Livsstilsändring med en app i OSA
13 juni 2017 uppdaterad av: Jeong-Whun Kim, Seoul National University Hospital
Effekten av livsstilsförändringar med smartphoneapplikationer på viktminskning och obstruktiv sömnapné
Denna studie syftade till att undersöka effekterna av en mobilapp kopplad till sjukhusets elektroniska journalsystem (EMR) på viktminskning och obstruktiv sömnapné (OSA).
Vuxna i åldern > 20 år med bevittnat snarkning eller sömnapné från en sömnklinik på ett tertiärt center registrerades prospektivt, och deltagarna randomiserades till appanvändare och kontrollgrupper.
Mobilappen har utformats för att samla in daglig livsstilsdata genom att bära en aktivitetsmätare för handleden och rapportera kostintag.
Vid besöket efter 2 veckors användning visades en sammanfattning av livsstilen på sjukhusets EMR och granskades av både läkare och appanvändare.
Ytterligare livsstilsförändringar uppmuntrades på grundval av de elektroniskt insamlade uppgifterna.
I kontrollgruppen utfördes livsstilsförändringen som vanligt.
Alla deltagare genomgick Watch PAT och body mass index (BMI) mätning två gånger: vid inskrivning; och efter 4 veckor uppföljning.
Förändringar av BMI och parametrar för sömnrelaterad andning analyserades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ᆞ patienter måste samtycka till att delta i vår kliniska studie ᆞ patienter utan allvarlig hjärt-lungsjukdom ᆞ patienter måste ha BMI > 23 kg/m2
Exklusions kriterier:
ᆞ patienter som inte höll med ᆞ patienter med allvarlig hjärt- och lungsjukdom ᆞpatienter som är under behandling med hjälp av ett kontinuerligt positivt luftvägstrycksapparat eller en mandibulär avancemang ᆞ patienter som var gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Appanvändargrupp
|
Mobilappen har utformats för att samla in daglig livsstilsdata genom att bära en aktivitetsmätare för handleden och rapportera kostintag.
Vid besöket efter 2 veckors användning visades en sammanfattning av livsstilen på sjukhusets EMR och granskades av både läkare och appanvändare.
Ytterligare livsstilsförändringar uppmuntrades på grundval av de elektroniskt insamlade uppgifterna.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrolldeltagare, läkarna kunde bedöma livsstilen och rekommendera ytterligare livsstilsförändringar endast på basis av deltagarnas minnen
|
Läkarens vanliga konsultation för livsstilsändring vid 0 vecka och 2 veckors inskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i kroppsvikt
Tidsram: baslinjen och efter 4 veckors livsstilsförändring
|
kroppsviktsmätning och beräkna till kroppsmassaindex (BMI)
|
baslinjen och efter 4 veckors livsstilsförändring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
apné hypopné index (AHI)
Tidsram: baslinjen och efter 4 veckors livsstilsförändring
|
antal apné- och/eller hypopnéhändelser per timme under sömn
|
baslinjen och efter 4 veckors livsstilsförändring
|
|
respiratory distress index (RDI)
Tidsram: baslinjen och efter 4 veckors livsstilsförändring
|
AHI + antal andningsansträngningar för relaterad upphetsning (RERA) per timme under sömn
|
baslinjen och efter 4 veckors livsstilsförändring
|
|
syredesaturationsindex (ODI)
Tidsram: baslinjen och efter 4 veckors livsstilsförändring
|
antal desaturationshändelser (perifer syremättnad mindre än 90%) per timme under sömnen
|
baslinjen och efter 4 veckors livsstilsförändring
|
|
sömntidsproportion med snarkningsstyrka > 45dB
Tidsram: baslinjen och efter 4 veckors livsstilsförändring
|
total varaktighet av snarkningsstyrkan >45 dB dividerat med den totala sömntiden (%)
|
baslinjen och efter 4 veckors livsstilsförändring
|
|
lägsta syremättnad
Tidsram: baslinjen och efter 4 veckors livsstilsförändring
|
graden av lägsta syremättnad uppmätt under sömnen
|
baslinjen och efter 4 veckors livsstilsförändring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jeong-Whun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2017
Första postat (Faktisk)
16 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-1504-296-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
de individuella uppgifterna är konfidentiella enligt sjukhusets policy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark