiin tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Kaikille osallistujille tehtiin Watch PAT ja kehon massaindeksin (BMI) mittaus kahdesti: ilmoittautumisen yhteydessä; ja 4 viikon seurannan jälkeen.
BMI:n muutokset ja uneen liittyvän hengityksen parametrit analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ᆞ potilaiden tulee suostua osallistumaan kliiniseen tutkimukseemme ᆞ potilaat, joilla ei ole vakavaa sydän- ja keuhkosairautta ᆞ potilaiden tulee olla BMI > 23 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
ᆞ potilaat, jotka eivät olleet samaa mieltä ᆞ potilaat, joilla on vaikea sydän-keuhkosairaus ᆞpotilaat, jotka ovat hoidossa jatkuvan ylipainelaitteen tai alaleuan etenemislaitteen avulla ᆞ raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sovelluksen käyttäjäryhmä
|
Mobiilisovellus on suunniteltu keräämään päivittäisiä elämäntapatietoja käyttämällä ranteen aktiivisuusmittaria ja raportoimalla ravinnon saantia.
Käynnissä 2 viikon käytön jälkeen yhteenveto elämäntavoista näytettiin sairaalan EMR:ssä, ja sekä lääkärit että sovellusten käyttäjät arvioivat sen.
Sähköisesti kerätyn tiedon perusteella kannustettiin elämäntapamuutosten jatkamiseen.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliosallistujat lääkärit saattoivat arvioida elämäntapoja ja suositella lisämuutoksia vain osallistujien muistojen perusteella
|
Lääkärin tavanomainen konsultaatio elämäntapojen muuttamiseen viikolla 0 ja 2 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinpainon muutokset
Aikaikkuna: perusviivaan ja 4 viikon elämäntapamuutoksen jälkeen
|
ruumiinpainon mittaus ja laskeminen painoindeksiksi (BMI)
|
perusviivaan ja 4 viikon elämäntapamuutoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
apnea hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: perusviivaan ja 4 viikon elämäntapamuutoksen jälkeen
|
apnean ja/tai hypopneatapahtumien lukumäärä tunnissa unen aikana
|
perusviivaan ja 4 viikon elämäntapamuutoksen jälkeen
|
|
hengitysvaikeusindeksi (RDI)
Aikaikkuna: perusviivaan ja 4 viikon elämäntapamuutoksen jälkeen
|
AHI + hengitystehoon liittyvän kiihottumisen (RERA) lukumäärä tunnissa unen aikana
|
perusviivaan ja 4 viikon elämäntapamuutoksen jälkeen
|
|
happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: perusviivaan ja 4 viikon elämäntapamuutoksen jälkeen
|
desaturaatiotapahtumien määrä (perifeerinen happisaturaatio alle 90 %) tunnissa unen aikana
|
perusviivaan ja 4 viikon elämäntapamuutoksen jälkeen
|
|
uniajan suhde kuorsauksen äänekkyyden ollessa > 45 dB
Aikaikkuna: perusviivaan ja 4 viikon elämäntapamuutoksen jälkeen
|
kuorsauksen kokonaiskesto > 45 dB jaettuna kokonaisnukkumisajalla (%)
|
perusviivaan ja 4 viikon elämäntapamuutoksen jälkeen
|
|
alhaisin happisaturaatio
Aikaikkuna: perusviivaan ja 4 viikon elämäntapamuutoksen jälkeen
|
alimman unen aikana mitatun happisaturaation aste
|
perusviivaan ja 4 viikon elämäntapamuutoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeong-Whun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1504-296-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
henkilötiedot ovat luottamuksellisia sairaalan politiikan mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .