Modificación del estilo de vida usando una aplicación en OSA
13 de junio de 2017 actualizado por: Jeong-Whun Kim, Seoul National University Hospital
Efecto de la modificación del estilo de vida mediante la aplicación de teléfonos inteligentes en la reducción de peso y la apnea obstructiva del sueño
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de una aplicación de teléfono móvil vinculada al sistema de registro médico electrónico (EMR) del hospital en la reducción de peso y la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Se inscribieron prospectivamente adultos mayores de 20 años con ronquidos o apnea del sueño presenciados en una clínica del sueño de un centro terciario, y los participantes se asignaron al azar a grupos de usuarios de aplicaciones y de control.
La aplicación móvil se diseñó para recopilar datos diarios sobre el estilo de vida mediante el uso de un rastreador de actividad en la muñeca y el informe de la ingesta dietética.
En la visita después de 2 semanas de uso, se mostró un resumen del estilo de vida en el EMR del hospital y lo revisaron tanto los médicos como los usuarios de la aplicación.
Se alentó una mayor modificación del estilo de vida sobre la base de los datos recopilados electrónicamente.
En el grupo control, la modificación del estilo de vida se realizó como práctica habitual.
Todos los participantes se sometieron a la medición Watch PAT y al índice de masa corporal (IMC) dos veces: en el momento de la inscripción; y después de 4 semanas de seguimiento.
Se analizaron los cambios del IMC y los parámetros de la respiración relacionada con el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
ᆞ los pacientes deben aceptar participar en nuestro estudio clínico ᆞ pacientes sin enfermedad cardiopulmonar grave ᆞ los pacientes deben tener un IMC > 23 kg/m2
Criterio de exclusión:
ᆞ pacientes que no estuvieron de acuerdo ᆞ pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave ᆞ pacientes que están en tratamiento con un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias o un dispositivo de avance mandibular ᆞ pacientes que estaban embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de usuarios de la aplicación
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La aplicación móvil se diseñó para recopilar datos diarios sobre el estilo de vida mediante el uso de un rastreador de actividad en la muñeca y el informe de la ingesta dietética.
En la visita después de 2 semanas de uso, se mostró un resumen del estilo de vida en el EMR del hospital y lo revisaron tanto los médicos como los usuarios de la aplicación.
Se alentó una mayor modificación del estilo de vida sobre la base de los datos recopilados electrónicamente.
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Comparador falso: Grupo de control
Participantes de control, los médicos podían evaluar el estilo de vida y recomendar modificaciones adicionales del estilo de vida solo sobre la base de los recuerdos de los participantes.
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Consulta médica habitual para modificación de estilo de vida a la semana 0 y 2 semanas de inscripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base y después de 4 semanas de modificación del estilo de vida
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medición del peso corporal y cálculo del índice de masa corporal (IMC)
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línea de base y después de 4 semanas de modificación del estilo de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 4 semanas de modificación del estilo de vida
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número de eventos de apnea o hipopnea por hora durante el sueño
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línea de base y después de 4 semanas de modificación del estilo de vida
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índice de dificultad respiratoria (IDR)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 4 semanas de modificación del estilo de vida
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AHI + número de despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio (RERA) por hora durante el sueño
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línea de base y después de 4 semanas de modificación del estilo de vida
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índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 4 semanas de modificación del estilo de vida
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número de eventos de desaturación (saturación de oxígeno periférico inferior al 90%) por hora durante el sueño
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línea de base y después de 4 semanas de modificación del estilo de vida
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proporción del tiempo de sueño con un volumen de ronquidos > 45dB
Periodo de tiempo: línea de base y después de 4 semanas de modificación del estilo de vida
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duración total de la sonoridad de los ronquidos >45 dB dividida por el tiempo total de sueño (%)
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línea de base y después de 4 semanas de modificación del estilo de vida
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saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: línea de base y después de 4 semanas de modificación del estilo de vida
|
el grado de saturación de oxígeno más bajo medido durante el sueño
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línea de base y después de 4 semanas de modificación del estilo de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeong-Whun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1504-296-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los datos individuales son confidenciales según la política del hospital
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .