Wijziging van levensstijl met behulp van een app in OSA
13 juni 2017 bijgewerkt door: Jeong-Whun Kim, Seoul National University Hospital
Effect van levensstijlaanpassing met behulp van een smartphone-applicatie op gewichtsvermindering en obstructieve slaapapneu
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van een mobiele telefoon-app die is gekoppeld aan het elektronisch medisch dossier (EMR)-systeem van het ziekenhuis op gewichtsvermindering en obstructieve slaapapneu (OSA).
Volwassenen ouder dan 20 jaar met getuige van snurken of slaapapneu uit een slaapkliniek of een tertiair centrum werden prospectief ingeschreven en de deelnemers werden gerandomiseerd in app-gebruikers- en controlegroepen.
De mobiele app is ontworpen om dagelijkse levensstijlgegevens te verzamelen door een polsactiviteitstracker te dragen en de inname via de voeding te rapporteren.
Bij het bezoek na 2 weken gebruik werd een samenvatting van de levensstijl weergegeven op het EPD van het ziekenhuis en beoordeeld door zowel artsen als app-gebruikers.
Op basis van de elektronisch verzamelde data werd verdere leefstijlaanpassing gestimuleerd.
In de controlegroep verliep de leefstijlaanpassing als gebruikelijk.
Alle deelnemers ondergingen twee keer een Watch PAT en body mass index (BMI) meting: bij inschrijving; en na 4 weken follow-up.
Veranderingen van BMI en parameters van slaapgerelateerde ademhaling werden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ᆞ patiënten moeten ermee instemmen deel te nemen aan onze klinische studie ᆞ patiënten zonder ernstige cardiopulmonale ziekte ᆞ patiënten moeten een BMI > 23 Kg/m2 hebben
Uitsluitingscriteria:
ᆞ patiënten die het er niet mee eens waren ᆞ patiënten met een ernstige cardiopulmonale aandoening ᆞ patiënten die worden behandeld met behulp van een apparaat voor continue positieve luchtwegdruk of een hulpmiddel voor mandibulaire verplaatsing ᆞ patiënten die zwanger waren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: App-gebruikersgroep
|
De mobiele app is ontworpen om dagelijkse levensstijlgegevens te verzamelen door een polsactiviteitstracker te dragen en de inname via de voeding te rapporteren.
Bij het bezoek na 2 weken gebruik werd een samenvatting van de levensstijl weergegeven op het EPD van het ziekenhuis en beoordeeld door zowel artsen als app-gebruikers.
Op basis van de elektronisch verzamelde data werd verdere leefstijlaanpassing gestimuleerd.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Controledeelnemers, de artsen konden de levensstijl beoordelen en verdere aanpassing van de levensstijl alleen aanbevelen op basis van de terugroepacties van de deelnemers
|
Gewoonlijk consult van de arts voor verandering van levensstijl op 0 week en 2 weken na inschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn en na 4 weken van levensstijlaanpassing
|
lichaamsgewicht meten en berekenen in body mass index (BMI)
|
basislijn en na 4 weken van levensstijlaanpassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
apneu hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 weken van levensstijlaanpassing
|
aantal apneu- en/of hypopneu-voorvallen per uur tijdens de slaap
|
basislijn en na 4 weken van levensstijlaanpassing
|
|
ademnoodindex (RDI)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 weken van levensstijlaanpassing
|
AHI + aantal ademhalingsinspanningsgerelateerde opwinding (RERA) per uur tijdens de slaap
|
basislijn en na 4 weken van levensstijlaanpassing
|
|
zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 weken van levensstijlaanpassing
|
aantal desaturatiegebeurtenissen (perifere zuurstofverzadiging minder dan 90%) per uur tijdens de slaap
|
basislijn en na 4 weken van levensstijlaanpassing
|
|
slaaptijdaandeel met snurkvolume > 45dB
Tijdsspanne: basislijn en na 4 weken van levensstijlaanpassing
|
totale duur van het snurkvolume >45 dB gedeeld door de totale slaaptijd (%)
|
basislijn en na 4 weken van levensstijlaanpassing
|
|
laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: basislijn en na 4 weken van levensstijlaanpassing
|
de mate van de laagste zuurstofverzadiging gemeten tijdens de slaap
|
basislijn en na 4 weken van levensstijlaanpassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeong-Whun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1504-296-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
de individuele gegevens zijn vertrouwelijk volgens het beleid van het ziekenhuis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .