Modificação do estilo de vida usando um aplicativo na OSA
13 de junho de 2017 atualizado por: Jeong-Whun Kim, Seoul National University Hospital
Efeito da modificação do estilo de vida usando aplicativo de smartphone na redução de peso e apneia obstrutiva do sono
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos de um aplicativo de celular vinculado ao sistema de prontuário eletrônico hospitalar (EMR) na redução de peso e na apneia obstrutiva do sono (AOS).
Adultos com idade > 20 anos com ronco ou apneia do sono testemunhados de uma clínica do sono de um centro terciário foram incluídos prospectivamente e os participantes foram randomizados em grupos de controle e usuários do aplicativo.
O aplicativo móvel foi projetado para coletar dados de estilo de vida diário usando um rastreador de atividade de pulso e relatando a ingestão alimentar.
Na visita após 2 semanas de uso, um resumo do estilo de vida foi exibido no EMR do hospital e revisado por médicos e usuários do aplicativo.
Outras modificações no estilo de vida foram incentivadas com base nos dados coletados eletronicamente.
No grupo controle, a modificação do estilo de vida realizada como prática usual.
Todos os participantes foram submetidos ao Watch PAT e medição do índice de massa corporal (IMC) duas vezes: na inscrição; e após 4 semanas de acompanhamento.
Alterações de IMC e parâmetros de respiração relacionados ao sono foram analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
ᆞ pacientes devem concordar em participar de nosso estudo clínico ᆞ pacientes sem doença cardiopulmonar grave ᆞ pacientes devem estar com IMC > 23 Kg/m2
Critério de exclusão:
ᆞ pacientes que não concordaram ᆞ pacientes com doença cardiopulmonar grave ᆞpacientes em tratamento com dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas ou dispositivo de avanço mandibular ᆞ pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de usuários do aplicativo
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O aplicativo móvel foi projetado para coletar dados de estilo de vida diário usando um rastreador de atividade de pulso e relatando a ingestão alimentar.
Na visita após 2 semanas de uso, um resumo do estilo de vida foi exibido no EMR do hospital e revisado por médicos e usuários do aplicativo.
Outras modificações no estilo de vida foram incentivadas com base nos dados coletados eletronicamente.
|
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Comparador Falso: Grupo de controle
Participantes de controle, os médicos poderiam avaliar o estilo de vida e recomendar mais modificações no estilo de vida apenas com base nas recordações dos participantes
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Consulta habitual do médico para modificação do estilo de vida na semana 0 e 2 semanas após a inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no peso corporal
Prazo: linha de base e após 4 semanas de modificação do estilo de vida
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medição do peso corporal e cálculo do índice de massa corporal (IMC)
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linha de base e após 4 semanas de modificação do estilo de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: linha de base e após 4 semanas de modificação do estilo de vida
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número de eventos de apnéia e/ou hipopnéia por hora durante o sono
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linha de base e após 4 semanas de modificação do estilo de vida
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índice de desconforto respiratório (RDI)
Prazo: linha de base e após 4 semanas de modificação do estilo de vida
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IAH + número de esforço respiratório relacionado ao despertar (RERA) por hora durante o sono
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linha de base e após 4 semanas de modificação do estilo de vida
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índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: linha de base e após 4 semanas de modificação do estilo de vida
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número de eventos de dessaturação (saturação periférica de oxigênio menor que 90%) por hora durante o sono
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linha de base e após 4 semanas de modificação do estilo de vida
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proporção do tempo de sono com intensidade do ronco > 45dB
Prazo: linha de base e após 4 semanas de modificação do estilo de vida
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duração total do volume do ronco > 45 dB dividido pelo tempo total de sono (%)
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linha de base e após 4 semanas de modificação do estilo de vida
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menor saturação de oxigênio
Prazo: linha de base e após 4 semanas de modificação do estilo de vida
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o grau de saturação de oxigênio mais baixo medido durante o sono
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linha de base e após 4 semanas de modificação do estilo de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jeong-Whun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1504-296-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os dados individuais são confidenciais de acordo com a política do hospital
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .